Compressietherapie na endotherme ablatie (COMETA)

Achtergrond

Spataderen komen vaak voor en het is bekend dat ze ongeveer een derde van de bevolking treffen. Van chronische veneuze ziekte (HVZ) is aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en het is aangetoond dat behandeling van spataderen leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten. In de afgelopen tien jaar zijn er nieuwe endoveneuze technieken geïntroduceerd en deze worden als kosteneffectief beschouwd, vooral wanneer ze worden uitgevoerd in een poliklinische of 'kantoorgebaseerde' setting.

Er bestaat op dit moment onduidelijkheid over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen. In hun consensusverklaring in 2008 verklaarde de International Union of Flebology (IUP) dat er goed bewijs is voor het gebruik van compressie bij bepaalde klinische indicaties. Deze omvatten de behandeling van teleangiëctasie na sclerotherapie, spataderen tijdens de zwangerschap, preventie van trombo-embolie en genezing van zweren. Enkele vragen blijven echter onbeantwoord, zoals de duur van de behandeling en de mate van compressie die moet worden gebruikt6. De Society for Vascular Surgery en het American Venous Forum bevelen postoperatief gedurende 1 week steunkousen aan om hematoomvorming, pijn en zwelling te voorkomen. De NICE-richtlijnen voor spataderen in de benen uit 2013 adviseerden het gebruik van compressiekousen niet langer dan 7 dagen na een interventiebehandeling voor spataderen. Vanwege de huidige onzekerheid over compressiezwachtels of kousen in vergelijking met geen compressie na interventionele behandeling van spataderen, heeft de NICE Guideline Development Group gepleit voor verder onderzoek om de klinische en kosteneffectiviteit van deze post-procedure interventie te evalueren. De richtlijnen stelden ook voor om te kijken hoe lang compressiezwachtels moeten worden gedragen als het gunstig blijkt te zijn.

Verschillende onderzoekers hebben gekeken naar de praktijk van het gebruik van compressie na veneuze ablatie. In een onderzoek naar het beheer van spataderen door de leden van de Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. ontdekte dat de meerderheid van de chirurgen postoperatief verband gebruikte, waarbij 49% elastische verbanden gebruikte. De literatuur over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen is beperkt.

Tussen december 2006 en februari 2008 voerden Bakker en collega's een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit naar het gebruik van compressiekousen na endoveneuze laserablatie van de grote vena saphena. Honderdnegen patiënten werden benaderd en 93 werden uiteindelijk gerandomiseerd om respectievelijk 2 dagen (groep A) en 7 dagen (groep B) compressiekousen te gebruiken. Alle patiënten werden gedurende 3 maanden na de behandeling gevolgd en de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn werd geregistreerd na 48 uur, 1 week en 6 weken. Een lichamelijk onderzoek en kwaliteit van leven werden beoordeeld na 1 week en 6 weken. Het occlusiepercentage op het punt van 3 maanden werd ook geëvalueerd. Fysiek functioneren en vitaliteit bleken significant beter te zijn in groep B na 1 week follow-up, maar er was geen statistisch significant verschil na 6 weken. Na 1 week werd ook opgemerkt dat de VAS-score in groep B (VAS-score 2,0 ± 1,1) significant lager was dan bij patiënten die 48 uur steunkousen droegen (VAS-score 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Er werd echter geen significant verschil waargenomen zes weken na de procedure. Beperkingen van de studie zijn onder meer de hoge uitval van de studie (40 van de aanvankelijke 109 benaderde) en de afwezigheid van flebectomieën of sclerotherapie bij de patiënten.

Elderman et al. voerde een gerandomiseerde studie uit om het effect van compressiekousen na endoveneuze lasertherapie (EVLT) voor grote vena saphena incompetentie te beoordelen. De door de patiënten gerapporteerde pijnscores en kwaliteit van leven-scores werden geëvalueerd op de dag van de procedure, 2-3 dagen erna en 2-6 weken na de procedure. In totaal werden 111 patiënten gerandomiseerd naar kousen (n=55) en geen kousen (n=56). Tot dag 7 was er een statistisch significant verschil in de pijnscores in het voordeel van de kousengroep, maar in week 6 was dit verschil niet meer aanwezig. Er was ook een groter gebruik van analgesie bij patiënten in de groep zonder kousen in vergelijking met patiënten die kousen droegen (p<0,05). Bovendien rapporteerden patiënten die kousen droegen een statistisch significant hogere tevredenheidsscore na 2 dagen (4,44 versus 4,15) en na 6 weken (4,59 versus 4,18). Het absolute verschil was echter klein. Twee opvallende beperkingen van het onderzoek waren het hoge aantal uitvallers (16 uit elke groep) en de afwezigheid van enige verblinding.

