Terapia kompresyjna po ablacji endotermicznej (COMETA)

Tło

Żylaki są powszechne i wiadomo, że dotykają około jednej trzeciej populacji. Wykazano, że przewlekła choroba żylna (CVD) ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, a leczenie żylaków prowadzi do poprawy jakości życia pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wprowadzono nowe techniki wewnątrzżylne, które uważa się za opłacalne, zwłaszcza gdy są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych lub „gabinetowych”.

Obecnie nie ma pewności co do stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków. W swoim konsensusie z 2008 r. Międzynarodowa Unia Flebologiczna (IUP) stwierdziła, że ​​istnieją dobre dowody na stosowanie ucisku w niektórych wskazaniach klinicznych. Należą do nich leczenie teleangiektazji po skleroterapii, żylaki w ciąży, profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz leczenie owrzodzeń. Jednak kilka pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak długość leczenia i poziom kompresji, jaki należy zastosować6. Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej i American Venous Forum zalecają stosowanie pończoch uciskowych przez 1 tydzień po operacji, aby zapobiec powstawaniu krwiaka, bólu i obrzękowi. Wytyczne NICE z 2013 r. dotyczące żylaków nóg zalecają stosowanie uciskowych wyrobów pończoszniczych przez nie więcej niż 7 dni po interwencyjnym leczeniu żylaków. Jednak ze względu na obecną niepewność co do bandażowania uciskowego lub wyrobów pończoszniczych w porównaniu z brakiem ucisku po interwencyjnym leczeniu żylaków, Grupa NICE ds. Rozwoju Wytycznych zalecała dalsze badania w celu oceny skuteczności klinicznej i kosztowej tej interwencji po zabiegu. Wytyczne sugerowały również zbadanie czasu noszenia bandaża uciskowego, jeśli okaże się to korzystne.

Kilku badaczy przyjrzało się praktyce stosowania kompresji po ablacji żylnej. W ankiecie dotyczącej leczenia żylaków przeprowadzonej przez członków Towarzystwa Naczyniowego Wielkiej Brytanii i Irlandii, Edwards i in. stwierdzili, że większość chirurgów stosowała bandaże pooperacyjne, a 49% używało bandaży elastycznych. Literatura dotycząca stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków jest ograniczona.

Pomiędzy grudniem 2006 a lutym 2008 Bakker i współpracownicy przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania pończoch uciskowych po endożylnej ablacji laserowej żyły odpiszczelowej. Zwrócono się do stu dziewięciu pacjentów, z których 93 ostatecznie zrandomizowano do stosowania pończoch uciskowych odpowiednio przez 2 dni (grupa A) i 7 dni (grupa B). Wszystkich pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po leczeniu, a wizualną skalę analogową (VAS) bólu rejestrowano po 48 godzinach, 1 tygodniu i 6 tygodniach. Badanie fizykalne i jakość życia oceniano po 1 tygodniu i 6 tygodniach. Oceniono również szybkość okluzji w punkcie 3-miesięcznym. Wykazano, że sprawność fizyczna i witalność były znacznie lepsze w grupie B po 1 tygodniu obserwacji, ale nie było statystycznie istotnej różnicy po 6 tygodniach. Po 1 tygodniu zauważono również, że wynik VAS w grupie B (wynik VAS 2,0 ± 1,1) był istotnie niższy niż u pacjentek noszących pończochy uciskowe przez 48 godzin (wynik VAS 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Nie zaobserwowano jednak istotnej różnicy po 6 tygodniach od zabiegu. Ograniczenia badania obejmują dużą liczbę przypadków rezygnacji z badania (40 z początkowych 109, do których zgłoszono się) oraz brak jakichkolwiek flebektomii lub skleroterapii u pacjentów.

Starszego i in. przeprowadzili randomizowaną próbę oceniającą wpływ pończoch uciskowych po laseroterapii wewnątrzżylnej (EVLT) w przypadku niewydolności żyły odpiszczelowej. Zgłaszane przez pacjentów wskaźniki bólu i oceny jakości życia oceniano w dniu zabiegu, 2-3 dni po zabiegu i 2-6 tygodni po zabiegu. W sumie 111 pacjentów przydzielono losowo do grupy noszącej pończochy (n=55) i nie noszącej pończoch (n=56). Istniała statystycznie istotna różnica w wynikach bólu na korzyść grupy pończoch do 7 dnia, ale ta różnica nie była już obecna do 6 tygodnia. Odnotowano również większe stosowanie analgezji u pacjentów w grupie bez pończoch w porównaniu z pacjentami noszącymi pończochy (p<0,05). Ponadto pacjentki noszące pończochy zgłosiły statystycznie istotnie wyższy wynik zadowolenia po 2 dniach (4,44 vs 4,15) i po 6 tygodniach (4,59 vs 4,18). Bezwzględna różnica była jednak niewielka. Dwa znaczące ograniczenia badania to wysoki poziom rezygnacji (16 z każdej grupy) i brak zaślepienia.

Hamel-Desnos i in. przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą wpływ ucisku na pacjentów poddawanych skleroterapii piankowej żyły odpiszczelowej. Zauważyli, że pacjenci z uciskiem mieli podobne oceny bólu i jakości życia jak pacjenci nie noszący żadnego ucisku. Doszli do wniosku, że dodatkowe stosowanie ucisku nie miało wpływu na skuteczność obliteracji żył, ocenę zadowolenia, objawy i jakość życia oraz że potrzebne są dalsze kontrolowane badania, aby odpowiedzieć na pytanie, czy stosowanie ucisku powoduje jakąkolwiek różnicę w wynikach leczenia. zabiegi żylaków.

W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania oceniającego wpływ terapii uciskowej po wewnątrzżylnej ablacji termicznej.

Opis

Będzie to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ noszenia lub nie noszenia pończoch uciskowych po ablacji endotermicznej (leczenie laserem wewnątrzżylnym (EVLT) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)) niewydolnych żył tułowia. Osoby wymagające równoczesnej flebektomii lub wstrzyknięcia pianki zostaną wykluczone.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (uciskanie) i grupy B (bez ucisku). Tylko użycie kompresji będzie losowe, a decyzja o tym, jakie leczenie zastosować, będzie należała do zespołu klinicznego.

Populacja docelowa

Pacjenci skierowani na leczenie objawowych żylaków zostaną zrekrutowani, jeśli w kolorowym skanowaniu dupleksowym zostanie wykryta u nich pierwotna niewydolność żyły odpiszczelowej (GSV) lub żyły odpiszczelowej (SSV).

Interwencja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z kompresją (grupa A) lub bez kompresji (grupa B). Zastosowaną terapią uciskową będą pończochy uciskowe klasy II. Proponowanym leczeniem będzie ablacja endotermiczna (albo wewnątrzżylna terapia laserowa (EVLT) albo ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)) niewydolnych żył tułowia. Jednoczesna flebektomia lub skleroterapia piankowa nie będą wykonywane.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poproszeni o noszenie pończoch uciskowych przez 1 tydzień.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B nie będą poddani kompresji.

Na początku badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (EQ-5D, AVVQ i CIVIQ) i zostaną poddani ocenie wyników klinicznych (CEAP i VCSS). Po wypisaniu ze szpitala po interwencji żylaków pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie codziennie przez 10 dni odnotowywał ból po zabiegu za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS), a także odnotowywał czas powrotu do normalnej aktywności i wracają do pracy. Zostaną również poproszeni o udział w badaniu kontrolnym za 2 tygodnie i po 6 miesiącach.

Lekarz rodzinny pacjenta otrzyma również list informujący go o udziale pacjenta w badaniu.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci będą obserwowani w poradni po 2 tygodniach i 6 miesiącach.

Obserwacja po 2 tygodniach Podczas obserwacji po 2 tygodniach zostanie zebrany dziennik zawierający szczegółowe informacje na temat punktacji bólu i tego, jak szybko pacjenci byli w stanie powrócić do normalnej aktywności/pracy. Ponadto pacjenci zostaną zapytani o wszelkie siniaki lub zapalenie żył, które mieli w ciągu dwóch tygodni po zabiegu oraz o stopień przestrzegania ucisku. Zostaną one zbadane i zarejestrowana zostanie ocena żylnej ciężkości klinicznej (VCSS). Zostaną również poproszeni o wypełnienie wyników EQ-5D, AVVQ i CIVIQ.

Kontrola po 6 miesiącach Podczas obserwacji po 6 miesiącach pacjenci zostaną zbadani i zapisze się ich VCSS. Zostaną również poproszeni o wypełnienie wyników EQ-5D, AVVQ i CIVIQ. Zostanie wykonany skan żył Duplex w celu określenia niedrożności leczonej żyły.

Wielkość próby i czas trwania badania

Zespół badawczy oszacował wielkość próby potrzebną do zaobserwowania różnicy co najmniej 10 mm w wyniku VAS, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 20 mm. Przy mocy na poziomie 80% i 5% równoważności istotności badanie wymagałoby rekrutacji 128 pacjentów (64 na grupę), aby wykazać różnicę.

Poprzednie badania dotyczące pończoch uciskowych wykazały, że wskaźnik rezygnacji wynosił blisko 37% po 3 miesiącach10. W związku z tym, jeśli zastosuje się szacunkowy wskaźnik rezygnacji wynoszący około 40% w ciągu 6 miesięcy, konieczna będzie rekrutacja co najmniej 214 pacjentów. Jeśli zostanie zrekrutowanych co najmniej 2 pacjentów tygodniowo, będzie to w przybliżeniu łącznie 208 pacjentów, którzy potencjalnie mogliby zostać zrandomizowani w ciągu dwóch lat.

W związku z tym z 6-miesięczną obserwacją badanie będzie trwało 24 miesiące z docelową rekrutacją 214 pacjentów.

Ustawienia Badanie zostanie przeprowadzone w Imperial College NHS Trust