Hjemmetesting av lukket sløyfe for dag og natt med pumpeoppheng-funksjon (APCam11)

Hensikten med studien:

For å bestemme om dag og natt automatisert lukket sløyfe glukosekontroll kombinert med pumpestoppfunksjon vil forbedre glukosekontrollen målt ved glykert hemoglobin og redusere byrden av hypoglykemi sammenlignet med sensorforsterket insulinpumpebehandling.

Studiemål:

1. EFFEKTIVITET: Målet er å vurdere effektiviteten av dag og natt automatisert lukket sløyfekontroll kombinert med pumpestoppfunksjon for å opprettholde glukosenivåer innenfor målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), sammenlignet med sensorforsterket insulinpumpebehandling.
2. SIKKERHET: Målet er å evaluere sikkerheten til dag- og nattautomatisert glukosekontroll med lukket sløyfe kombinert med pumpestoppfunksjon, når det gjelder episoder med alvorlig hypoglykemi og andre uønskede hendelser.
3. NYTTIGHET: Målet er å bestemme frekvensen og varigheten av bruken av det automatiserte lukkede sløyfesystemet.
4. PSYKOSOSIELL: Forsøkspersoners og familiemedlemmers oppfatning av livsstilsendring, diabetesbehandling og frykt for hypoglykemi vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og semistrukturerte kvalitative intervjuer. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av validerte datastyrte kognitive tester.

Studere design:

En åpen, multisenter, multinasjonal, randomisert, en-periode, parallell gruppestudie, kontrasterende dag og natt automatisert lukket sløyfe glukosekontroll kombinert med pumpestoppfunksjon med sensorforsterket insulinpumpebehandling

Befolkning:

84 deltakere randomisert (42 unge og 42 voksne). Hvert senter skal ha som mål å rekruttere mellom 05 og 20 deltakere.

Maksimal studietid for et emne:

18 uker

Rekruttering:

Forsøkspersonene vil bli rekruttert gjennom barne- og voksendiabetespoliklinikkene ved hvert senter.

Samtykke:

Skriftlig samtykke/samtykke vil bli innhentet fra deltakere og/eller foresatte i henhold til REC/IRB krav.

Screeningsvurdering:

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en screeningsevaluering hvor blodprøver for full blodtelling, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertelfunksjon og anti-transglutaminase-antistoffer med IgA-nivåer vil bli tatt (hvis ikke gjort i løpet av de siste 3 månedene). Tilfeldig C-peptid, glukose og HbA1c vil også bli målt, og en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.

Det vil bli delt ut spørreskjemaer som undersøker deltakernes livskvalitet, psykososiale funksjon og respons på deres nåværende behandling. Kognitiv vurdering vil bli gjort ved hjelp av validerte datastyrte kognitive tester.

Studietrening:

Opplæringsøkter om bruk av studie-CGM, insulinpumpe (og lukket sløyfesystem for de som er randomisert til intervensjonsgruppen) vil bli gitt av forskerteamet. Opplæring i bruk av sanntids CGM og om hvordan man tolker sanntids- og retrospektive lagrede data vil bli gitt til alle forsøkspersoner/omsorgspersoner ved bruk av skriftlig materiale.

Innkjøringsperiode:

I løpet av en 4 ukers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene bruke studie-CGM og insulinpumpe. Forskerteamet vil kontakte fag en gang ukentlig i løpet av innkjøringsperioden, og forsøkspersoner vil også kunne kontakte forskerteamet for støtte og behandlingsoptimalisering ved behov. For samsvar og for å vurdere forsøkspersonens evne til å bruke CGM og studiepumpen på en sikker måte, må minst 12 dager med CGM-data registreres og sikker bruk av studieinsulinpumpen demonstreres i løpet av de siste 14 dagene av innkjøringsperioden.

Kompetansevurdering:

Kompetanse på bruk av studieinsulinpumpe og studie-CGM vil bli evaluert ved hjelp av et kompetansevurderingsverktøy utviklet av forskerteamet. Videre opplæring kan gis etter behov.

Randomisering:

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av randomiseringsprogramvare til bruk av sanntids CGM og pumpestoppfunksjon kombinert med dag og natt lukket sløyfe eller til sensorforsterket insulinpumpeterapi.

1. Automatisert dag og natt lukket sløyfe insulintilførsel (intervensjonsarm) kombinert med pumpestoppfunksjon (intervensjonsarm):

   Ved oppstart vil det bli tatt en blodprøve for måling av HbA1c og en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.

   En undergruppe av deltakere vil bli intervjuet for å gjøre det mulig å fange opp og utforske deres historiske praksiser for diabetesbehandling, hverdagsarbeid og familieliv, og deres innledende forventninger om å bruke lukket sløyfeteknologi.

   Forsøkspersonene vil bli innlagt på det kliniske anlegget på dag 1. Opplæring i bruk av lukket sløyfe og pumpeoppheng vil bli gitt av forskerteamet. I løpet av de neste 2-4 timene vil pasienten betjene systemet under oppsyn av det kliniske teamet. Kompetanse på bruk av lukket sløyfesystem vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil bruke lukket sløyfe og pumpestoppfunksjon i 12 uker.

2. Sensorforsterket insulinpumpebehandling (kontrollarm):

Det vil bli tatt en blodprøve for måling av HbA1c og en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. Forsøkspersonene vil bruke sensorforsterket insulinpumpebehandling uten pumpestoppfunksjon i 12 uker.

Studiesluttvurderinger:

• Det vil bli tatt blodprøve for måling av HbA1c.
• Validerte spørreskjemaer som evaluerer effekten av enhetene som brukes på livsendring, diabetesbehandling vil bli fullført.
• Kognitiv vurdering vil bli gjort ved hjelp av validerte datastyrte kognitive tester.
• Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført med undergruppen av deltakere/familiemedlemmer på slutten av den lukkede sløyfe-intervensjonen.

Prosedyrer for sikkerhetsovervåking under forsøk:

• Standard operasjonsprosedyrer for overvåking og rapportering av alle uønskede hendelser vil være på plass, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enheter (SADE) og spesifikke uønskede hendelser (AE) som alvorlig hypoglykemi.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å teste og registrere ketoner i blod eller urin dersom deres fingerstikkglukose er over 14,0 mmol/l (250 mg/dl) om morgenen når de våkner, som en del av sikkerhetsvurderingen for hyperglykemi.
• Et datasikkerhets- og overvåkingstavle (DSMB) vil bli informert om alle alvorlige uønskede hendelser og eventuelle uventede alvorlige uønskede effekter på enheten som oppstår under studien, og vil gjennomgå kompilerte data om uønskede hendelser med jevne mellomrom.

Kriterier for uttak av pasienter av sikkerhetsgrunner:

En forsøksperson, forelder eller foresatt kan avslutte deltakelsen i studien når som helst uten å nødvendigvis oppgi en grunn og uten noen personlig ulempe. En etterforsker kan stoppe deltakelsen til en subjekt etter å ha vurdert nytte/risiko-forholdet. Mulige årsaker er:

1. Alvorlige uønskede hendelser
2. Betydelig protokollbrudd eller manglende overholdelse
3. Manglende tilfredsstillelse av kompetansevurdering
4. Beslutning fra etterforskeren, eller sponsoren, om at oppsigelse er i fagets beste medisinske interesse
5. Graviditet, planlagt graviditet eller amming
6. Allergisk reaksjon på insulin
7. Tekniske grunner (f.eks. emnet flytter)