펌프 정지 기능이 있는 주야간 폐쇄 루프의 가정 테스트 (APCam11)
센서 증강 인슐린과 비교하여 펌프 정지 기능과 결합된 12주 주야간 자동 폐루프 포도당 조절의 효능, 안전성, 유용성 및 심리사회적 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위, 단일 기간, 병렬 디자인 연구 자유로운 생활 조건에서 차선의 포도당 조절이 있는 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 성인의 펌프 요법
주요 연구 목적은 펌프 일시 중단 기능과 결합된 주간 및 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어가 포도당 제어를 개선하고 센서 증강 인슐린 펌프 요법 단독에 비해 저혈당증의 부담을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 단일 기간, 무작위, 병렬 그룹 디자인 연구로, 3개월 간의 가정 연구를 포함하며, 이 기간 동안 주간 및 야간 포도당 수치는 폐쇄 루프에 의해 제어됩니다. 펌프 정지 기능(개입 그룹) 또는 센서 증강 인슐린 펌프 요법(대조군)과 결합된 시스템.
소아 및 성인 외래 당뇨병 클리닉을 통해 제1형 당뇨병을 앓고 있는 84명의 무작위 피험자[청소년(6~21세) 42명, 성인(22세 이상) 42명]를 목표로 최대 100명의 피험자를 모집할 예정이다. 각 조사센터. 개입 첫 4주 이내에 탈락한 피험자는 교체될 수 있습니다. 참가자는 모두 피하 인슐린 펌프 요법을 받게 되며 연구용 인슐린 펌프와 연구용 CGM 장치 모두에서 입증된 역량을 갖게 됩니다.
개입 그룹의 피험자는 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 및 펌프 정지 기능의 안전한 사용에 대해 적절한 교육을 받습니다. 모든 과목은 24/7 전화 지원을 포함하여 가정 학습 단계 동안 연구 팀과 정기적으로 연락합니다. 1차 결과는 12주 자유 생활기 동안 CGM 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간의 그룹 간 차이입니다. 2차 결과는 치료 기간 종료 시점의 HbA1, CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 목표 위 또는 아래의 포도당 수준에서 소요된 시간입니다. 안전성 평가는 심각한 저혈당 삽화의 빈도 평가를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적:
펌프 일시 중단 기능과 결합된 주간 및 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어가 당화혈색소로 측정된 포도당 제어를 개선하고 센서 증강 인슐린 펌프 요법과 비교하여 저혈당증의 부담을 줄이는지 여부를 결정합니다.
연구 목표:
- 효능: 목표는 피하 연속 포도당 모니터링을 기반으로 3.9 ~ 10.0mmol/l(70 ~ 180mg/dl)의 목표 범위 내에서 포도당 수준을 유지하는 펌프 일시 중단 기능과 결합된 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어의 효능을 평가하는 것입니다. (CGM), 센서 증강 인슐린 펌프 요법과 비교.
- 안전성: 목표는 중증 저혈당 및 기타 부작용의 에피소드 측면에서 펌프 일시 중지 기능과 결합된 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어의 안전성을 평가하는 것입니다.
- UTILITY: 목표는 자동 폐쇄 루프 시스템의 사용 빈도와 기간을 결정하는 것입니다.
- 심리사회적: 라이프 스타일 변화, 당뇨병 관리 및 저혈당증에 대한 두려움 측면에서 피험자 및 가족 구성원의 인식은 검증된 설문지 및 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 검증된 전산화 인지 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 설계:
오픈 라벨, 다기관, 다국적, 무작위, 단일 기간, 병렬 그룹 연구, 주간 및 야간 대조 자동 폐쇄 루프 포도당 제어와 센서 증강 인슐린 펌프 요법을 통한 펌프 정지 기능 결합
인구:
84명의 참가자가 무작위 배정되었습니다(청소년 42명 및 성인 42명). 각 센터는 05명에서 20명 사이의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
과목별 최대 학습 기간:
18주
신병 모집:
피험자는 각 센터의 소아 및 성인 당뇨병 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다.
동의:
REC/IRB 요구 사항에 따라 참가자 및/또는 보호자로부터 서면 동의/승인을 받습니다.
스크리닝 평가:
적격 참가자는 전체 혈구 수, 신장, 간, 갑상선 기능 및 IgA 수치가 있는 항트랜스글루타미나아제 항체에 대한 혈액 샘플을 채취하는 선별 평가를 받게 됩니다(이전 3개월 동안 수행하지 않은 경우). 무작위 C-펩티드, 포도당 및 HbA1c도 측정되고 가임기 여성의 소변 임신 검사가 실시됩니다.
참가자의 삶의 질, 심리사회적 기능 및 현재 치료에 대한 반응을 조사하는 설문지가 배포됩니다. 인지 평가는 검증된 전산화 인지 테스트를 사용하여 이루어집니다.
학습 훈련:
연구팀은 연구 CGM, 인슐린 펌프(및 중재 그룹으로 무작위 배정된 사람들을 위한 폐쇄 루프 시스템) 사용에 대한 교육 세션을 제공할 것입니다. 실시간 CGM 사용 및 실시간 및 후향적 저장 데이터 해석 방법에 대한 교육 세션이 서면 자료를 사용하여 모든 피험자/보호자에게 제공됩니다.
도입 기간:
4주의 준비 기간 동안 피험자는 연구 CGM과 인슐린 펌프를 사용할 것입니다. 연구팀은 런인 기간 동안 주 1회 피험자에게 연락할 것이며, 피험자도 필요에 따라 지원 및 치료 최적화를 위해 연구팀에 연락할 수 있습니다. CGM 및 연구 펌프를 안전하게 사용하기 위한 피험자의 능력을 평가하고 순응하기 위해, 적어도 12일의 CGM 데이터가 기록되어야 하고 도입 기간의 마지막 14일 동안 입증된 연구 인슐린 펌프의 안전한 사용이 입증되어야 합니다.
역량 평가:
연구 인슐린 펌프 및 연구 CGM 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다.
무작위화:
적격 피험자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 주간 및 야간 폐쇄 루프와 결합된 실시간 CGM 및 펌프 일시 중지 기능을 사용하거나 센서 증강 인슐린 펌프 요법을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
펌프 정지 기능(중재 팔)과 결합된 자동화된 주야간 폐쇄 루프 인슐린 전달(중재 팔):
처음에는 가임기 여성의 HbA1c 측정과 소변 임신 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자 중 일부는 과거의 당뇨병 관리 관행, 일상 업무 및 가족 생활, 폐쇄형 루프 기술 사용에 대한 초기 기대치를 포착하고 심층적으로 탐구할 수 있도록 인터뷰를 할 것입니다.
피험자는 1일차에 임상 시설에 입원하게 됩니다. 연구팀은 폐쇄 루프 및 펌프 정지 기능 사용에 대한 교육을 제공할 것입니다. 다음 2-4시간 동안 환자는 임상 팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다. 피험자는 12주 동안 폐쇄 루프 및 펌프 정지 기능을 사용합니다.
- 센서 증강 인슐린 펌프 요법(컨트롤 암):
가임 여성의 HbA1c 측정 및 소변 임신 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 12주 동안 펌프 정지 기능 없이 센서 증강 인슐린 펌프 요법을 사용합니다.
연구 종료 평가:
- HbA1c 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 사용된 장치가 삶의 변화, 당뇨병 관리에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지가 완료됩니다.
- 인지 평가는 검증된 전산화 인지 테스트를 사용하여 이루어집니다.
- 후속 인터뷰는 폐쇄형 루프 개입이 끝날 때 참가자/가족 구성원의 하위 집합과 함께 수행됩니다.
시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차:
- 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 심각한 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함한 모든 부작용의 모니터링 및 보고를 위한 표준 운영 절차가 마련될 것입니다.
- 고혈당에 대한 안전성 평가의 일환으로 아침에 일어나 아침에 손가락 찌름 포도당이 14.0mmol/l(250mg/dl) 이상인 경우 피험자는 혈액 또는 소변 케톤을 테스트하고 기록하도록 요청받습니다.
- 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 환자를 철회하는 기준:
피험자, 부모 또는 보호자는 언제든지 특별한 사유 없이, 개인적 불이익 없이 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.
- 중대한 부작용
- 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
- 역량평가 미달
- 종료가 피험자의 최선의 의학적 이익에 있다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 인슐린에 대한 알레르기 반응
- 기술적 근거(예: 대상이 재배치됨)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Centre at Park Nicollet
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Manchester, 영국
- Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 6세 이상[청소년(6~21세)과 성인(22세 이상)의 비율이 동일]
- 피험자는 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자였으며, 조사자가 판단한 대로 인슐린 자가 조정에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
- 피험자는 빠르게 작용하는 인슐린 유사체(인슐린 아스파트, 리스프로 또는 글루리신) 중 하나로 치료됩니다.
- 피험자는 정기적인 모세혈당 모니터링을 수행할 의향이 있으며 매일 최소 4회 혈당 측정을 합니다.
- HbA1c ≥ 7.5%(58.5mmol/mol) 및 ≤ 10%(86mmol/mol), 현지 실험실 또는 이에 상응하는 분석 기준 [HbA1c 8.5%(69mmol/mol) 이상 및 이하 동일한 비율의 대상자]
- 주제는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 대상자는 포도당 센서를 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 집에서 폐쇄형 루프 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 주제는 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 알코올 소비를 하루에 2 단위 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임을 해야 하며 스크리닝 시 소변-HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 근육 내 글루카곤 투여 훈련을 받고 응급 지원을 요청할 수 있는 사람과 함께 살고 있습니다.
- 피험자는 집에서 WIFi에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
- 지난 3개월 동안 정기적으로 실시간 CGM을 사용한 피험자
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
- 치료되지 않은 셀리악병 또는 갑상선 질환 또는 피험자가 스크리닝 시점에 갑상선 기능 저하증 치료를 받고 있는 경우
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드, 비 선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제 등
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 임상적으로 유의한 신장병증(eGFR < 45ml/min)이 있거나 투석 중이거나, 신경병증 또는 활동성 망막병증(황반병증 또는 증식성 변화의 존재로 정의됨)이 조사관에 의해 판단되는 피험자
- 성인: 이전 6개월 동안 미국 당뇨병 협회(33)에서 정의한 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다. 청소년: 지난 6개월 동안 중증 저혈당증이 재발한 경우 (성인 및 청소년: 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 의식을 잃을 정도로 심각한 저혈당증 에피소드를 포함하여 다른 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다. , 발작 또는 병원 출석 어린이: 중증 저혈당증은 발작 또는 의식 상실과 관련된 사건으로 정의됨);
- 무작위 C-펩티드 > 100pmol/l, 수반되는 혈장 포도당 >4mmol/l(72mg/dl)
- 아세트아미노펜의 규칙적인 사용
- 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 총 일일 인슐린 용량 ≥ 2 IU/kg/일
- 일일 총 인슐린 용량 < 15 IU/일
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 심한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 18세 이상 피험자의 저혈당 인식이 크게 감소(선별 골드 점수 > 4)
- 이식된 내부 심박 조율기를 사용하는 피험자
- 반창고의 접착제(접착제)에 대해 의학적으로 문서화된 알레르기가 있는 환자 또는 피험자가 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없음
- 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용할 수 있음)
- 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
- 대상은 밤 10시에서 오전 8시 사이에 근무하는 교대 근무자입니다.
- 피험자는 낫적혈구병, 혈색소병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
- 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
- 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
- 피험자는 상당한 양의 한약제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 비처방 생약제제 사용) 또는 상당한 양의 비타민 보충제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 권장 일일 허용량의 4배 사용)를 사용할 계획입니다. 연구) 연구에 참여하는 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24/7 폐쇄 루프 인슐린 전달
24/7 Medtronic 인슐린 펌프 640G 및 Android 스마트폰을 사용하여 12주 동안 펌프 정지 기능과 결합된 주야간 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(FlorenceM)의 감독되지 않은 가정 사용.
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자동화 폐쇄 루프 시스템(FlorenceM)은 다음으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법
Medtronic 인슐린 펌프 640G를 사용하여 12주 동안 가려지지 않은 실시간 연속 포도당 모니터링 시스템과 결합된 인슐린 펌프 요법.
펌프 일시 중단 기능이 꺼집니다.
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Medtronic Enlite 3 제품군 실시간 CGM을 통합한 차세대 센서 증강 Medtronic 인슐린 펌프 640G(Medtronic Minimed, CA, USA).
포도당 일시 중단 기능이 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 포도당 수준을 기준으로 3.9~10.0mmol/l(70~180mg/dl)의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 종료 시 HbA1c
기간: HbA1c는 12주 연구 개입이 끝날 때 취해질 것입니다.
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사전 연구 기간 HbA1c 수준에 대해 조정된 치료 기간 종료 시 HbA1c 수준의 그룹 간 차이.
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HbA1c는 12주 연구 개입이 끝날 때 취해질 것입니다.
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목표 포도당 미만으로 보낸 시간(3.9mmol/l)(70mg/dl)
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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목표 포도당 초과 시간(10.0mmol/l)(180mg/dl)
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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포도당 수준의 평균
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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포도당 수치가 3.5mmol/l(63mg/dl) 미만 및 2.8mmol/l(50mg/dl) 미만인 시간
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/l)(300mg/dl)에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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3.5mmol/l(63mg/dl) 미만의 포도당 AUC
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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펌프 정지 이벤트 수
기간: 12주 개입 단계
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폐쇄 루프 암 전용
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12주 개입 단계
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스크리닝에서 연구 종료까지의 체중 변화
기간: 12주 개입 단계
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두 팔
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12주 개입 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자당 중증 저혈당 발생 횟수 및 100인년당 발생률
기간: 12주 개입 단계
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두 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교에는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 이벤트 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 시 또는 이후에 발생하는 이벤트만 포함됩니다.
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12주 개입 단계
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중증 저혈당증이 발생한 피험자 수
기간: 12주 개입 단계
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두 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교에는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 이벤트 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 시 또는 이후에 발생하는 이벤트만 포함됩니다.
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12주 개입 단계
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Fingerprick glucose >16.7mmol/l(>300mg/dl) 및 혈장 케톤 >0.6mmol/l로 정의된 중증 고혈당증 사례가 있는 피험자 수
기간: 12주 개입 단계
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두 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교에는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 이벤트 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 시 또는 이후에 발생하는 이벤트만 포함됩니다.
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12주 개입 단계
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DKA 이벤트가 있는 피험자 수
기간: 12주 개입 단계
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두 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교에는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 이벤트 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 시 또는 이후에 발생하는 이벤트만 포함됩니다.
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12주 개입 단계
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보고된 다른 심각한 부작용의 수
기간: 12주 개입 단계
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두 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교에는 마지막 방문 날짜 또는 마지막 이벤트 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지 무작위 배정 시 또는 이후에 발생하는 이벤트만 포함됩니다.
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12주 개입 단계
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CL 시스템 사용량
기간: 12주 개입 단계
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유틸리티 평가.
CL 부문에서 시스템 사용의 양은 치료 개시일부터 시작하여 12주 방문 날짜 또는 무작위화로부터 84일째(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 기간에 걸쳐 계산됩니다.
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12주 개입 단계
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CGM 사용량
기간: 12주 개입 단계
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유틸리티 평가.
치료 개시 다음날부터 시작하여 12주 방문 날짜 또는 무작위화로부터 84일째(둘 중 먼저 도래하는 시점) 중 이른 날짜까지의 기간에 걸쳐 양쪽 팔의 CGM 사용량을 계산합니다.
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12주 개입 단계
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- 수석 연구원: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- 수석 연구원: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
- 수석 연구원: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- 수석 연구원: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
- 수석 연구원: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
- 수석 연구원: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- 수석 연구원: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
- 수석 연구원: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hovorka R. Artificial Pancreas Project at Cambridge 2013. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):987-92. doi: 10.1111/dme.12766. Epub 2015 Apr 15.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
- Hovorka R, Elleri D, Thabit H, Allen JM, Leelarathna L, El-Khairi R, Kumareswaran K, Caldwell K, Calhoun P, Kollman C, Murphy HR, Acerini CL, Wilinska ME, Nodale M, Dunger DB. Overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes: a free-living, randomized clinical trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1204-11. doi: 10.2337/dc13-2644.
- Lawton J, Blackburn M, Breckenridge JP, Hallowell N, Farrington C, Rankin D. Ambassadors of hope, research pioneers and agents of change-individuals' expectations and experiences of taking part in a randomised trial of an innovative health technology: longitudinal qualitative study. Trials. 2019 May 27;20(1):289. doi: 10.1186/s13063-019-3373-9.
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