Компрессионная терапия после эндотермической абляции (COMETA)

Фон

Варикозное расширение вен распространено и, как известно, затрагивает примерно одну треть населения. Было показано, что хроническое заболевание вен (ССЗ) оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов, а лечение варикозного расширения вен приводит к улучшению качества жизни пациентов. За последнее десятилетие были внедрены новые эндовенозные методы, которые считаются экономически эффективными, особенно при выполнении в амбулаторных или «офисных» условиях.

В настоящее время существует неопределенность в отношении использования компрессионных чулок после лечения варикозного расширения вен. В своем консенсусном заявлении в 2008 году Международный союз флебологов (IUP) заявил, что существуют убедительные доказательства использования компрессии при определенных клинических показаниях. К ним относятся лечение телеангиэктазий после склеротерапии, варикозное расширение вен во время беременности, профилактика тромбоэмболии и заживление язв. Тем не менее, несколько вопросов остаются без ответа, например, продолжительность лечения и уровень используемой компрессии6. Общество сосудистой хирургии и Американский венозный форум рекомендуют носить компрессионные чулки после операции в течение 1 недели, чтобы предотвратить образование гематом, боли и отека. В Руководстве NICE по варикозному расширению вен ног от 2013 г. рекомендуется носить компрессионный трикотаж не более 7 дней после интервенционного лечения варикозного расширения вен. Однако из-за текущей неопределенности в отношении компрессионного бинтования или чулочно-носочных изделий по сравнению с отсутствием компрессии после интервенционного лечения варикозного расширения вен группа по разработке рекомендаций NICE выступила за дальнейшие исследования для оценки клинической и экономической эффективности этого вмешательства после процедуры. В руководящих принципах также предлагается изучить продолжительность ношения компрессионной повязки, если она окажется полезной.

Несколько исследователей изучили практику использования компрессии после венозной абляции. В обзоре лечения варикозного расширения вен, проведенном членами Сосудистого общества Великобритании и Ирландии, Edwards et al. обнаружили, что большинство хирургов использовали бинты после операции, а 49% использовали эластичные бинты. Литература по использованию компрессионных чулок после лечения варикозного расширения вен ограничена.

В период с декабря 2006 г. по февраль 2008 г. Баккер и его коллеги провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование по использованию компрессионного трикотажа после эндовенозной лазерной абляции большой подкожной вены. Было опрошено 109 пациентов, из которых 93 окончательно рандомизированы для использования компрессионных чулок в течение 2 дней (группа А) и 7 дней (группа В) соответственно. Все пациенты наблюдались в течение 3 месяцев после лечения, и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли регистрировалась через 48 часов, 1 неделю и 6 недель. Физикальное обследование и качество жизни оценивали через 1 и 6 недель. Также оценивалась частота окклюзии через 3 месяца. Было показано, что физическая функция и жизненный тонус были значительно лучше в группе В через 1 неделю наблюдения, но не было статистически значимой разницы через 6 недель. Через 1 неделю также было отмечено, что показатель ВАШ в группе Б (2,0 ± 1,1 балла по ВАШ) был значительно ниже, чем у пациентов, носивших компрессионные чулки в течение 48 часов (3,7 ± 2,1 балла по ВАШ) (p≤0,001)10. Однако через 6 недель после процедуры существенной разницы не наблюдалось. Ограничения исследования включают высокий процент выбывания из исследования (40 из первоначальных 109 участников) и отсутствие у пациентов какой-либо флебэктомии или склеротерапии.

Элдерман и др. провели рандомизированное исследование для оценки эффекта компрессионных чулок после эндовенозной лазерной терапии (EVLT) при несостоятельности большой подкожной вены. Сообщаемые пациентами показатели боли и качества жизни оценивались в день процедуры, через 2–3 дня после нее и через 2–6 недель после процедуры. В общей сложности 111 пациентов были рандомизированы для ношения чулок (n=55) и без чулок (n=56). До 7-го дня наблюдалась статистически значимая разница в показателях боли в пользу группы, носившей чулки, но к 6-й неделе эта разница исчезала. Пациенты в группе без чулок также чаще использовали анальгезию по сравнению с пациентами в чулках (p<0,05). Кроме того, пациенты, носящие чулки, сообщили о статистически значимо более высоком уровне удовлетворенности через 2 дня (4,44 против 4,15) и через 6 недель (4,59 против 4,18). Абсолютная разница, однако, была небольшой. Двумя заметными ограничениями исследования были высокий уровень отсева (16 из каждой группы) и отсутствие ослепления.

Хамель-Деснос и др. предприняли рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффект компрессии у пациентов, получающих пенную склеротерапию подкожной вены. Они отметили, что пациенты с компрессией имели те же показатели боли и качества жизни, что и пациенты без компрессии. Они пришли к выводу, что дополнительное использование компрессии не повлияло на эффективность облитерации вен, показатели удовлетворенности, симптомы и качество жизни, и что необходимы дальнейшие контролируемые испытания, чтобы ответить на вопрос, приводит ли использование компрессии к какой-либо разнице в результатах операции. процедуры при варикозе.

Поэтому исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование, посвященное эффекту компрессионной терапии после эндовенозной термоабляции.

Описание

Это будет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, посвященное влиянию ношения или не ношения компрессионного трикотажа после эндотермической абляции (либо эндовенозной лазерной терапии (ЭВЛТ), либо радиочастотной абляции (РЧА)) несостоятельных стволовых вен. Пациенты, требующие одновременных флебэктомий или инъекций пены, будут исключены.

Пациенты будут рандомизированы в группу А (с компрессией) и группу В (без компрессии). Только использование компрессии будет случайным, в то время как решение о том, какое лечение использовать, будет на усмотрение клинической команды.

Целевая аудитория

Пациенты, направленные на лечение симптоматического варикозного расширения вен, будут набраны, если у них будет обнаружена первичная недостаточность большой подкожной вены (БПВ) или малой подкожной вены (МБП) при цветном дуплексном сканировании.

вмешательство

Пациенты будут рандомизированы для получения компрессии (группа А) или без компрессии (группа В). В качестве компрессионной терапии будут использоваться компрессионные чулки класса II. Предлагаемое лечение будет представлять собой эндотермическую абляцию (либо эндовенозную лазерную терапию (EVLT), либо радиочастотную абляцию (РЧА)) несостоятельных стволовых вен. Сопутствующая флебэктомия или пенная склеротерапия не проводятся.

Пациентам, рандомизированным в группу А, будет предложено носить компрессионные чулки в течение 1 недели.

Пациентам, рандомизированным в группу B, компрессионные повязки не назначаются.

На исходном уровне пациентов попросят заполнить анкеты качества жизни (EQ-5D, AVVQ и CIVIQ) и оценят их клинические баллы (CEAP и VCSS). При выписке после вмешательства по поводу варикозного расширения вен им будет предоставлен дневник для ежедневной записи их постпроцедурной боли в течение 10 дней с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также для записи, когда они вернутся к своей обычной деятельности и вернулись к работе. Им также будет предложено посетить последующее наблюдение через 2 недели и через 6 месяцев.

Врачу общей практики пациентов также будет отправлено письмо, чтобы проинформировать их об участии их пациентов в исследовании.

Следовать за

Пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике через 2 недели и 6 месяцев.

Последующее наблюдение через 2 недели При последующем наблюдении через 2 недели будет вестись дневник, содержащий подробную информацию о баллах боли и о том, как скоро пациенты смогли вернуться к нормальной деятельности/работе. Кроме того, пациентов спросят о любых кровоподтеках или флебитах, которые у них были в течение двух недель после процедуры, и о том, насколько они соблюдали компрессию. Они будут обследованы, и будет записана венозная клиническая оценка тяжести (VCSS). Им также будет предложено ввести баллы EQ-5D, AVVQ и CIVIQ.

Последующее наблюдение через 6 месяцев Через 6 месяцев пациенты будут обследованы, и их VCSS будет зарегистрирована. Им также будет предложено заполнить баллы EQ-5D, AVVQ и CIVIQ. У них будет венозное дуплексное сканирование, чтобы определить окклюзию обработанной вены.

Размер выборки и продолжительность исследования

Исследовательская группа оценила размер выборки, необходимый для наблюдения разницы не менее 10 мм в баллах по ВАШ со стандартным отклонением 20 мм. При мощности 80% и эквивалентности значимости 5% в исследование необходимо было бы набрать 128 пациентов (по 64 в группе), чтобы показать разницу.

Предыдущие исследования, посвященные компрессионным чулкам, показали, что процент отсева составляет около 37% через 3 месяца10. Таким образом, если используется оценочная частота отсева около 40% к 6 месяцам, необходимо набрать не менее 214 пациентов. Если набирать не менее 2 пациентов в неделю, это будет примерно 208 пациентов, которые потенциально могут быть рандомизированы в течение двух лет.

Таким образом, при последующем наблюдении в течение 6 месяцев исследование будет продолжаться в течение 24 месяцев с целевым набором 214 пациентов.

Настройки Исследование будет проводиться в Imperial College NHS Trust.