Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí testování denní a noční uzavřené smyčky s funkcí pozastavení čerpadla (APCam11)

12. března 2018 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, jednodobá, paralelní designová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, užitečnosti a psychosociálního účinku 12týdenní automatizované kontroly glukosy ve dne a v noci v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy ve srovnání s inzulinem s rozšířeným senzorem Pumpová terapie u mládeže a dospělých s diabetem 1. typu se suboptimální kontrolou glukózy za svobodných životních podmínek

Hlavním cílem studie je určit, zda denní a noční automatizovaná kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou kombinovaná s funkcí pozastavení pumpy zlepší kontrolu glykémie a sníží zátěž hypoglykemií ve srovnání se samotnou terapií inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, jednodobou, randomizovanou studii s paralelním skupinovým designem, zahrnující tříměsíční období domácí studie, během níž budou hladiny glukózy ve dne a v noci kontrolovány buď pomocí uzavřené smyčky. systém kombinovaný s funkcí pozastavení pumpy (intervenční skupina) nebo terapií inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru (kontrolní skupina).

Očekává se, že až 100 subjektů zaměřených na 84 randomizovaných subjektů [42 mladých (6 až 21 let) a 42 dospělých (22 let a starších)] s diabetem 1. typu bude přijato prostřednictvím dětských a dospělých diabetologických klinik v každé z vyšetřovacích středisek. Subjekty, které odstoupí během prvních čtyř týdnů po intervenci, mohou být nahrazeny. Všichni účastníci budou na terapii subkutánní inzulínovou pumpou a budou mít prokázané kompetence jak v používání studijní inzulínové pumpy, tak studijního zařízení CGM.

Subjekty v intervenční skupině absolvují odpovídající školení v bezpečném používání systému aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou a funkce pozastavení pumpy. Všechny subjekty budou mít pravidelný kontakt se studijním týmem během fáze domácí studie, včetně 24/7 telefonické podpory. Primárním výsledkem jsou rozdíly mezi skupinami v čase stráveném v cílovém rozmezí glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě hladin glukózy CGM během 12týdenní fáze volného života. Sekundárními výsledky jsou HbA1 na konci léčebného období, doba strávená s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou zaznamenanou pomocí CGM a další metriky založené na CGM. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje posouzení frekvence závažných hypoglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studia:

Určení, zda automatická kontrola glykémie ve dne a v noci v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy zlepší kontrolu glykémie měřenou glykovaným hemoglobinem a sníží zátěž hypoglykemií ve srovnání s terapií inzulínovou pumpou se senzorem.

Studijní cíle:

  1. ÚČINNOST: Cílem je vyhodnotit účinnost denní a noční automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy při udržování hladin glukózy v cílovém rozmezí od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě subkutánního nepřetržitého monitorování glukózy (CGM), ve srovnání s terapií inzulinovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru.
  2. BEZPEČNOST: Cílem je vyhodnotit bezpečnost denní a noční automatické kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy, pokud jde o epizody závažné hypoglykémie a další nežádoucí příhody.
  3. UŽITEČNOST: Cílem je určit frekvenci a trvání používání automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou.
  4. PSYCHOSOCIÁLNÍ: Vnímání subjektů a rodinných příslušníků z hlediska změny životního stylu, léčby diabetu a strachu z hypoglykémie bude hodnoceno pomocí validovaných dotazníků a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí validovaných počítačových kognitivních testů.

Studovat design:

Otevřená, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, jednoobdobí, paralelní skupinová studie, kontrastující denní a noční automatizovaná uzavřená smyčka kontroly glukózy kombinovaná s funkcí pozastavení pumpy s terapií inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru

Počet obyvatel:

84 randomizovaných účastníků (42 mladých a 42 dospělých). Každé centrum bude usilovat o nábor mezi 05 a 20 účastníky.

Maximální délka studia předmětu:

18 týdnů

Nábor:

Subjekty budou získávány prostřednictvím diabetologických ambulancí pro děti a dospělé v každém centru.

Souhlas:

Písemný souhlas/souhlas bude získán od účastníků a/nebo opatrovníků podle požadavků REC/IRB.

Screeningové hodnocení:

Způsobilí účastníci podstoupí screeningové vyhodnocení, kde budou odebrány vzorky krve na úplný krevní obraz, ledviny, játra, funkci štítné žlázy a protilátky proti transglutamináze s hladinami IgA (pokud nebyly provedeny v předchozích 3 měsících). Bude také měřen náhodný C-peptid, glukóza a HbA1c a těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.