Hamel-Desnos et al. voerde een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit naar het effect van compressie bij patiënten die schuimsclerotherapie van de vena saphena kregen. Ze merkten op dat patiënten met compressie vergelijkbare pijn- en levenskwaliteitscores hadden als patiënten die geen compressie droegen. Ze concludeerden dat aanvullend gebruik van compressie geen invloed had op de effectiviteit van het vernietigen van aderen, tevredenheidscores, symptomen en kwaliteit van leven, en dat verdere gecontroleerde onderzoeken nodig waren om de vraag te beantwoorden of het gebruik van compressie resulteert in enig verschil met de uitkomst van spataderprocedures.

De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren naar het effect van compressietherapie na endoveneuze thermische ablatie.

Beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin wordt gekeken naar de impact van het wel of niet dragen van compressiekousen na endotherme ablatie (endoveneuze laserbehandeling (EVLT) of radiofrequente ablatie (RFA)) van incompetente rompaders. Degenen die gelijktijdige flebectomieën of schuiminjectie nodig hebben, worden uitgesloten.

Patiënten worden gerandomiseerd in groep A (compressie) en groep B (geen compressie). Alleen het gebruik van compressie wordt gerandomiseerd, terwijl de beslissing over de te gebruiken behandeling naar goeddunken van het klinische team is.

Doelpopulatie

Patiënten die worden doorverwezen voor de behandeling van symptomatische spataderen zullen worden gerekruteerd als blijkt dat ze primaire grote saphena (GSV) of kleine vena saphena (SSV) incompetentie hebben op kleurenduplexscan.

Interventie

Patiënten worden gerandomiseerd om compressie (groep A) of geen compressie (groep B) te hebben. De gebruikte compressietherapie zijn compressiekousen van klasse II. De aangeboden behandeling is endotherme ablatie (endoveneuze laserbehandeling (EVLT) of radiofrequente ablatie (RFA)) van incompetente rompaders. Gelijktijdige flebectomie of schuimsclerotherapie wordt niet uitgevoerd.

Patiënten gerandomiseerd naar groep A wordt gevraagd om gedurende 1 week compressiekousen te dragen.

Patiënten gerandomiseerd naar groep B krijgen geen compressie.

Bij baseline wordt patiënten gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (EQ-5D, AVVQ en CIVIQ) en wordt hun klinische score beoordeeld (CEAP en VCSS). Bij ontslag na hun spataderinterventie krijgen ze vervolgens een dagboek om hun postprocedurele pijn gedurende 10 dagen elke dag te registreren met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) en om te registreren wanneer ze hun normale activiteiten hervatten en zijn weer aan het werk. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​follow-up bij te wonen in 2 weken en na 6 maanden.

De huisarts van de patiënt krijgt ook een brief om hem te informeren over de deelname van zijn patiënt aan het onderzoek.

Opvolgen

Patiënten worden gevolgd in de polikliniek na 2 weken en 6 maanden.

Follow-up na 2 weken Bij de follow-up van 2 weken wordt het dagboek verzameld met details over de pijnscores en hoe snel patiënten weer konden terugkeren naar normale activiteiten/werk. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd naar eventuele blauwe plekken of flebitis die ze hebben gehad in de twee weken na hun procedure en hoe meegaand ze zijn geweest met de compressie. Ze worden onderzocht en de Venous Clinical Severity Score (VCSS) wordt geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd de EQ-5D-, AVVQ- en CIVIQ-scores in te vullen.

Follow-up na 6 maanden Bij de follow-up na 6 maanden worden de patiënten onderzocht en wordt hun VCSS geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd de EQ-5D-, AVVQ- en CIVIQ-scores in te vullen. Ze zullen een veneuze duplex-scan ondergaan om occlusie van de behandelde ader te bepalen.

Steekproefgrootte en studieduur

Het onderzoeksteam schatte de steekproefomvang die nodig was om een ​​verschil van ten minste 10 mm in de VAS-score waar te nemen, met een standaarddeviatie van 20 mm. Met een power van 80% en 5% significantie-equivalentie zou de studie 128 patiënten (64 per groep) moeten rekruteren om een ​​verschil aan te tonen.

Eerdere onderzoeken naar compressiekousen hebben laten zien dat het uitvalpercentage na 3 maanden bijna 37% bedraagt10. Als een geschat uitvalpercentage van ongeveer 40% per 6 maanden wordt gebruikt, zouden daarom ten minste 214 patiënten moeten worden geworven. Als er minimaal 2 patiënten per week worden geworven, zijn dit in totaal ongeveer 208 patiënten die mogelijk in de loop van twee jaar kunnen worden gerandomiseerd.

Met een follow-up van 6 maanden zal de studie daarom 24 maanden lopen met een beoogde rekrutering van 214 patiënten.

Instellingen De studie zal worden uitgevoerd aan het Imperial College NHS Trust