Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test domestici del circuito chiuso diurno e notturno con funzione di sospensione della pompa (APCam11)

12 marzo 2018 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a periodo singolo, in parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza, l'utilità e l'effetto psicosociale del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso su 12 settimane, giorno e notte, combinato con la funzione di sospensione della pompa rispetto all'insulina potenziata dal sensore Terapia con microinfusore in giovani e adulti con diabete di tipo 1 con controllo subottimale del glucosio in condizioni di vita libera

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il controllo automatizzato del glucosio a circuito chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di sospensione della pompa migliorerà il controllo del glucosio e ridurrà il carico dell'ipoglicemia rispetto alla sola terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, multinazionale, a periodo singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, che prevede un periodo di tre mesi di studio domiciliare durante il quale i livelli glicemici diurni e notturni saranno controllati mediante un ciclo chiuso combinato con la funzione di sospensione del microinfusore (gruppo di intervento) o mediante terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore (gruppo di controllo).

Si prevede che fino a 100 soggetti, mirando a 84 soggetti randomizzati [42 giovani (da 6 a 21 anni) e 42 adulti (dai 22 anni in su)], con diabete di tipo 1 saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico e per adulti in ciascuno dei centri investigativi. I soggetti che abbandonano entro le prime quattro settimane dall'intervento possono essere sostituiti. I partecipanti saranno tutti in terapia con pompa per insulina sottocutanea e avranno comprovate competenze sia nell'uso della pompa per insulina dello studio che del dispositivo CGM dello studio.

I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso e della funzione di sospensione della pompa. Tutti i soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a casa, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. L'esito primario è tra le differenze di gruppo nel tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli di glucosio CGM durante la fase di vita libera di 12 settimane. Gli esiti secondari sono l'HbA1 alla fine del periodo di trattamento, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM, e altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la valutazione della frequenza degli episodi ipoglicemici gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Per determinare se il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di sospensione della pompa migliorerà il controllo del glucosio misurato dall'emoglobina glicata e ridurrà il carico di ipoglicemia rispetto alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore.

Obiettivi dello studio:

  1. EFFICACIA: L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo automatizzato del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di sospensione della pompa nel mantenere i livelli di glucosio all'interno dell'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) sulla base del monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM), rispetto alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore.
  2. SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo automatico del glucosio a circuito chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di sospensione della pompa, in termini di episodi di grave ipoglicemia e altri eventi avversi.
  3. UTILITÀ: L'obiettivo è determinare la frequenza e la durata dell'uso del sistema automatizzato a circuito chiuso.
  4. PSICOSOCIALE: La percezione dei soggetti e dei familiari in termini di cambiamento dello stile di vita, gestione del diabete e paura dell'ipoglicemia sarà valutata utilizzando questionari validati e interviste qualitative semi-strutturate. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando test cognitivi computerizzati validati.

Disegno dello studio:

Uno studio in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a periodo singolo, a gruppi paralleli, che confronta il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di sospensione della pompa con la terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore

Popolazione:

84 partecipanti randomizzati (42 giovani e 42 adulti). Ogni centro mirerà a reclutare tra 05 e 20 partecipanti.

Durata massima dello studio per una materia:

18 settimane

Reclutamento:

I soggetti saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico e per adulti in ciascun centro.

Consenso:

Il consenso/assenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti e/o tutori secondo i requisiti REC/IRB.

Valutazione dello screening:

I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di screening in cui verranno prelevati campioni di sangue per emocromo, funzionalità renale, epatica, tiroidea e anticorpi anti-transglutaminasi con livelli di IgA (se non eseguiti nei 3 mesi precedenti). Saranno misurati anche il peptide C casuale, il glucosio e l'HbA1c e un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.

Verranno distribuiti questionari che indagano la qualità della vita dei partecipanti, il funzionamento psicosociale e la risposta al loro attuale trattamento. La valutazione cognitiva sarà effettuata mediante test cognitivi computerizzati validati.

Formazione di studio:

Le sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio, della pompa per insulina (e del sistema a circuito chiuso per quelli randomizzati al gruppo di intervento) saranno fornite dal gruppo di ricerca. Sessione di formazione sull'uso del CGM in tempo reale e su come interpretare i dati memorizzati in tempo reale e retrospettivi sarà fornita a tutti i soggetti/assistenti utilizzando materiale scritto.

Periodo di rodaggio:

Durante un periodo di rodaggio di 4 settimane, i soggetti utilizzeranno il CGM dello studio e la pompa per insulina. Il team di ricerca contatterà il soggetto una volta alla settimana durante il periodo di rodaggio e i soggetti potranno anche contattare il team di ricerca per il supporto e l'ottimizzazione del trattamento, se necessario. Per la conformità e per valutare la capacità del soggetto di utilizzare in sicurezza il CGM e il microinfusore dello studio, è necessario registrare almeno 12 giorni di dati CGM e dimostrare l'uso sicuro del microinfusore per insulina dello studio durante gli ultimi 14 giorni del periodo di rodaggio.

Valutazione delle competenze:

La competenza sull'uso della pompa per insulina dello studio e del CGM dello studio sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. Ulteriore formazione può essere fornita come richiesto.

Randomizzazione:

I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione all'uso del CGM in tempo reale e della funzione di sospensione della pompa combinata con circuito chiuso diurno e notturno o alla terapia con microinfusore per insulina potenziata dal sensore.

  1. Erogazione automatizzata di insulina a ciclo chiuso diurno e notturno (braccio di intervento) combinata con la funzione di sospensione della pompa (braccio di intervento):

    All'inizio verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.

    Un sottogruppo di partecipanti sarà intervistato per consentire di catturare ed esplorare in profondità le loro pratiche storiche di gestione del diabete, il lavoro quotidiano e la vita familiare e le loro aspettative iniziali sull'utilizzo della tecnologia a circuito chiuso.

    I soggetti saranno ammessi alla struttura clinica il giorno 1. La formazione sull'uso del circuito chiuso e della funzione di sospensione della pompa sarà fornita dal team di ricerca. Durante le successive 2-4 ore il paziente utilizzerà il sistema sotto la supervisione del team clinico. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. I soggetti utilizzeranno il circuito chiuso e la funzione di sospensione della pompa per 12 settimane.

  2. Terapia con microinfusore per insulina con sensore (braccio di controllo):

Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile. I soggetti utilizzeranno la terapia con pompa per insulina potenziata dal sensore senza funzione di sospensione della pompa per 12 settimane.

Valutazioni di fine studio:

  • Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione di HbA1c.
  • Verranno completati questionari convalidati che valutano l'impatto dei dispositivi utilizzati sul cambiamento della vita e sulla gestione del diabete.
  • La valutazione cognitiva sarà effettuata mediante test cognitivi computerizzati validati.
  • Le interviste di follow-up saranno intraprese con il sottogruppo di partecipanti/familiari alla fine dell'intervento a circuito chiuso.

Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante il processo:

  • Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.
  • Ai soggetti verrà chiesto di testare e registrare i chetoni nel sangue o nelle urine se la glicemia della puntura del dito è superiore a 14,0 mmol/l (250 mg/dl) al mattino al risveglio, come parte della valutazione della sicurezza per l'iperglicemia.
  • Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di eventuali effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo che si verificano durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.

Criteri per il ritiro dei pazienti per motivi di sicurezza:

Un soggetto, genitore o tutore può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcuno svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:

  1. Eventi avversi gravi
  2. Significativa violazione o non conformità del protocollo
  3. Mancato soddisfacimento della valutazione delle competenze
  4. Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che la cessazione è nel miglior interesse medico del soggetto
  5. Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  6. Reazione allergica all'insulina
  7. motivi tecnici (ad es. il soggetto si trasferisce)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Centre at Park Nicollet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 6 anni o più [con uguale proporzione di giovani (da 6 a 21 anni) e adulti (dai 22 anni in su)]
  2. Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C
  3. Il soggetto sarà stato un utilizzatore di microinfusore per insulina per almeno 3 mesi, con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina come giudicato dallo sperimentatore
  4. Il soggetto è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (insulina Aspart, Lispro o Glulisine)
  5. Il soggetto è disposto a eseguire un regolare monitoraggio della glicemia capillare, con almeno 4 misurazioni della glicemia effettuate ogni giorno
  6. Screening HbA1c ≥ 7,5% (58,5mmol/mol) e ≤ 10% (86mmol/mol) in base all'analisi di un laboratorio locale o equivalente [con uguale percentuale di soggetti sopra e sotto HbA1c 8,5% (69mmol/mol)]
  7. Il soggetto è alfabetizzato in inglese
  8. Il soggetto è disposto a indossare il sensore di glucosio
  9. Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa
  10. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  11. Il soggetto è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
  12. Il soggetto è disposto a limitare il consumo di alcol a ≤ 2 unità al giorno per tutto il periodo di studio
  13. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening.
  14. Il soggetto vive con qualcuno che è addestrato a somministrare glucagone intramuscolare ed è in grado di cercare assistenza di emergenza.
  15. Il soggetto ha accesso al Wi-Fi a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  2. Soggetto che utilizza regolarmente CGM in tempo reale nei 3 mesi precedenti
  3. Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Malattia celiaca o malattia della tiroide non trattata o il soggetto è in trattamento per ipotiroidismo al momento dello screening
  5. Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori MAO ecc.
  6. Allergia nota o sospetta all'insulina
  7. Soggetti con nefropatia clinicamente significativa (eGFR <45 ml/min) o in dialisi, neuropatia o retinopatia attiva (definita come presenza di maculopatia o alterazioni proliferative) secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Adulti: uno o più episodi di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association (33) nei 6 mesi precedenti; Giovani: episodi ricorrenti di ipoglicemia grave durante i 6 mesi precedenti (Adulti e adolescenti: l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive inclusi episodi di ipoglicemia abbastanza gravi da causare perdita di coscienza , convulsioni o degenza ospedaliera; bambini: si definisce ipoglicemia grave un evento associato a convulsioni o perdita di coscienza);
  9. Peptide C casuale > 100 pmol/l con concomitante glucosio plasmatico > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  10. Uso regolare di paracetamolo
  11. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  12. Dose giornaliera totale di insulina ≥ 2 UI/kg/giorno
  13. Dose giornaliera totale di insulina < 15 UI/die
  14. Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  15. Compromissione visiva grave
  16. Grave compromissione dell'udito
  17. Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni (punteggio Gold dello screening > 4)
  18. Soggetti che utilizzano pace-maker interno impiantato
  19. Pazienti con allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  20. Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
  21. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  22. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  23. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  24. Il soggetto sta usando pramlintide (Symlin) al momento dello screening
  25. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
  26. Il soggetto è un lavoratore a turni con orario di lavoro tra le 22:00 e le 8:00
  27. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  28. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  29. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  30. Il soggetto prevede di utilizzare una quantità significativa di preparazioni a base di erbe (uso di preparazioni a base di erbe da banco per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) o una quantità significativa di integratori vitaminici (quattro volte l'indennità giornaliera raccomandata utilizzata per 30 giorni consecutivi o un periodo più lungo durante lo studio) nel corso della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erogazione di insulina a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Uso domestico senza supervisione del sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (FlorenceM) combinato con la funzione di sospensione del microinfusore per un periodo di 12 settimane utilizzando il microinfusore per insulina Medtronic 640G 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e uno smartphone Android.
Dispositivo: FirenzeM

Il sistema automatizzato a circuito chiuso (FirenzeM) sarà costituito da:

  • Pompa per insulina Medtronic potenziata dal sensore di nuova generazione 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) che incorpora il CGM in tempo reale della famiglia Medtronic Enlite 3 e la funzione di sospensione del glucosio.
  • Uno smartphone Android contenente l'algoritmo predittivo del modello Cambridge e che comunica in modalità wireless con il microinfusore per insulina utilizzando un dispositivo traduttore proprietario.
Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Terapia con microinfusore per insulina combinata con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale non mascherato per 12 settimane utilizzando il microinfusore per insulina Medtronic 640G. Le funzioni di sospensione della pompa verranno disattivate.
Dispositivo: Pompa per insulina Medtronic 640G
Pompa per insulina Medtronic 640G con sensore di nuova generazione (Medtronic Minimed, CA, USA) che incorpora il CGM in tempo reale della famiglia Medtronic Enlite 3. Le funzioni di sospensione del glucosio verranno disattivate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) in base ai livelli di glucosio CGM
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: HbA1c sarà preso alla fine dell'intervento di studio di 12 settimane.
Differenze tra i gruppi nei livelli di HbA1c alla fine del periodo di trattamento aggiustate per il livello di HbA1c del periodo precedente allo studio.
HbA1c sarà preso alla fine dell'intervento di studio di 12 settimane.
Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9mmol/l)(70mg/dl)
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Media dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Il tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) e < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Dose di insulina totale, basale e bolo
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane
Numero di eventi di sospensione della pompa
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
solo braccio ad anello chiuso
Fase di intervento di 12 settimane
Variazione del peso corporeo dallo screening alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
entrambe le braccia
Fase di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipoglicemia grave per soggetto e tasso di incidenza per 100 persone/anno
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Il confronto dei risultati di sicurezza tra i due gruppi di trattamento include solo quegli eventi che si verificano durante o dopo la randomizzazione fino alla data dell'ultima visita o alla data dell'ultimo evento (a seconda di quale sia la successiva).
Fase di intervento di 12 settimane
Numero di soggetti con gravi eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Il confronto dei risultati di sicurezza tra i due gruppi di trattamento include solo quegli eventi che si verificano durante o dopo la randomizzazione fino alla data dell'ultima visita o alla data dell'ultimo evento (a seconda di quale sia la successiva).
Fase di intervento di 12 settimane
Numero di soggetti con gravi eventi di iperglicemia definiti da glicemia prelevata dal polpastrello >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) e chetoni plasmatici >0,6 mmol/l
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Il confronto dei risultati di sicurezza tra i due gruppi di trattamento include solo quegli eventi che si verificano durante o dopo la randomizzazione fino alla data dell'ultima visita o alla data dell'ultimo evento (a seconda di quale sia la successiva).
Fase di intervento di 12 settimane
Numero di soggetti con eventi DKA
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Il confronto dei risultati di sicurezza tra i due gruppi di trattamento include solo quegli eventi che si verificano durante o dopo la randomizzazione fino alla data dell'ultima visita o alla data dell'ultimo evento (a seconda di quale sia la successiva).
Fase di intervento di 12 settimane
Numero di qualsiasi altro evento avverso grave riportato
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Il confronto dei risultati di sicurezza tra i due gruppi di trattamento include solo quegli eventi che si verificano durante o dopo la randomizzazione fino alla data dell'ultima visita o alla data dell'ultimo evento (a seconda di quale sia la successiva).
Fase di intervento di 12 settimane
Quantità di utilizzo del sistema CL
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Valutazione dell'utilità. La quantità di utilizzo del sistema nel braccio CL sarà calcolata nel periodo a partire dal giorno successivo all'inizio del trattamento fino alla prima tra la data della visita di 12 settimane o il giorno 84 dalla randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fase di intervento di 12 settimane
Quantità di utilizzo di CGM
Lasso di tempo: Fase di intervento di 12 settimane
Valutazione dell'utilità. La quantità di utilizzo di CGM in entrambi i bracci verrà calcolata nel periodo a partire dal giorno successivo all'inizio del trattamento fino alla prima tra la data della visita di 12 settimane o il giorno 84 dalla randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fase di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University College London Hospitals
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Manchester University NHS Foundation Trust
Jaeb Center for Health Research
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Investigatore principale: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Investigatore principale: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
  • Investigatore principale: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Investigatore principale: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
  • Investigatore principale: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
  • Investigatore principale: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Investigatore principale: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
  • Investigatore principale: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCam11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su FirenzeM

  • Jaeb Center for Health Research
    University of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... e altri collaboratori
    Completato
    Ciclo chiuso diurno e notturno nei giovani con diabete di tipo 1 (DAN05)
    Disturbi del metabolismo del glucosio | Malattie autoimmuni | Diabete mellito | Malattie del sistema endocrino | Diabete mellito, tipo 1
    Regno Unito, Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi