Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe testowanie pętli zamkniętej w dzień iw nocy z funkcją wstrzymania pompy (APCam11)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, jednookresowe, równoległe badanie projektowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, użyteczności i efektów psychospołecznych 12-tygodniowej automatycznej kontroli glukozy w pętli zamkniętej w połączeniu z funkcją wstrzymania pompy w porównaniu z insuliną wspomaganą czujnikiem Terapia pompowa u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 z suboptymalną kontrolą glikemii w warunkach swobodnego życia

Głównym celem badania jest ustalenie, czy zautomatyzowana, zamknięta pętla kontroli glikemii w dzień iw nocy w połączeniu z funkcją zawieszenia pompy poprawi kontrolę glikemii i zmniejszy ryzyko hipoglikemii w porównaniu z samą terapią za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielonarodowe, jednookresowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, obejmujące trzymiesięczny okres badania w domu, podczas którego poziom glukozy w dzień i w nocy będzie kontrolowany przez zamkniętą pętlę system połączony z funkcją zawieszenia pompy (grupa interwencyjna) lub terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem (grupa kontrolna).

Oczekuje się, że do 100 pacjentów, w tym 84 randomizowanych pacjentów [42 osoby młode (od 6 do 21 lat) i 42 osoby dorosłe (od 22 lat)] z cukrzycą typu 1, zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjne poradnie diabetologiczne dla dzieci i dorosłych w każdym z ośrodków śledczych. Osoby, które odpadną w ciągu pierwszych czterech tygodni interwencji, mogą zostać zastąpione. Wszyscy uczestnicy będą stosowali podskórną pompę insulinową i będą wykazywać się udokumentowanymi kompetencjami zarówno w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej, jak i badanego urządzenia CGM.

Osoby z grupy interwencyjnej zostaną odpowiednio przeszkolone w zakresie bezpiecznego korzystania z systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym i funkcji zawieszenia pompy. Wszyscy uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas fazy nauki w domu, w tym wsparcie telefoniczne 24/7. Podstawowym wynikiem są różnice między grupami w czasie spędzonym w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o poziomy glukozy CGM podczas 12-tygodniowej fazy wolnego życia. Drugorzędne wyniki to HbA1 na koniec okresu leczenia, czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, rejestrowany przez CGM oraz inne wskaźniki oparte na CGM. Ocena bezpieczeństwa obejmuje ocenę częstości epizodów ciężkiej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Określenie, czy zautomatyzowana, zamknięta pętla kontroli glukozy w dzień iw nocy w połączeniu z funkcją wstrzymania pompy poprawi kontrolę glukozy mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej i zmniejszy obciążenie hipoglikemią w porównaniu z terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem.

Cele studiów:

  1. SKUTECZNOŚĆ: celem jest ocena skuteczności dziennej i nocnej automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli połączonej z funkcją zawieszenia pompy w utrzymywaniu poziomu glukozy w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o ciągłe podskórne monitorowanie glukozy (CGM), w porównaniu z terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem.
  2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa dziennej i nocnej automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli połączonej z funkcją zawieszenia pompy, pod kątem epizodów ciężkiej hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych.
  3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie częstotliwości i czasu korzystania z zautomatyzowanego systemu zamkniętej pętli.
  4. PSYCHOSPOŁECZNE: Postrzeganie pacjentów i członków rodzin w zakresie zmiany stylu życia, leczenia cukrzycy i strachu przed hipoglikemią zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych komputerowych testów poznawczych.

Projekt badania:

Otwarte, wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, jednookresowe badanie w grupach równoległych, kontrastująca automatyczna kontrola glukozy w zamkniętej pętli w dzień iw nocy połączona z funkcją wstrzymania pompy z terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem

Populacja:

Zrandomizowano 84 uczestników (42 młodzież i 42 dorosłych). Każde centrum będzie dążyć do rekrutacji od 05 do 20 uczestników.

Maksymalny czas trwania studiów dla przedmiotu:

18 tygodni

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani przez przychodnie diabetologiczne dzieci i dorosłych w każdym ośrodku.

Zgoda:

Pisemna zgoda/zgoda zostanie uzyskana od uczestników i/lub opiekunów zgodnie z wymaganiami REC/IRB.

Ocena przesiewowa:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej, podczas której zostaną pobrane próbki krwi na pełną morfologię krwi, czynność nerek, wątroby, tarczycy i przeciwciała przeciwko transglutaminazie z poziomem IgA (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Zostanie również zmierzony losowy peptyd C, glukoza i HbA1c oraz test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Zostaną rozesłane kwestionariusze badające jakość życia uczestników, funkcjonowanie psychospołeczne i reakcję na ich obecne leczenie. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanych komputerowych testów funkcji poznawczych.

Szkolenie studyjne:

Sesje szkoleniowe dotyczące korzystania z badanego CGM, pompy insulinowej (i systemu zamkniętej pętli dla osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej) będą prowadzone przez zespół badawczy. Sesja szkoleniowa na temat korzystania z CGM w czasie rzeczywistym oraz interpretacji przechowywanych danych w czasie rzeczywistym i retrospektywnych zostanie zapewniona wszystkim uczestnikom/opiekunom przy użyciu materiałów pisemnych.

Okres docierania:

Podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego badani będą korzystać z CGM i pompy insulinowej. Zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentem raz w tygodniu w okresie wstępnym, a uczestnicy będą również mogli kontaktować się z zespołem badawczym w celu uzyskania wsparcia i optymalizacji leczenia, jeśli to konieczne. Aby zapewnić zgodność i ocenić zdolność pacjenta do bezpiecznego korzystania z CGM i badanej pompy, należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 12 dni i wykazać bezpieczne korzystanie z badanej pompy insulinowej w ciągu ostatnich 14 dni okresu wstępnego.

Ocena kompetencji:

Kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej i badanego CGM zostaną ocenione za pomocą narzędzia oceny kompetencji opracowanego przez zespół badawczy. Dalsze szkolenie może być dostarczone w razie potrzeby.

Randomizacja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji do korzystania z CGM w czasie rzeczywistym i funkcji wstrzymania pompy w połączeniu z zamkniętą pętlą dzienną i nocną lub do terapii pompą insulinową wspomaganą czujnikiem.

  1. Zautomatyzowane podawanie insuliny w zamkniętej pętli w dzień iw nocy (grupa interwencyjna) w połączeniu z funkcją zawieszenia pompy (ramię interwencyjne):

    Na starcie zostanie pobrana krew do pomiaru HbA1c oraz test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

    Z częścią uczestników zostaną przeprowadzone wywiady, aby umożliwić uchwycenie i dogłębne zbadanie ich historycznych praktyk w zakresie leczenia cukrzycy, codziennej pracy i życia rodzinnego oraz ich początkowych oczekiwań związanych z wykorzystaniem technologii obiegu zamkniętego.

    Pacjenci zostaną przyjęci do placówki klinicznej w dniu 1. Szkolenie w zakresie korzystania z pętli zamkniętej i funkcji zawieszenia pompy przeprowadzi zespół badawczy. Przez kolejne 2-4 godziny pacjent będzie obsługiwał system pod okiem zespołu klinicznego. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu zamkniętej pętli. Badani będą korzystać z zamkniętej pętli i funkcji zawieszenia pompy przez 12 tygodni.

  2. Terapia pompą insulinową wspomaganą czujnikiem (ramię kontrolne):

U kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c oraz testu ciążowego z moczu. Pacjenci będą korzystać z terapii pompą insulinową wspomaganą czujnikiem bez funkcji zawieszenia pompy przez 12 tygodni.

Oceny na koniec studiów:

  • Zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c.
  • Zakończone zostaną zatwierdzone kwestionariusze oceniające wpływ zastosowanych urządzeń na zmianę życia, zarządzanie cukrzycą.
  • Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanych komputerowych testów funkcji poznawczych.
  • Po zakończeniu interwencji w pętli zamkniętej zostaną przeprowadzone wywiady uzupełniające z podzbiorem uczestników/członków rodzin.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas próby:

  • Wprowadzone zostaną standardowe procedury operacyjne monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.
  • Osoby badane zostaną poproszone o zbadanie i odnotowanie stężenia ciał ketonowych we krwi lub w moczu, jeśli poziom glukozy z palca przekroczy 14,0 mmol/l (250 mg/dl) rano po przebudzeniu, w ramach oceny bezpieczeństwa pod kątem hiperglikemii.
  • Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutkach urządzenia, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane o zdarzeniach niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa:

Uczestnik, rodzic lub opiekun może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez żadnych osobistych pogorszeń. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