Budou distribuovány dotazníky zkoumající kvalitu života účastníků, jejich psychosociální fungování a reakci na jejich současnou léčbu. Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí validovaných počítačových kognitivních testů.

Studijní školení:

Výzkumný tým poskytne školení o použití studie CGM, inzulínové pumpy (a systému uzavřené smyčky pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny). Všem subjektům/pečovatelům bude poskytnuto školení o používání CGM v reálném čase ao tom, jak interpretovat uložená data v reálném čase a retrospektivně, pomocí písemných materiálů.

Období záběhu:

Během 4týdenního zaváděcího období budou subjekty používat studijní CGM a inzulínovou pumpu. Výzkumný tým bude subjekt kontaktovat jednou týdně během zaváděcího období a subjekty budou také moci kontaktovat výzkumný tým za účelem podpory a optimalizace léčby podle potřeby. Pro shodu a posouzení schopnosti subjektu bezpečně používat CGM a studijní pumpu je třeba zaznamenat alespoň 12denní data CGM a prokázat bezpečné používání studijní inzulínové pumpy během posledních 14 dnů období záběhu.

Hodnocení způsobilosti:

Kompetence pro použití studijní inzulínové pumpy a studie CGM bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení kompetencí vyvinutého výzkumným týmem. Další školení může být poskytnuto podle potřeby.

Randomizace:

Vhodní jedinci budou randomizováni pomocí randomizačního softwaru k použití CGM v reálném čase a funkce pozastavení pumpy v kombinaci s denní a noční uzavřenou smyčkou nebo k terapii inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru.

  1. Automatizovaná denní a noční aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou (intervenční rameno) v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy (intervenční rameno):

    Na začátku bude odebrán vzorek krve na měření HbA1c a těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.

    Podskupina účastníků bude dotazována, aby bylo možné zachytit a do hloubky prozkoumat jejich historické postupy léčby diabetu, každodenní pracovní a rodinný život a jejich počáteční očekávání používání technologie uzavřené smyčky.

    Subjekty budou přijaty do klinického zařízení v den 1. Školení o použití funkce uzavřené smyčky a pozastavení pumpy poskytne výzkumný tým. Během následujících 2-4 hodin bude pacient obsluhovat systém pod dohledem klinického týmu. Bude hodnocena způsobilost k používání systému uzavřené smyčky. Subjekty budou používat funkci uzavřené smyčky a pozastavení pumpy po dobu 12 týdnů.

  2. Terapie inzulínovou pumpou rozšířená senzorem (ovládací rameno):

U žen ve fertilním věku bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c a těhotenský test z moči. Subjekty budou používat terapii inzulínovou pumpou rozšířenou pomocí senzoru bez funkce pozastavení pumpy po dobu 12 týdnů.

Hodnocení na konci studia:

  • Bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c.
  • Budou doplněny validované dotazníky hodnotící vliv používaných přístrojů na změnu života, management diabetu.
  • Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí validovaných počítačových kognitivních testů.
  • Na konci intervence v uzavřeném cyklu budou provedeny následné rozhovory s podskupinou účastníků/rodinných příslušníků.

Postupy pro monitorování bezpečnosti během zkoušky:

  • Budou zavedeny standardní provozní postupy pro monitorování a hlášení všech nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a specifických nežádoucích příhod (AE), jako je těžká hypoglykémie.
  • Subjekty budou požádány, aby testovaly a zaznamenávaly ketony v krvi nebo moči, pokud je jejich glukóza z píchnutí do prstu nad 14,0 mmol/l (250 mg/dl) ráno po probuzení, jako součást hodnocení bezpečnosti pro hyperglykémii.
  • Výbor pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) bude informován o všech závažných nežádoucích příhodách a jakýchkoli neočekávaných závažných nežádoucích účincích na zařízení, které se vyskytnou během studie, a bude v pravidelných intervalech přezkoumávat sestavená data o nežádoucích příhodách.

Kritéria pro stažení pacientů z bezpečnostních důvodů:

Subjekt, rodič nebo opatrovník může ukončit účast ve studii kdykoli bez nutnosti udání důvodu a bez jakékoli osobní nevýhody. Zkoušející může zastavit účast subjektu po zvážení poměru přínos/riziko. Možné důvody jsou:

  1. Závažné nežádoucí příhody
  2. Závažné porušení nebo nedodržení protokolu
  3. Nesplnění hodnocení kompetencí
  4. Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora, že ukončení je v nejlepším lékařském zájmu subjektu
  5. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  6. Alergická reakce na inzulín
  7. Technické důvody (např. předmět se stěhuje)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Centre at Park Nicollet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je alespoň 6 let nebo starší [se stejným podílem mládeže (6 až 21 let) a dospělých (22 let a starší)]
  2. Subjekt má diabetes 1. typu, jak je definováno WHO, po dobu alespoň 1 roku nebo je potvrzen C-peptid negativní
  3. Subjekt bude uživatelem inzulínové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců s dobrými znalostmi o samonastavování inzulínu podle posouzení výzkumníka
  4. Subjekt je léčen jedním z rychle působících inzulínových analogů (inzulín Aspart, Lispro nebo Glulisin)
  5. Subjekt je ochoten provádět pravidelné monitorování glukózy v kapilární krvi, přičemž každý den se provádějí alespoň 4 měření glukózy v krvi
  6. Screening HbA1c ≥ 7,5 % (58,5 mmol/mol) a ≤ 10 % (86 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře nebo ekvivalentu [se stejným podílem subjektů nad a pod HbA1c 8,5 % (69 mmol/mol)]
  7. Předmět je gramotný v angličtině
  8. Subjekt je ochoten nosit glukózový senzor
  9. Subjekt je ochoten nosit doma uzavřený smyčkový systém
  10. Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  11. Subjekt je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM
  12. Subjekt je ochoten omezit konzumaci alkoholu na < 2 jednotky denně po celou dobu studie
  13. Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci a při screeningu musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči.
  14. Subjekt žije s někým, kdo je vyškolen k podávání intramuskulárního glukagonu a je schopen vyhledat naléhavou pomoc.
  15. Subjekt má doma přístup k WIFI.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus jiného typu než diabetes mellitus 1. typu včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  2. Subjekt pravidelně v předchozích 3 měsících používal CGM v reálném čase
  3. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  4. Neléčená celiakie nebo onemocnění štítné žlázy nebo subjekt je v době screeningu léčen pro hypotyreózu
  5. Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO atd.
  6. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  7. Subjekty s klinicky významnou nefropatií (eGFR < 45 ml/min) nebo na dialýze, neuropatii nebo aktivní retinopatii (definované jako přítomnost makulopatie nebo proliferativních změn) podle posouzení zkoušejícího
  8. Dospělí: jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie podle definice American Diabetes Association (33) v předchozích 6 měsících; Mládež: opakující se případy těžké hypoglykemie během předchozích 6 měsíců (Dospělí a dospívající: těžká hypoglykemie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních, včetně epizod hypoglykemie natolik závažné, že způsobí bezvědomí , záchvaty nebo hospitalizace, děti: těžká hypoglykémie je definována jako příhoda spojená se záchvatem nebo ztrátou vědomí);
  9. Náhodný C-peptid > 100 pmol/l se současnou hladinou glukózy v plazmě > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  10. Pravidelné užívání acetaminofenu
  11. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  12. Celková denní dávka inzulínu ≥ 2 IU/kg/den
  13. Celková denní dávka inzulínu < 15 IU/den
  14. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  15. Těžké poškození zraku
  16. Těžká porucha sluchu
  17. Významně snížené povědomí o hypoglykémii u subjektů ve věku 18 let a starších (screeningové zlaté skóre > 4)
  18. Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor
  19. Pacienti s lékařsky prokázanou alergií na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  20. Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované na místech těla, které je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru)
  21. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
  22. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
  23. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
  24. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin).
  25. Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
  26. Subjekt je pracovník na směny s pracovní dobou od 22 do 8 hodin
  27. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  28. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
  29. Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  30. Subjekt plánuje užívat značné množství rostlinných přípravků (používání volně prodejných rostlinných přípravků po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie) nebo významné množství vitamínových doplňků (čtyřnásobek doporučené denní dávky užívané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie). studie) v průběhu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitá dodávka inzulínu s uzavřenou smyčkou
Domácí použití denního a nočního automatizovaného uzavřeného systému podávání inzulínu (FlorenceM) bez dozoru v kombinaci s funkcí pozastavení pumpy po dobu 12 týdnů pomocí 24hodinové inzulínové pumpy Medtronic 640G a smartphonu Android.
Přístroj: FlorenceM

Automatizovaný systém s uzavřenou smyčkou (FlorenceM) se bude skládat z:

  • Inzulínová pumpa Medtronic 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) rozšířená o senzor nové generace, která obsahuje CGM v reálném čase rodiny Medtronic Enlite 3 a funkci pozastavení glukózy.
  • Smartphone se systémem Android obsahující prediktivní algoritmus modelu Cambridge a bezdrátově komunikující s inzulinovou pumpou pomocí proprietárního překladače.
Aktivní komparátor: Senzorová rozšířená pumpová terapie
Léčba inzulínovou pumpou kombinovaná s odmaskovaným systémem kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase po dobu 12 týdnů pomocí inzulínové pumpy Medtronic 640G. Funkce pozastavení pumpy budou vypnuty.
Přístroj: Inzulínová pumpa Medtronic 640G
Inzulínová pumpa Medtronic 640G nové generace rozšířená o senzor (Medtronic Minimed, CA, USA) zahrnující CGM rodiny Medtronic Enlite 3 v reálném čase. Funkce pozastavení glukózy budou vypnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba strávená v cílovém rozmezí glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě hladin glukózy CGM
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c na konci období léčby
Časové okno: HbA1c bude odebrán na konci 12týdenní studijní intervence.
Rozdíly mezi skupinami v hladinách HbA1c na konci období léčby upravené podle hladiny HbA1c před studiem.
HbA1c bude odebrán na konci 12týdenní studijní intervence.
Čas strávený pod cílovou glukózou (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Čas strávený nad cílovou hladinou glukózy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Doba s hladinami glukózy < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) a < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
AUC glukózy pod 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze
Počet událostí pozastavení pumpy
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
pouze rameno s uzavřenou smyčkou
12týdenní intervenční fáze
Změna tělesné hmotnosti od screeningu do konce studie
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
obě paže
12týdenní intervenční fáze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod těžké hypoglykémie na subjekt a četnost výskytu na 100 osobo-roků
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Srovnání výsledků bezpečnosti mezi dvěma léčebnými skupinami zahrnuje pouze ty příhody, které se vyskytly při nebo po randomizaci do data poslední návštěvy nebo data poslední události (podle toho, co nastane později).
12týdenní intervenční fáze
Počet subjektů se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Srovnání výsledků bezpečnosti mezi dvěma léčebnými skupinami zahrnuje pouze ty příhody, které se vyskytly při nebo po randomizaci do data poslední návštěvy nebo data poslední události (podle toho, co nastane později).
12týdenní intervenční fáze
Počet subjektů se závažnými hyperglykemickými příhodami, jak je definováno glukózou v píchání prstu >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) a plazmatickými ketony >0,6 mmol/l
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Srovnání výsledků bezpečnosti mezi dvěma léčebnými skupinami zahrnuje pouze ty příhody, které se vyskytly při nebo po randomizaci do data poslední návštěvy nebo data poslední události (podle toho, co nastane později).
12týdenní intervenční fáze
Počet subjektů s událostmi DKA
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Srovnání výsledků bezpečnosti mezi dvěma léčebnými skupinami zahrnuje pouze ty příhody, které se vyskytly při nebo po randomizaci do data poslední návštěvy nebo data poslední události (podle toho, co nastane později).
12týdenní intervenční fáze
Počet hlášených dalších závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Srovnání výsledků bezpečnosti mezi dvěma léčebnými skupinami zahrnuje pouze ty příhody, které se vyskytly při nebo po randomizaci do data poslední návštěvy nebo data poslední události (podle toho, co nastane později).
12týdenní intervenční fáze
Míra využití CL systému
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Hodnocení užitku. Množství používaného systému v rameni CL bude vypočítáno za období počínaje dnem po zahájení léčby do 12týdenního data návštěvy nebo do 84. dne od randomizace (podle toho, co nastane dříve), podle toho, co nastane dříve.
12týdenní intervenční fáze
Množství využití CGM
Časové okno: 12týdenní intervenční fáze
Hodnocení užitku. Množství použití CGM v obou ramenech bude vypočítáno za období počínaje dnem po zahájení léčby do 12týdenního data návštěvy nebo do 84. dne od randomizace (podle toho, co nastane dříve), podle toho, co nastane dříve.
12týdenní intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University College London Hospitals
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Manchester University NHS Foundation Trust
Jaeb Center for Health Research
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCam11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit