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Test à domicile de la boucle fermée de jour et de nuit avec fonction de suspension de la pompe (APCam11)

12 mars 2018 mis à jour par: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à période unique et de conception parallèle pour évaluer l'efficacité, la sécurité, l'utilité et l'effet psychosocial du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit sur 12 semaines combiné à la fonction d'arrêt de la pompe par rapport à l'insuline augmentée par capteur Thérapie par pompe chez les jeunes et les adultes atteints de diabète de type 1 avec un contrôle glycémique sous-optimal dans des conditions de vie libres

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit combiné à la fonction d'arrêt de la pompe améliorera le contrôle de la glycémie et réduira le fardeau de l'hypoglycémie par rapport à la thérapie par pompe à insuline assistée par capteur seule.

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, multinationale, à période unique, randomisée, en groupes parallèles, impliquant une période d'étude à domicile de trois mois au cours de laquelle les niveaux de glucose de jour et de nuit seront contrôlés soit par une boucle fermée système combiné avec la fonction d'arrêt de la pompe (groupe d'intervention) ou par une thérapie par pompe à insuline assistée par capteur (groupe de contrôle).

On s'attend à ce que jusqu'à 100 sujets, visant 84 sujets randomisés [42 jeunes (6 à 21 ans) et 42 adultes (22 ans et plus)], atteints de diabète de type 1 soient recrutés dans des cliniques externes de diabète pédiatriques et adultes à chacun des centres d'investigation. Les sujets qui abandonnent dans les quatre premières semaines de l'intervention peuvent être remplacés. Les participants suivront tous un traitement par pompe à insuline sous-cutanée et auront des compétences éprouvées à la fois dans l'utilisation de la pompe à insuline à l'étude et du dispositif CGM à l'étude.

Les sujets du groupe d'intervention recevront une formation appropriée sur l'utilisation sûre du système d'administration d'insuline en boucle fermée et de la fonction de suspension de la pompe. Tous les sujets auront des contacts réguliers avec l'équipe d'étude pendant la phase d'étude à domicile, y compris une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7. Le résultat principal est la différence entre les groupes dans le temps passé dans la plage de glycémie cible de 3,9 à 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) sur la base des niveaux de glucose CGM pendant la phase de vie libre de 12 semaines. Les résultats secondaires sont l'HbA1 à la fin de la période de traitement, le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tel qu'enregistré par CGM, et d'autres mesures basées sur CGM. L'évaluation de la sécurité comprend l'évaluation de la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude:

Déterminer si le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit combiné à la fonction d'arrêt de la pompe améliorera le contrôle de la glycémie tel que mesuré par l'hémoglobine glyquée et réduira le fardeau de l'hypoglycémie par rapport à la thérapie par pompe à insuline assistée par capteur.

Objectifs de l'étude :

  1. EFFICACITÉ : L'objectif est d'évaluer l'efficacité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit combiné à la fonction d'arrêt de la pompe pour maintenir les niveaux de glucose dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) sur la base d'une surveillance continue sous-cutanée de la glycémie (CGM), par rapport à la thérapie par pompe à insuline assistée par capteur.
  2. SÉCURITÉ : L'objectif est d'évaluer la sécurité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit combiné à la fonction d'arrêt de la pompe, en termes d'épisodes d'hypoglycémie sévère et d'autres événements indésirables.
  3. UTILITÉ : L'objectif est de déterminer la fréquence et la durée d'utilisation du système automatisé en boucle fermée.
  4. PSYCHOSOCIAL : La perception des sujets et des membres de leur famille en termes de changement de mode de vie, de gestion du diabète et de peur de l'hypoglycémie sera évaluée à l'aide de questionnaires validés et d'entretiens qualitatifs semi-structurés. Les fonctions cognitives seront évaluées à l'aide de tests cognitifs informatisés validés.

Étudier le design:

Une étude ouverte, multicentrique, multinationale, randomisée, à période unique, en groupes parallèles, contrastant le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée de jour et de nuit combiné à une fonction d'arrêt de la pompe avec une thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur

Population:

84 participants randomisés (42 jeunes et 42 adultes). Chaque centre aura pour objectif de recruter entre 05 et 20 participants.

Durée maximale d'études pour une matière :

18 semaines

Recrutement:

Les sujets seront recrutés dans les cliniques externes de diabète pédiatrique et adulte de chaque centre.

Consentement:

Le consentement/l'assentiment écrit sera obtenu des participants et/ou des tuteurs conformément aux exigences du REC/IRB.

Évaluation préalable :

Les participants éligibles subiront une évaluation de dépistage au cours de laquelle des échantillons de sang pour la numération globulaire complète, la fonction rénale, hépatique, thyroïdienne et les anticorps anti-transglutaminase avec des niveaux d'IgA seront prélevés (si cela n'a pas été fait au cours des 3 mois précédents). Le peptide C aléatoire, le glucose et l'HbA1c seront également mesurés, ainsi qu'un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.

Des questionnaires portant sur la qualité de vie, le fonctionnement psychosocial et la réponse des participants à leur traitement actuel seront distribués. L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de tests cognitifs informatisés validés.

Formation à l'étude :

Des sessions de formation sur l'utilisation de l'étude CGM, de la pompe à insuline (et du système en boucle fermée pour ceux randomisés dans le groupe d'intervention) seront dispensées par l'équipe de recherche. Une session de formation sur l'utilisation de la CGM en temps réel et sur la façon d'interpréter les données stockées en temps réel et rétrospectives sera dispensée à tous les sujets / soignants à l'aide de matériel écrit.

Période de rodage :

Pendant une période de rodage de 4 semaines, les sujets utiliseront le CGM et la pompe à insuline de l'étude. L'équipe de recherche contactera le sujet une fois par semaine pendant la période de rodage, et les sujets pourront également contacter l'équipe de recherche pour le soutien et l'optimisation du traitement si nécessaire. Pour la conformité et pour évaluer la capacité du sujet à utiliser le CGM et la pompe de l'étude en toute sécurité, au moins 12 jours de données CGM doivent être enregistrés et l'utilisation sûre de la pompe à insuline de l'étude doit être démontrée au cours des 14 derniers jours de la période de rodage.

Évaluation des compétences :

La compétence sur l'utilisation de la pompe à insuline à l'étude et de la CGM à l'étude sera évaluée à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences développé par l'équipe de recherche. Une formation complémentaire peut être dispensée au besoin.

Randomisation :

Les sujets éligibles seront randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation pour l'utilisation de la CGM en temps réel et de la fonction d'arrêt de la pompe combinée avec une boucle fermée jour et nuit ou pour une thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur.

  1. Administration automatisée d'insuline en boucle fermée jour et nuit (bras d'intervention) combinée à la fonction d'arrêt de la pompe (bras d'intervention) :

    Au départ, un prélèvement sanguin sera effectué pour la mesure de l'HbA1c et un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.

    Un sous-ensemble de participants sera interrogé pour permettre de saisir et d'explorer en profondeur leurs pratiques historiques de gestion du diabète, leur travail quotidien et leur vie familiale, ainsi que leurs attentes initiales concernant l'utilisation de la technologie en boucle fermée.

    Les sujets seront admis dans l'établissement clinique le jour 1. Une formation sur l'utilisation de la boucle fermée et de la fonction de suspension de la pompe sera dispensée par l'équipe de recherche. Au cours des 2 à 4 heures suivantes, le patient utilisera le système sous la supervision de l'équipe clinique. La compétence sur l'utilisation du système en boucle fermée sera évaluée. Les sujets utiliseront la fonction de boucle fermée et de suspension de la pompe pendant 12 semaines.

  2. Thérapie par pompe à insuline assistée par capteur (groupe témoin) :

Un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c et un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer. Les sujets utiliseront la thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur sans fonction d'arrêt de la pompe pendant 12 semaines.

Bilans de fin d'études :

  • Un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c.
  • Des questionnaires validés évaluant l'impact des appareils utilisés sur le changement de vie, la gestion du diabète seront complétés.
  • L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de tests cognitifs informatisés validés.
  • Des entretiens de suivi seront entrepris avec le sous-ensemble de participants/membres de la famille à la fin de l'intervention en boucle fermée.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai :

  • Des procédures opérationnelles standard pour la surveillance et la notification de tous les événements indésirables seront en place, y compris les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) et les événements indésirables spécifiques (EI) tels que l'hypoglycémie sévère.
  • Les sujets seront invités à tester et à enregistrer les cétones sanguines ou urinaires si leur glycémie par piqûre au doigt est supérieure à 14,0 mmol/l (250 mg/dl) le matin au réveil, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité pour l'hyperglycémie.
  • Un comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) sera informé de tous les événements indésirables graves et de tout effet indésirable grave imprévu survenu au cours de l'étude et examinera les données compilées sur les événements indésirables à intervalles réguliers.

Critères de retrait des patients pour des raisons de sécurité :

Un sujet, un parent ou un tuteur peut mettre fin à sa participation à l'étude à tout moment sans nécessairement donner de raison et sans aucun inconvénient personnel. Un investigateur peut arrêter la participation d'un sujet après examen du rapport bénéfice/risque. Les raisons possibles sont :

  1. Événements indésirables graves
  2. Violation importante du protocole ou non-conformité
  3. Défaut de satisfaire à l'évaluation des compétences
  4. Décision de l'investigateur ou du promoteur selon laquelle l'interruption est dans le meilleur intérêt médical du sujet
  5. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  6. Réaction allergique à l'insuline
  7. Motifs techniques (par ex. le sujet se déplace)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Centre at Park Nicollet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 6 ans ou plus [avec une proportion égale de jeunes (6 à 21 ans) et d'adultes (22 ans et plus)]
  2. Le sujet a un diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou est confirmé C-peptide négatif
  3. Le sujet aura été un utilisateur de pompe à insuline pendant au moins 3 mois, avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline tel que jugé par l'investigateur
  4. Le sujet est traité avec l'un des analogues de l'insuline à action rapide (insuline Aspart, Lispro ou Glulisine)
  5. Le sujet est prêt à effectuer une surveillance régulière de la glycémie capillaire, avec au moins 4 mesures de glycémie prises chaque jour
  6. Dépistage HbA1c ≥ 7,5 % (58,5 mmol/mol) et ≤ 10 % (86 mmol/mol) sur la base d'une analyse du laboratoire local ou équivalent [avec une proportion égale de sujets au-dessus et en dessous de l'HbA1c 8,5 % (69 mmol/mol)]
  7. Le sujet est alphabétisé en anglais
  8. Le sujet est prêt à porter un capteur de glucose
  9. Le sujet est prêt à porter un système en boucle fermée à la maison
  10. Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude
  11. Le sujet est prêt à télécharger les données de la pompe et du CGM à intervalles réguliers
  12. Le sujet est prêt à limiter sa consommation d'alcool à ≤ 2 unités par jour tout au long de la période d'étude
  13. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être sous contraception efficace et doivent avoir un test de grossesse urinaire-HCG négatif lors du dépistage.
  14. Le sujet vit avec quelqu'un qui est formé pour administrer du glucagon intramusculaire et qui est capable de demander une aide d'urgence.
  15. Le sujet a accès au WiFi à la maison.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique
  2. Sujet utilisant régulièrement la CGM en temps réel au cours des 3 mois précédents
  3. Toute autre maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
  4. Maladie cœliaque ou maladie thyroïdienne non traitée ou sujet traité pour hypothyroïdie au moment du dépistage
  5. Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, par ex. corticostéroïdes systémiques, bêta-bloquants non sélectifs et inhibiteurs de la MAO, etc.
  6. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  7. Sujets présentant une néphropathie cliniquement significative (DFGe < 45 ml/min) ou sous dialyse, une neuropathie ou une rétinopathie active (définie comme la présence d'une maculopathie ou de changements prolifératifs) à en juger par l'investigateur
  8. Adultes : un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère tels que définis par l'American Diabetes Association (33) au cours des 6 mois précédents ; Jeune : incidents récurrents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (Adultes et adolescents : l'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives, y compris des épisodes d'hypoglycémie suffisamment graves pour entraîner une perte de connaissance , convulsions ou séjour à l'hôpital ; enfants : l'hypoglycémie sévère est définie comme un événement associé à une crise ou à une perte de conscience) ;
  9. Peptide C aléatoire > 100 pmol/l avec glucose plasmatique concomitant > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  10. Utilisation régulière d'acétaminophène
  11. Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
  12. Dose quotidienne totale d'insuline ≥ 2 UI/kg/jour
  13. Dose quotidienne totale d'insuline < 15 UI/jour
  14. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  15. Déficience visuelle sévère
  16. Déficience auditive sévère
  17. Conscience significativement réduite de l'hypoglycémie chez les sujets de 18 ans et plus (score Gold de dépistage > 4)
  18. Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté
  19. Les patients présentant une allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  20. Maladies cutanées graves (par ex. psoriasis vulgaris, maladies cutanées bactériennes) situés à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement être utilisés pour la localisation du capteur de glucose)
  21. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
  22. Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
  23. Le sujet abuse actuellement de l'alcool
  24. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin) au moment du dépistage
  25. Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude
  26. Le sujet est un travailleur posté avec des heures de travail entre 22h00 et 8h00
  27. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  28. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
  29. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
  30. Le sujet envisage d'utiliser une quantité importante de préparations à base de plantes (utilisation de préparations à base de plantes en vente libre pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) ou une quantité importante de suppléments vitaminiques (quatre fois l'apport journalier recommandé utilisé pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) au cours de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'insuline en boucle fermée 24h/24 et 7j/7
Utilisation à domicile non supervisée du système d'administration d'insuline en boucle fermée automatisé jour et nuit (FlorenceM) combiné à la fonction d'arrêt de la pompe sur une période de 12 semaines à l'aide de la pompe à insuline Medtronic 640G 24h/24 et 7j/7 et d'un smartphone Android.
Dispositif: FlorenceM

Le système automatisé en boucle fermée (FlorenceM) comprendra :

  • Pompe à insuline Medtronic 640G à capteur de nouvelle génération (Medtronic Minimed, Californie, États-Unis) incorporant la fonction CGM en temps réel de la famille Medtronic Enlite 3 et la fonction de suspension du glucose.
  • Un smartphone Android contenant l'algorithme prédictif du modèle de Cambridge et communiquant sans fil avec la pompe à insuline à l'aide d'un dispositif de traduction propriétaire.
Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Thérapie par pompe à insuline combinée à un système de surveillance continue de la glycémie en temps réel non masqué pendant 12 semaines à l'aide de la pompe à insuline Medtronic 640G. Les fonctions de suspension de la pompe seront désactivées.
Dispositif: Pompe à insuline Medtronic 640G
Pompe à insuline Medtronic 640G à capteur de nouvelle génération (Medtronic Minimed, CA, USA) incorporant la CGM en temps réel de la famille Medtronic Enlite 3. Les fonctions de suspension du glucose seront désactivées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps passé dans la plage de glucose cible de 3,9 à 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) en fonction des niveaux de glucose CGM
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c à la fin de la période de traitement
Délai: L'HbA1c sera prise à la fin de l'intervention de l'étude de 12 semaines.
Différences entre les groupes dans les niveaux d'HbA1c à la fin de la période de traitement ajustés pour le niveau d'HbA1c avant l'étude.
L'HbA1c sera prise à la fin de l'intervention de l'étude de 12 semaines.
Temps passé en dessous de la glycémie cible (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Temps passé au-dessus de la glycémie cible (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Moyenne des niveaux de glucose
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Le temps avec des niveaux de glucose < 3,5 mmol/l (63mg/dl) et <2,8 mmol/l (50mg/dl)
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Le temps avec des taux de glucose dans l'hyperglycémie significative (taux de glucose > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Dose totale, basale et bolus d'insuline
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
ASC du glucose inférieure à 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Écart type des niveaux de glucose
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines
Nombre d'événements d'arrêt de la pompe
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
bras en boucle fermée uniquement
Phase d'intervention de 12 semaines
Modification du poids corporel entre le dépistage et la fin de l'étude
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
les deux bras
Phase d'intervention de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère par sujet et taux d'incidence pour 100 personnes-années
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
La comparaison des résultats de sécurité entre les deux groupes de traitement n'inclut que les événements survenus pendant ou après la randomisation jusqu'à la date de la dernière visite ou la date du dernier événement (selon la date la plus tardive).
Phase d'intervention de 12 semaines
Nombre de sujets présentant des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
La comparaison des résultats de sécurité entre les deux groupes de traitement n'inclut que les événements survenus pendant ou après la randomisation jusqu'à la date de la dernière visite ou la date du dernier événement (selon la date la plus tardive).
Phase d'intervention de 12 semaines
Nombre de sujets présentant des événements d'hyperglycémie sévère tels que définis par une glycémie par piqûre au doigt > 16,7 mmol/l (> 300 mg/dl) et des cétones plasmatiques > 0,6 mmol/l
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
La comparaison des résultats de sécurité entre les deux groupes de traitement n'inclut que les événements survenus pendant ou après la randomisation jusqu'à la date de la dernière visite ou la date du dernier événement (selon la date la plus tardive).
Phase d'intervention de 12 semaines
Nombre de sujets avec événements DKA
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
La comparaison des résultats de sécurité entre les deux groupes de traitement n'inclut que les événements survenus pendant ou après la randomisation jusqu'à la date de la dernière visite ou la date du dernier événement (selon la date la plus tardive).
Phase d'intervention de 12 semaines
Nombre de tout autre événement indésirable grave signalé
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
La comparaison des résultats de sécurité entre les deux groupes de traitement n'inclut que les événements survenus pendant ou après la randomisation jusqu'à la date de la dernière visite ou la date du dernier événement (selon la date la plus tardive).
Phase d'intervention de 12 semaines
Quantité d'utilisation du système CL
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
Évaluation de l'utilité. La quantité d'utilisation du système dans le bras CL sera calculée sur la période allant du jour suivant le début du traitement jusqu'à la date de la visite de 12 semaines ou le jour 84 à partir de la randomisation (selon la première éventualité).
Phase d'intervention de 12 semaines
Quantité d'utilisation de CGM
Délai: Phase d'intervention de 12 semaines
Évaluation de l'utilité. La quantité d'utilisation de CGM dans les deux bras sera calculée sur la période allant du jour suivant le début du traitement jusqu'à la date de la visite de 12 semaines ou le jour 84 à partir de la randomisation (selon la première éventualité).
Phase d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University College London Hospitals
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Manchester University NHS Foundation Trust
Jaeb Center for Health Research
International Diabetes Center at Park Nicollet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Chercheur principal: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Chercheur principal: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
  • Chercheur principal: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Chercheur principal: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
  • Chercheur principal: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
  • Chercheur principal: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Chercheur principal: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
  • Chercheur principal: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APCam11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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