Kompressiohoito endotermisen ablaation jälkeen (COMETA)

Tausta

Suonikohjut ovat yleisiä, ja niiden tiedetään vaikuttavan noin kolmannekseen väestöstä. Kroonisen laskimotaudin (CVD) on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun, ja suonikohjujen hoidon on osoitettu parantavan potilaiden elämänlaatua. Viimeisen vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön uusia suonensisäisiä tekniikoita, ja niiden katsotaan olevan kustannustehokkaita, erityisesti silloin, kun ne suoritetaan avohoidossa tai "toimistopohjaisessa" ympäristössä.

Tällä hetkellä on epävarmuutta kompressiosukkien käytöstä suonikohjujen hoidon jälkeen. Kansainvälinen flebologian liitto (IUP) totesi vuonna 2008 antamassaan konsensuslausunnossaan, että on olemassa hyviä todisteita kompression käytöstä tietyissä kliinisissä indikaatioissa. Näitä ovat telangiektasian hoito skleroterapian jälkeen, suonikohjut raskauden aikana, tromboembolian ehkäisy ja haavaumien paraneminen. Muutama kysymys on kuitenkin edelleen vaille vastausta, kuten hoidon pituus ja käytettävä puristustaso6. Verisuonikirurgian yhdistys ja American Venous Forum suosittelevat kompressiosukkien käyttöä leikkauksen jälkeen 1 viikon ajan hematooman muodostumisen, kivun ja turvotuksen estämiseksi. Vuoden 2013 NICE-ohjeissa jalkojen suonikohjuista suositellaan kompressiosukkahousujen käyttöä enintään 7 päivän ajan suonikohjujen interventiohoidon jälkeen. Kuitenkin johtuen nykyisestä epävarmuudesta puristussidoksen tai sukkahousujen suhteen verrattuna suonikohjujen interventiohoidon jälkeiseen kompressimattomuuteen, NICE Guideline Development Group on kannattanut lisätutkimusta tämän toimenpiteen jälkeisen toimenpiteen kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Ohjeissa kehotettiin myös selvittämään, kuinka kauan kompressiosidettä tulisi käyttää, jos se osoittautuu hyödylliseksi.

Useat tutkijat ovat tutkineet käytäntöä käyttää kompressiota laskimoablaation jälkeen. Ison-Britannian ja Irlannin Vascular Societyn jäsenten tekemässä tutkimuksessa suonikohjujen hoidosta Edwards et al. havaitsi, että suurin osa kirurgeista käytti sidoksia leikkauksen jälkeen, ja 49 prosenttia käytti elastisia siteitä. Kirjallisuus kompressiosukkien käytöstä suonikohjujen hoidon jälkeen on rajallista.

Joulukuun 2006 ja helmikuun 2008 välisenä aikana Bakker ja kollegat suorittivat mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kompressiosukkien käytöstä suuren nivellaskimon endovenoosisen laserablaation jälkeen. Satayhdeksän potilasta lähestyttiin ja 93 lopulta satunnaistettiin käyttämään kompressiosukkia 2 päivän ajan (ryhmä A) ja 7 päivän ajan (ryhmä B). Kaikkia potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle kirjattiin 48 tunnin, 1 viikon ja 6 viikon kohdalla. Fyysinen tarkastus ja elämänlaatu arvioitiin viikon ja 6 viikon kohdalla. Tukosnopeus 3 kuukauden kohdalla arvioitiin myös. Fyysisen toiminnan ja elinvoiman osoitettiin olevan merkitsevästi parempia ryhmässä B 1 viikon seurannassa, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei ollut 6 viikon kohdalla. Viikon kohdalla todettiin myös, että VAS-pisteet ryhmässä B (VAS-pisteet 2,0 ± 1,1) olivat merkittävästi alhaisemmat kuin potilailla, jotka käyttivät kompressiosukkia 48 tunnin ajan (VAS-pistemäärä 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Merkittävää eroa ei kuitenkaan havaittu 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen rajoituksia ovat kokeen suuri keskeyttäminen (40 alkuperäisestä 109:stä) ja flebektomian tai skleroterapian puuttuminen potilailta.

Elderman et ai. suoritti satunnaistetun kokeen arvioidakseen kompressiosukkahousujen vaikutusta suonensisäisen laserhoidon (EVLT) jälkeen suureen nivelsuonien epäpätevyyteen. Potilaiden raportoidut kipupisteet ja elämänlaatupisteet arvioitiin toimenpiteen päivänä, 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen ja 2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Yhteensä 111 potilasta satunnaistettiin käyttämään sukkia (n=55) ja ilman sukkia (n=56). Kipupisteissä oli tilastollisesti merkitsevä ero sukkaryhmän hyväksi päivään 7 asti, mutta tämä ero ei enää ollut viikolla 6. Myös kivunlievitystä käytettiin enemmän potilailla, jotka eivät olleet sukkia käyttäneillä potilailla verrattuna sukkia käyttäviin potilaisiin (p<0,05). Lisäksi sukkia käyttävien potilaiden tyytyväisyys oli tilastollisesti merkitsevästi korkeampi 2 päivän (4,44 vs 4,15) ja 6 viikon kohdalla (4,59 vs 4,18). Absoluuttinen ero oli kuitenkin pieni. Kaksi merkittävää tutkimuksen rajoitusta olivat keskeyttäneiden korkea taso (16 kustakin ryhmästä) ja sokeutumisen puuttuminen.

Hamel-Desnos et ai. suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tarkasteltiin kompression vaikutusta potilailla, jotka saivat jalkalaskimon vaahtoskleroterapiaa. He totesivat, että potilailla, joilla oli kompressiota, oli samanlaiset kipu- ja elämänlaatupisteet kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet kompressiota. He päättelivät, että kompression lisäkäytöllä ei ollut vaikutusta suonten häviämisen tehokkuuteen, tyytyväisyyspisteisiin, oireisiin ja elämänlaatuun ja että lisäkontrolloituja kokeita tarvitaan vastaamaan kysymykseen, onko kompression käyttö mitään eroa suonen lopputulokseen. suonikohjujen toimenpiteet.

Siksi tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta, jossa tarkastellaan kompressiohoidon vaikutusta endovenoosin lämpöablaation jälkeen.

Kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan puristussukkahousujen käytön tai käyttämättä jättämisen vaikutuksia epäpätevien suonien endotermisen ablaation (joko suonensisäinen laserhoito (EVLT) tai radiotaajuusablaatio (RFA)) jälkeen. Ne, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​flebectomioita tai vaahtoinjektiota, suljetaan pois.

Potilaat satunnaistetaan ryhmään A (kompressio) ja ryhmään B (ei kompressiota). Ainoastaan ​​kompression käyttö satunnaistetaan, kun taas kliinisen ryhmän harkinnan mukaan päättää käytettävästä hoidosta.

Kohdeväestö

Oireiden suonikohjujen hoitoon lähetetyt potilaat rekrytoidaan, jos heillä todetaan värikaksoisskannauksessa primaarinen suuren nivelsuonen (GSV) tai pieni jalkasuonen (SSV) epäpätevyys.

Interventio

Potilaat satunnaistetaan saamaan kompressiota (ryhmä A) tai ei kompressiota (ryhmä B). Kompressiohoitona käytetään luokan II kompressiosukkia. Tarjottava hoito on epäpätevien runkolaskimoiden endoterminen ablaatio (joko laskimolaskimohoito (EVLT) tai radiotaajuinen ablaatio (RFA)). Samanaikaista flebektomiaa tai vaahtoskleroterapiaa ei suoriteta.

Ryhmään A satunnaistettuja potilaita pyydetään käyttämään kompressiosukkia 1 viikon ajan.

Ryhmään B satunnaistetuille potilaille ei anneta kompressiota.

Lähtötilanteessa potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (EQ-5D, AVVQ ja CIVIQ) ja heidän kliiniset pistemääränsä arvioidaan (CEAP ja VCSS). Poistuessaan suonikohjujen toimenpiteen jälkeen heille toimitetaan päiväkirja, jossa kirjataan toimenpiteen jälkeinen kipu joka päivä 10 päivän ajan validoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sekä kirjataan, milloin he palaavat normaaliin toimintaansa ja ovat palanneet töihin. Heitä pyydetään myös osallistumaan seurantaan 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua.

Potilaiden yleislääkärille lähetetään myös kirje, jossa kerrotaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen.

Seuranta

Potilaita seurataan poliklinikalla 2 viikon ja 6 kuukauden iässä.

Seuranta 2 viikon kuluttua Kahden viikon seurannassa kerätään päiväkirja, joka sisältää tiedot kipupisteistä ja siitä, kuinka pian potilaat pystyivät palaamaan normaaliin toimintaan/työhön. Lisäksi potilailta kysytään mahdollisista mustelmista tai flebiitistä, joita heillä on ollut kahden viikon aikana toimenpiteen jälkeen, ja kuinka yhteensopivat he ovat olleet puristuksen suhteen. Ne tutkitaan ja venous Clinical Severity Score (VCSS) kirjataan. Heitä pyydetään myös täyttämään EQ-5D-, AVVQ- ja CIVIQ-pisteet.

Seuranta 6 kuukauden kohdalla Kuuden kuukauden seurannassa potilaat tutkitaan ja heidän VCSS-arvonsa kirjataan. Heitä pyydetään myös täyttämään EQ-5D-, AVVQ- ja CIVIQ-pisteet. Heille tehdään kaksoislaskimoskannaus hoidetun laskimon tukkeuman määrittämiseksi.

Otoksen koko ja tutkimuksen kesto

Tutkimusryhmä arvioi näytteen koon, joka tarvitaan havaitsemaan vähintään 10 mm:n ero VAS-pisteissä, ja keskihajonnan ollessa 20 mm. Kun teho on 80 % ja 5 % merkitsevyysekvivalenssilla, tutkimukseen olisi palkattava 128 potilasta (64 ryhmää kohden) eron osoittamiseksi.

Aiemmat tutkimukset, joissa tarkastellaan kompressiosukkahousuja, ovat osoittaneet, että pudotusaste on lähes 37 % kolmen kuukauden kohdalla10. Näin ollen, jos käytetään arvioitua noin 40 %:n keskeyttämisastetta 6 kuukaudessa, vähintään 214 potilasta olisi rekrytoitava. Jos rekrytoidaan vähintään 2 potilasta viikossa, tämä on yhteensä noin 208 potilasta, jotka voidaan mahdollisesti satunnaistaa kahden vuoden aikana.

Tutkimus jatkuu 6 kuukauden seurannalla 24 kuukauden ajan ja tavoitteena on saada 214 potilasta.

Asetukset Tutkimus suoritetaan Imperial College NHS Trustissa