  1. Poważne zdarzenia niepożądane
  2. Znaczące naruszenie protokołu lub niezgodność
  3. Niespełnienie oceny kompetencji
  4. Decyzja badacza lub sponsora, że ​​przerwanie ciąży leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
  5. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  6. Reakcja alergiczna na insulinę
  7. Uwarunkowania techniczne (np. podmiot przenosi się)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center At Park Nicollet
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Centre at Park Nicollet
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 6 lat [z równym odsetkiem młodzieży (od 6 do 21 lat) i dorosłych (od 22 lat)]
  2. Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony ujemny wynik oznaczenia peptydu C
  3. Pacjent będzie używał pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące, z dobrą znajomością samoregulacji insuliny w ocenie badacza
  4. Pacjent jest leczony jednym z szybko działających analogów insuliny (insulina Aspart, Lispro lub Glulisine)
  5. Pacjent jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej, z co najmniej 4 pomiarami poziomu glukozy we krwi dokonywanymi każdego dnia
  6. Badanie przesiewowe HbA1c ≥ 7,5% (58,5 mmol/mol) i ≤ 10% (86 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium lub równoważnego [z równym odsetkiem pacjentów powyżej i poniżej HbA1c 8,5% (69 mmol/mol)]
  7. Przedmiot jest biegły w języku angielskim
  8. Pacjent wyraża chęć założenia czujnika glukozy
  9. Badany jest chętny do noszenia w domu systemu zamkniętej pętli
  10. Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  11. Pacjent wyraża chęć przesyłania danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu
  12. Badany jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do ≤ 2 jednostek dziennie przez cały okres badania
  13. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego HCG z moczu powinien być ujemny.
  14. Pacjent mieszka z kimś, kto jest przeszkolony w podawaniu domięśniowego glukagonu i jest w stanie wezwać pomoc w nagłych wypadkach.
  15. Podmiot ma dostęp do WiFi w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  2. Pacjent korzystał regularnie z CGM w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  4. Nieleczona celiakia lub choroba tarczycy lub pacjent jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  5. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-blokery i inhibitory MAO itp.
  6. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  7. Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią (eGFR < 45 ml/min) lub dializowani, z neuropatią lub czynną retinopatią (zdefiniowaną jako obecność makulopatii lub zmian proliferacyjnych) według oceny badacza
  8. Dorośli: jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association (33) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Młodzież: nawracające przypadki ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Dorośli i młodzież: ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub w podjęciu innych działań korygujących, w tym epizodów hipoglikemii na tyle ciężkiej, że może spowodować utratę przytomności) , napady padaczkowe lub pobyt w szpitalu; dzieci: ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie związane z napadem padaczkowym lub utratą przytomności);
  9. Przypadkowe stężenie peptydu C > 100 pmol/l z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  10. Regularne stosowanie acetaminofenu
  11. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  12. Całkowita dobowa dawka insuliny ≥ 2 j.m./kg mc./dobę
  13. Całkowita dobowa dawka insuliny < 15 j.m./dobę
  14. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  15. Ciężkie upośledzenie wzroku
  16. Ciężkie upośledzenie słuchu
  17. Znacząco zmniejszona świadomość hipoglikemii u osób w wieku 18 lat i starszych (złoty wynik > 4 w badaniu przesiewowym)
  18. Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca
  19. Pacjenci z udokumentowaną medycznie alergią na klej (klej) plastrów lub Pacjent nie toleruje kleju w miejscu umieszczenia czujnika
  20. Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy)
  21. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  22. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  23. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  24. Tester używa pramlintydu (Symlin) w czasie badania przesiewowego
  25. Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania
  26. Podmiot jest pracownikiem zmianowym, który pracuje w godzinach od 22:00 do 8:00
  27. Podmiot ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  28. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  29. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  30. Badany planuje stosować znaczną ilość preparatów ziołowych (stosowanie preparatu ziołowego dostępnego bez recepty przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) lub znaczną ilość suplementów witaminowych (czterokrotność zalecanej dziennej porcji stosowanej przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) badania) w trakcie ich udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całodobowe dostarczanie insuliny w zamkniętej pętli
Nienadzorowane korzystanie w domu z automatycznego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli w dzień iw nocy (FlorenceM) w połączeniu z funkcją zawieszenia pompy przez okres 12 tygodni przy użyciu całodobowej pompy insulinowej Medtronic 640G i smartfona z systemem Android.
Urządzenie: Florence M

Zautomatyzowany system obiegu zamkniętego (FlorenceM) będzie się składał z:

  • Rozszerzona czujnik nowej generacji pompa insulinowa Medtronic 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) zawierająca rodzinę Medtronic Enlite 3 CGM w czasie rzeczywistym i funkcję wstrzymania glukozy.
  • Smartfon z systemem Android zawierający algorytm predykcyjny modelu Cambridge i komunikujący się bezprzewodowo z pompą insulinową za pomocą autorskiego urządzenia tłumaczącego.
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Terapia pompą insulinową połączona z niemaskowanym systemem ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym przez 12 tygodni przy użyciu pompy insulinowej Medtronic 640G. Funkcje zawieszenia pompy zostaną wyłączone.
Urządzenie: Pompa insulinowa Medtronic 640G
Wspomagana czujnikiem pompa insulinowa Medtronic 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) zawierająca system CGM w czasie rzeczywistym z rodziny Medtronic Enlite 3. Funkcje wstrzymania glukozy zostaną wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o poziomy glukozy CGM
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: HbA1c zostanie zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji badawczej.
Pomiędzy grupami różnice poziomów HbA1c na koniec okresu leczenia skorygowane o poziom HbA1c z okresu przed badaniem.
HbA1c zostanie zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji badawczej.
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Czas ze stężeniem glukozy < 3,5 mmol/l (63mg/dl) i <2,8 mmol/l (50mg/dl)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Czas ze stężeniem glukozy w stanie znacznej hiperglikemii (stężenie glukozy > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji
Liczba zdarzeń zawieszenia pompy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
tylko ramię z zamkniętą pętlą
12-tygodniowa faza interwencji
Zmiana masy ciała od badania przesiewowego do końca badania
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
obie ręce
12-tygodniowa faza interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii na osobę i współczynnik zapadalności na 100 osobolat
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Porównanie wyników bezpieczeństwa między dwiema grupami terapeutycznymi obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły w dniu lub po randomizacji do daty ostatniej wizyty lub daty ostatniego zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi później).
12-tygodniowa faza interwencji
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Porównanie wyników bezpieczeństwa między dwiema grupami terapeutycznymi obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły w dniu lub po randomizacji do daty ostatniej wizyty lub daty ostatniego zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi później).
12-tygodniowa faza interwencji
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami hiperglikemii zdefiniowanymi na podstawie stężenia glukozy w badaniu z palca >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) i ciał ketonowych w osoczu >0,6 mmol/l
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Porównanie wyników bezpieczeństwa między dwiema grupami terapeutycznymi obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły w dniu lub po randomizacji do daty ostatniej wizyty lub daty ostatniego zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi później).
12-tygodniowa faza interwencji
Liczba osób ze zdarzeniami DKA
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Porównanie wyników bezpieczeństwa między dwiema grupami terapeutycznymi obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły w dniu lub po randomizacji do daty ostatniej wizyty lub daty ostatniego zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi później).
12-tygodniowa faza interwencji
Liczba innych zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Porównanie wyników bezpieczeństwa między dwiema grupami terapeutycznymi obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły w dniu lub po randomizacji do daty ostatniej wizyty lub daty ostatniego zdarzenia (w zależności od tego, co nastąpi później).
12-tygodniowa faza interwencji
Ilość wykorzystania systemu CL
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Ocena użyteczności. Stopień wykorzystania systemu w ramieniu CL zostanie obliczony w okresie od dnia po rozpoczęciu leczenia do wcześniejszej z 12-tygodniowych dat wizyty lub 84. dnia od randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
12-tygodniowa faza interwencji
Ilość wykorzystania CGM
Ramy czasowe: 12-tygodniowa faza interwencji
Ocena użyteczności. Częstotliwość stosowania CGM w obu ramionach zostanie obliczona w okresie od dnia po rozpoczęciu leczenia do wcześniejszej z 12-tygodniowych dat wizyty lub 84. dnia od randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
12-tygodniowa faza interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University College London Hospitals
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Manchester University NHS Foundation Trust
Jaeb Center for Health Research
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Główny śledczy: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Główny śledczy: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
  • Główny śledczy: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Główny śledczy: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
  • Główny śledczy: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
  • Główny śledczy: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Główny śledczy: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
  • Główny śledczy: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCam11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj