ポンプサスペンド機能を備えた昼と夜のクローズドループのホームテスト (APCam11)

研究の目的：

ポンプ一時停止機能と組み合わせた昼夜の自動クローズドループグルコースコントロールが、糖化ヘモグロビンによって測定されるグルコースコントロールを改善し、センサー増強インスリンポンプ療法と比較して低血糖の負担を軽減するかどうかを判断する.

研究の目的:

1. 有効性: 目的は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、3.9 から 10.0mmol/l (70 から 180mg/dl) の目標範囲内にグルコースレベルを維持するポンプ停止機能と組み合わせた、昼夜を問わない自動閉ループグルコース制御の有効性を評価することです。 （CGM）、センサー増強インスリンポンプ療法と比較して。
2. 安全性: 目的は、重度の低血糖やその他の有害事象のエピソードに関して、ポンプ停止機能と組み合わせた昼夜の自動クローズド ループ グルコース制御の安全性を評価することです。
3. 実用性: 目的は、自動クローズド ループ システムの使用頻度と使用期間を決定することです。
4. 心理社会的: ライフスタイルの変化、糖尿病管理、低血糖への恐怖に関する被験者と家族の認識は、検証済みのアンケートと半構造化された質的インタビューを使用して評価されます。 認知機能は、検証済みのコンピューター化された認知テストを使用して評価されます。

研究デザイン:

非盲検、多施設、多国籍、無作為化、単一期間、並行群間試験、昼と夜の対照的な自動クローズド ループ グルコース制御と、センサー増強インスリン ポンプ療法によるポンプ一時停止機能の組み合わせ

人口：

無作為化された 84 人の参加者 (42 人の若者と 42 人の成人)。 各センターは、05 から 20 人の参加者を募集することを目指します。

科目の最大学習期間 :

18週間

募集：

被験者は、各センターの小児および成人糖尿病外来診療所を通じて募集されます。

同意：

REC / IRBの要件に従って、書面による同意/同意が参加者および/または保護者から取得されます。

スクリーニング評価:

適格な参加者は、全血球計算、腎臓、肝臓、甲状腺機能、およびIgAレベルの抗トランスグルタミナーゼ抗体の血液サンプルが採取されるスクリーニング評価を受けます（過去3か月以内に行われなかった場合）。 ランダムCペプチド、グルコース、HbA1cも測定され、妊娠可能な女性の尿妊娠検査も行われます。

参加者の生活の質、心理社会的機能、および現在の治療に対する反応を調査するアンケートが配布されます。 認知評価は、検証済みのコンピューター化された認知テストを使用して行われます。

学習トレーニング:

研究CGM、インスリンポンプ（および介入群に無作為に割り付けられた人のための閉ループシステム）の使用に関するトレーニングセッションが研究チームによって提供されます。 リアルタイム CGM の使用と、リアルタイムおよびレトロスペクティブに保存されたデータの解釈方法に関するトレーニング セッションが、書面を使用してすべての被験者/介護者に提供されます。

慣らし期間：

4週間の慣らし期間中、被験者は研究CGMとインスリンポンプを使用します。 研究チームは、慣らし期間中、週に 1 回被験者に連絡します。被験者は、必要に応じてサポートと治療の最適化のために研究チームに連絡することもできます。 コンプライアンスのために、また被験者が CGM とスタディ ポンプを安全に使用する能力を評価するために、少なくとも 12 日間の CGM データを記録し、試験用インスリン ポンプの安全な使用が慣らし期間の最後の 14 日間に実証される必要があります。

能力評価:

スタディ インスリン ポンプおよびスタディ CGM の使用に関するコンピテンシーは、研究チームが開発したコンピテンシー評価ツールを使用して評価されます。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供される場合があります。

ランダム化:

適格な被験者は、無作為化ソフトウェアを使用して無作為化され、リアルタイムCGMおよびポンプ一時停止機能を昼と夜の閉ループと組み合わせて使用​​するか、センサー増強インスリンポンプ療法を行います。

1. ポンプ一時停止機能 (介入アーム) と組み合わせた、昼夜を問わない自動クローズド ループ インスリン注入 (介入アーム):

   最初に、出産の可能性のある女性のHbA1cの測定と尿妊娠検査のために血液サンプルが採取されます。

   参加者の一部にインタビューを行い、これまでの糖尿病管理の慣行、日常の仕事と家庭生活、クローズド ループ テクノロジーの使用に対する最初の期待を把握して詳細に調査できるようにします。

   被験者は 1 日目に臨床施設に入院します。クローズド ループとポンプ停止機能の使用に関するトレーニングは、研究チームによって提供されます。 次の 2 ～ 4 時間、患者は臨床チームの監督下でシステムを操作します。 クローズド ループ システムの使用に関する能力が評価されます。 被験者はクローズドループとポンプサスペンド機能を12週間使用します。

2. センサー増強インスリンポンプ療法 (コントロールアーム):

出産の可能性のある女性では、HbA1cの測定と尿妊娠検査のために血液サンプルが採取されます。 被験者は、ポンプ一時停止機能なしでセンサー増強インスリンポンプ療法を12週間使用します。

研究評価の終了:

• HbA1cを測定するために採血を行います。
• 生活の変化、糖尿病管理に使用されるデバイスの影響を評価する検証済みのアンケートが完了します。
• 認知評価は、検証済みのコンピューター化された認知テストを使用して行われます。
• クローズドループ介入の最後に、参加者/家族のサブセットとのフォローアップインタビューが行われます。

試験中の安全監視の手順:

• 重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器への影響（SADE）、および重度の低血糖などの特定の有害事象（AE）を含む、すべての有害事象の監視と報告のための標準的な運用手順が整備されます。
• 被験者は、高血糖の安全性評価の一環として、午前中に起床時に指先の血糖値が 14.0mmol/l (250mg/dl) を超えている場合、血液または尿のケトンをテストして記録するよう求められます。
• データの安全性と監視委員会 (DSMB) は、すべての重大な有害事象と、研究中に発生する予期しない深刻なデバイスへの悪影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。

安全上の理由による患者の中止基準:

被験者、親、または保護者は、必ずしも理由を示すことなく、個人的な不利益なしに、いつでも研究への参加を終了することができます. 治験責任医師は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、被験者の参加を停止できます。 考えられる理由は次のとおりです。

1. 重篤な有害事象
2. 重大なプロトコル違反または不遵守
3. 能力評価を満たさない
4. -研究者またはスポンサーによる、終了が被験者の最善の医学的利益であるという決定
5. 妊娠、計画妊娠、授乳
6. インスリンに対するアレルギー反応
7. 技術的根拠 (例: 対象は移動します)