Kompressionstherapie nach endothermer Ablation (COMETA)

Hintergrund

Krampfadern sind weit verbreitet und betreffen bekanntermaßen etwa ein Drittel der Bevölkerung. Chronische Venenerkrankungen (CVD) wirken sich nachweislich negativ auf die Lebensqualität von Patienten aus und die Behandlung von Krampfadern führt nachweislich zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. In den letzten zehn Jahren wurden neue endovenöse Techniken eingeführt, die sich als kostengünstig erweisen, insbesondere wenn sie in einem ambulanten oder „praktischen“ Umfeld durchgeführt werden.

Über die Verwendung von Kompressionsstrümpfen nach Behandlung von Krampfadern herrscht derzeit Unsicherheit. In ihrer Konsenserklärung von 2008 stellte die International Union of Phlebology (IUP) fest, dass es gute Beweise für die Verwendung von Kompression bei bestimmten klinischen Indikationen gibt. Dazu gehören die Behandlung von Teleangiektasien nach Sklerotherapie, Krampfadern in der Schwangerschaft, Prävention von Thromboembolien und Heilung von Geschwüren. Einige Fragen bleiben jedoch unbeantwortet, wie z. B. die Behandlungsdauer und die zu verwendende Kompressionsstärke6. Die Society for Vascular Surgery und das American Venous Forum empfehlen die Verwendung von Kompressionsstrümpfen postoperativ für 1 Woche, um Hämatome, Schmerzen und Schwellungen zu vermeiden. Die 2013 NICE Guidelines on Varicose Veins in the Legs empfahlen die Verwendung von Kompressionsstrümpfen nicht länger als 7 Tage nach einer interventionellen Behandlung von Krampfadern. Aufgrund der derzeitigen Unsicherheit von Kompressionsverbänden oder -strümpfen im Vergleich zu keiner Kompression nach einer interventionellen Behandlung von Krampfadern hat die NICE-Leitlinienentwicklungsgruppe jedoch weitere Forschung befürwortet, um die klinische und Kosteneffektivität dieser postoperativen Intervention zu bewerten. Die Richtlinien schlugen auch vor, die Dauer des Tragens von Kompressionsverbänden zu prüfen, wenn sie sich als vorteilhaft erwiesen haben.

Mehrere Forscher haben sich mit der Praxis der Verwendung von Kompression nach venöser Ablation befasst. In einer Umfrage zur Behandlung von Krampfadern durch die Mitglieder der Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. fanden heraus, dass die Mehrheit der Chirurgen postoperativ Bandagen verwendete, wobei 49 % elastische Bandagen verwendeten. Die Literatur zur Verwendung von Kompressionsstrümpfen nach der Behandlung von Krampfadern ist begrenzt.

Zwischen Dezember 2006 und Februar 2008 führten Bakker und Kollegen eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Laserablation der V. saphena magna durch. 109 Patienten wurden kontaktiert, 93 wurden schließlich randomisiert, um Kompressionsstrümpfe für 2 Tage (Gruppe A) bzw. 7 Tage (Gruppe B) zu tragen. Alle Patienten wurden 3 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wurde nach 48 Stunden, 1 Woche und 6 Wochen aufgezeichnet. Eine körperliche Untersuchung und die Lebensqualität wurden nach 1 Woche und 6 Wochen beurteilt. Die Okklusionsrate zum 3-Monats-Punkt wurde ebenfalls bewertet. Körperliche Funktion und Vitalität waren in Gruppe B nach 1 Woche Follow-up signifikant besser, aber es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied nach 6 Wochen. Nach 1 Woche wurde auch festgestellt, dass der VAS-Score in Gruppe B (VAS-Score 2,0 ± 1,1) signifikant niedriger war als bei Patienten, die 48 Stunden lang Kompressionsstrümpfe trugen (VAS-Score 3,7 ± 2,1) (p ≤ 0,001)10. Sechs Wochen nach dem Eingriff wurde jedoch kein signifikanter Unterschied beobachtet. Zu den Einschränkungen der Studie gehören der hohe Studienabbruch (40 von den ursprünglich 109 angefragten) und das Fehlen jeglicher Phlebektomie oder Sklerotherapie bei den Patienten.

Eldermannet al. führten eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Kompressionsstrümpfen nach endovenöser Lasertherapie (EVLT) bei Insuffizienz der großen Saphena-Vene durch. Die von den Patienten berichteten Schmerz- und Lebensqualitätswerte wurden am Tag des Eingriffs, 2-3 Tage danach und 2-6 Wochen nach dem Eingriff bewertet. Insgesamt 111 Patienten wurden auf Strümpfe (n=55) und keine Strümpfe (n=56) randomisiert. Bis zum 7. Tag bestand ein statistisch signifikanter Unterschied in den Schmerzscores zugunsten der Strumpfgruppe, dieser Unterschied war jedoch bis zur 6. Woche nicht mehr vorhanden. Es gab auch eine größere Verwendung von Analgetika bei Patienten in der Gruppe ohne Strümpfe im Vergleich zu Patienten, die Strümpfe trugen (p < 0,05). Darüber hinaus berichteten Patienten, die Strümpfe trugen, nach 2 Tagen (4,44 vs. 4,15) und nach 6 Wochen (4,59 vs. 4,18) einen statistisch signifikant höheren Zufriedenheitswert. Der absolute Unterschied war jedoch gering. Zwei bemerkenswerte Einschränkungen der Studie waren die hohe Anzahl von Studienabbrechern (16 aus jeder Gruppe) und das Fehlen jeglicher Verblindung.

Hamel-Desnos et al. führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, die die Wirkung der Kompression bei Patienten untersuchte, die eine Schaumsklerotherapie der Vena saphena erhielten. Sie stellten fest, dass Patienten mit Kompression ähnliche Schmerz- und Lebensqualitätswerte aufwiesen wie Patienten, die keine Kompression trugen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die zusätzliche Verwendung von Kompression keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Venenverödung, Zufriedenheitswerte, Symptome und Lebensqualität hat und dass weitere kontrollierte Studien erforderlich sind, um die Frage zu beantworten, ob die Verwendung von Kompression zu einem Unterschied zum Ergebnis von führt Krampfaderverfahren.

Die Forscher schlagen daher vor, eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, die die Wirkung der Kompressionstherapie nach endovenöser Thermoablation untersucht.

Beschreibung

Dies wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie sein, die die Auswirkungen des Tragens oder Nichttragens von Kompressionsstrümpfen nach endothermer Ablation (entweder endovenöse Laserbehandlung (EVLT) oder Radiofrequenzablation (RFA)) von insuffizienten Stammvenen untersucht. Diejenigen, die eine gleichzeitige Phlebektomie oder Schauminjektion erfordern, werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A (Kompression) und Gruppe B (keine Kompression) eingeteilt. Nur die Anwendung der Kompression wird randomisiert, während die Entscheidung, welche Behandlung angewendet werden soll, im Ermessen des klinischen Teams liegt.

Zielbevölkerung

Patienten, die zur Behandlung von symptomatischen Krampfadern überwiesen werden, werden rekrutiert, wenn bei ihnen im Farbduplex-Scan eine primäre Insuffizienz der großen Saphena magna (GSV) oder kleinen Saphena-Vene (SSV) festgestellt wird.

Intervention

Die Patienten werden randomisiert einer Kompression (Gruppe A) oder keiner Kompression (Gruppe B) unterzogen. Als Kompressionstherapie werden Kompressionsstrümpfe der Klasse II verwendet. Die angebotene Behandlung ist eine endotherme Ablation (entweder endovenöse Laserbehandlung (EVLT) oder Radiofrequenzablation (RFA)) von insuffizienten Stammvenen. Eine gleichzeitige Phlebektomie oder Schaumsklerosierung wird nicht durchgeführt.

Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, werden gebeten, 1 Woche lang Kompressionsstrümpfe zu tragen.

Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten keine Kompression.

Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D, AVVQ und CIVIQ) auszufüllen, und ihre klinischen Werte werden bewertet (CEAP und VCSS). Bei der Entlassung nach ihrem Krampfadereingriff erhalten sie dann ein Tagebuch, in dem sie 10 Tage lang täglich ihre postoperativen Schmerzen mit einer validierten visuellen Analogskala (VAS) sowie die Rückkehr zu ihren normalen Aktivitäten aufzeichnen und festhalten sind wieder an der Arbeit. Sie werden auch gebeten, an einer Nachuntersuchung in 2 Wochen und nach 6 Monaten teilzunehmen.

Der Hausarzt des Patienten erhält ebenfalls ein Schreiben, um ihn über die Teilnahme seines Patienten an der Studie zu informieren.

Nachverfolgen

Die Patienten werden nach 2 Wochen und 6 Monaten in der Ambulanz nachuntersucht.

Nachsorge nach 2 Wochen Bei der Nachsorge nach 2 Wochen wird das Tagebuch mit Angaben zu den Schmerzwerten und dazu, wie schnell die Patienten zu normalen Aktivitäten/Arbeiten zurückkehren konnten, erfasst. Darüber hinaus werden die Patienten nach Blutergüssen oder Venenentzündungen befragt, die sie in den zwei Wochen nach dem Eingriff hatten, und wie sie mit der Kompression umgehen. Sie werden untersucht und der Venous Clinical Severity Score (VCSS) wird erfasst. Sie werden auch gebeten, die EQ-5D-, AVVQ- und CIVIQ-Scores einzugeben.

Nachsorge nach 6 Monaten Bei der Nachsorge nach 6 Monaten werden die Patienten untersucht und ihr VCSS wird aufgezeichnet. Sie werden auch gebeten, die EQ-5D-, AVVQ- und CIVIQ-Punktzahlen auszufüllen. Sie werden einen venösen Duplex-Scan haben, um den Verschluss der behandelten Vene zu bestimmen.

Stichprobenumfang und Studiendauer

Das Studienteam schätzte die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um einen Unterschied von mindestens 10 mm im VAS-Score mit einer Standardabweichung von 20 mm zu beobachten. Bei einer Power von 80 % und einer Signifikanzäquivalenz von 5 % müsste die Studie 128 Patienten (64 pro Gruppe) rekrutieren, um einen Unterschied aufzuzeigen.

Frühere Studien, die sich mit Kompressionsstrümpfen befassten, zeigten Abbruchquoten von fast 37 % nach 3 Monaten10. Wenn daher eine geschätzte Drop-out-Rate von etwa 40 % nach 6 Monaten verwendet wird, müssten mindestens 214 Patienten rekrutiert werden. Wenn mindestens 2 Patienten pro Woche rekrutiert werden, sind dies ungefähr insgesamt 208 Patienten, die potenziell über einen Zeitraum von zwei Jahren randomisiert werden könnten.

Bei einer Nachbeobachtung von 6 Monaten läuft die Studie daher über 24 Monate mit einer angestrebten Rekrutierung von 214 Patienten.

Einstellungen Die Studie wird am Imperial College NHS Trust durchgeführt