Pruebas caseras de circuito cerrado diurno y nocturno con función de suspensión de bomba (APCam11)
Un estudio de diseño paralelo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de un solo período para evaluar la eficacia, la seguridad, la utilidad y el efecto psicosocial del control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y noche de 12 semanas combinado con la función de suspensión de la bomba en comparación con la insulina aumentada por sensor Terapia de bomba en jóvenes y adultos con diabetes tipo 1 con control de glucosa subóptimo en condiciones de vida libre
El objetivo principal del estudio es determinar si el control automatizado de glucosa de circuito cerrado diurno y nocturno combinado con la función de suspensión de la bomba mejorará el control de la glucosa y reducirá la carga de hipoglucemia en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor sola.
Este es un estudio abierto, multicéntrico, multinacional, de un solo período, aleatorizado, de diseño de grupos paralelos, que implica un período de tres meses de estudio en el hogar durante el cual los niveles de glucosa diurnos y nocturnos se controlarán mediante un circuito cerrado sistema combinado con función de suspensión de bomba (grupo de intervención) o mediante terapia con bomba de insulina aumentada por sensor (grupo de control).
Se espera reclutar hasta 100 sujetos, con el objetivo de 84 sujetos aleatorizados [42 jóvenes (de 6 a 21 años) y 42 adultos (de 22 años en adelante)], con diabetes tipo 1 a través de clínicas de diabetes para pacientes ambulatorios pediátricos y adultos en cada uno de los centros de investigación. Los sujetos que abandonen dentro de las primeras cuatro semanas de la intervención pueden ser reemplazados. Todos los participantes recibirán terapia con bomba de insulina subcutánea y tendrán competencias comprobadas tanto en el uso de la bomba de insulina del estudio como del dispositivo CGM del estudio.
Los sujetos del grupo de intervención recibirán la formación adecuada en el uso seguro del sistema de administración de insulina de bucle cerrado y la función de suspensión de la bomba. Todos los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El resultado primario es entre las diferencias de grupo en el tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa CGM durante la fase de vida libre de 12 semanas. Los resultados secundarios son HbA1 al final del período de tratamiento, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM, y otras métricas basadas en CGM. La evaluación de la seguridad comprende la valoración de la frecuencia de los episodios hipoglucémicos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Determinar si el control de glucosa de circuito cerrado automático diurno y nocturno combinado con la función de suspensión de bomba mejorará el control de glucosa según lo medido por la hemoglobina glucosilada y reducirá la carga de hipoglucemia en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor.
Objetivos del estudio:
- EFICACIA: El objetivo es evaluar la eficacia del control de glucosa de circuito cerrado automático diurno y nocturno combinado con la función de suspensión de la bomba para mantener los niveles de glucosa dentro del rango objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según el monitoreo subcutáneo continuo de glucosa (CGM), en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor.
- SEGURIDAD: El objetivo es evaluar la seguridad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y de noche combinado con la función de suspensión de la bomba, en términos de episodios de hipoglucemia grave y otros eventos adversos.
- UTILIDAD: El objetivo es determinar la frecuencia y duración del uso del sistema automatizado de lazo cerrado.
- PSICOSOCIAL: La percepción de los sujetos y familiares en términos de cambio de estilo de vida, control de la diabetes y miedo a la hipoglucemia se evaluará mediante cuestionarios validados y entrevistas cualitativas semiestructuradas. Las funciones cognitivas se evaluarán utilizando pruebas cognitivas computarizadas validadas.
Diseño del estudio:
Un estudio abierto, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de un solo período, de grupos paralelos, que contrasta el control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y de noche combinado con la función de suspensión de la bomba con terapia de bomba de insulina aumentada por sensor
Población:
84 participantes asignados al azar (42 jóvenes y 42 adultos). Cada centro tendrá como objetivo reclutar entre 05 y 20 participantes.
Duración máxima de estudio de una asignatura:
18 semanas
Reclutamiento:
Los sujetos serán reclutados a través de las consultas externas de diabetes pediátrica y de adultos de cada centro.
Consentir:
Se obtendrá el consentimiento/asentimiento por escrito de los participantes y/o tutores de acuerdo con los requisitos de REC/IRB.
Evaluación de detección:
Los participantes elegibles se someterán a una evaluación de detección en la que se tomarán muestras de sangre para hemograma completo, función renal, hepática, tiroidea y anticuerpos antitransglutaminasa con niveles de IgA (si no se realizaron en los 3 meses anteriores). También se medirá el péptido C aleatorio, la glucosa y la HbA1c, y una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Se distribuirán cuestionarios que investigan la calidad de vida de los participantes, el funcionamiento psicosocial y la respuesta a su tratamiento actual. La evaluación cognitiva se realizará utilizando pruebas cognitivas computarizadas validadas.
Entrenamiento de estudio:
El equipo de investigación brindará sesiones de capacitación sobre el uso del CGM del estudio, la bomba de insulina (y el sistema de circuito cerrado para los asignados al azar al grupo de intervención). Se proporcionará una sesión de formación sobre el uso de CGM en tiempo real y sobre cómo interpretar los datos almacenados en tiempo real y retrospectivos a todos los sujetos/cuidadores utilizando material escrito.
El periodo de experimentación:
Durante un período de preinclusión de 4 semanas, los sujetos utilizarán el CGM del estudio y la bomba de insulina. El equipo de investigación se comunicará con el sujeto una vez a la semana durante el período inicial y los sujetos también podrán comunicarse con el equipo de investigación para recibir apoyo y optimizar el tratamiento según sea necesario. Para el cumplimiento y para evaluar la capacidad del sujeto para usar la MCG y la bomba del estudio de manera segura, se deben registrar al menos 12 días de datos de la MCG y demostrar el uso seguro de la bomba de insulina del estudio durante los últimos 14 días del período de prueba.
Evaluación de competencias:
La competencia en el uso de la bomba de insulina del estudio y el CGM del estudio se evaluará utilizando una herramienta de evaluación de competencias desarrollada por el equipo de investigación. Se puede brindar capacitación adicional según sea necesario.
Aleatorización:
Los sujetos elegibles se aleatorizarán utilizando un software de aleatorización para el uso de CGM en tiempo real y la función de suspensión de la bomba combinada con circuito cerrado de día y noche o para terapia con bomba de insulina aumentada por sensor.
Administración automática de insulina de circuito cerrado diurno y nocturno (brazo de intervención) combinado con la función de suspensión de la bomba (brazo de intervención):
Al inicio se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c y una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Se entrevistará a un subconjunto de participantes para permitir que se capturen y exploren en profundidad sus prácticas históricas de control de la diabetes, su trabajo cotidiano y su vida familiar, y sus expectativas iniciales de usar tecnología de ciclo cerrado.
Los sujetos serán admitidos en las instalaciones clínicas el día 1. El equipo de investigación proporcionará capacitación sobre el uso de la función de circuito cerrado y suspensión de la bomba. Durante las próximas 2 a 4 horas, el paciente operará el sistema bajo la supervisión del equipo clínico. Se evaluará la competencia en el uso del sistema de circuito cerrado. Los sujetos utilizarán la función de circuito cerrado y suspensión de la bomba durante 12 semanas.
- Terapia con bomba de insulina aumentada por sensor (brazo de control):
Se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c y una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil. Los sujetos utilizarán la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor sin función de suspensión de la bomba durante 12 semanas.
Evaluaciones de fin de estudio:
- Se tomará una muestra de sangre para medir la HbA1c.
- Se completarán cuestionarios validados que evalúen el impacto de los dispositivos empleados en el cambio de vida, el control de la diabetes.
- La evaluación cognitiva se realizará utilizando pruebas cognitivas computarizadas validadas.
- Se realizarán entrevistas de seguimiento con el subconjunto de participantes/familiares al final de la intervención de circuito cerrado.
Procedimientos para el control de la seguridad durante el juicio:
- Se implementarán procedimientos operativos estándar para el seguimiento y la notificación de todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los eventos adversos específicos (AE), como la hipoglucemia grave.
- Se les pedirá a los sujetos que analicen y registren las cetonas en sangre o en orina si su nivel de glucosa en la punción digital es superior a 14,0 mmol/l (250 mg/dl) por la mañana al despertar, como parte de la evaluación de seguridad para la hiperglucemia.
- Se informará a una junta de monitoreo y seguridad de datos (DSMB, por sus siglas en inglés) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso grave no anticipado del dispositivo que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.
Criterios para la retirada de pacientes por motivos de seguridad:
Un sujeto, padre o tutor puede terminar la participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal. Un investigador puede detener la participación de un sujeto después de considerar la relación riesgo/beneficio. Las posibles razones son:
- Eventos adversos graves
- Violación o incumplimiento significativo del protocolo
- Incumplimiento de la evaluación de competencias
- Decisión del investigador o del patrocinador de que la terminación es lo mejor para el interés médico del sujeto
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Reacción alérgica a la insulina
- Razones técnicas (por ej. el sujeto se muda)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center at Park Nicollet
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Centre at Park Nicollet
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 6 años o más [con igual proporción de jóvenes (6 a 21 años) y adultos (22 años o más)]
- El sujeto tiene diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 1 año o tiene péptido C negativo confirmado
- El sujeto habrá sido usuario de una bomba de insulina durante al menos 3 meses, con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina a juicio del investigador.
- El sujeto se trata con uno de los análogos de insulina de acción rápida (insulina Aspart, Lispro o Glulisine)
- El sujeto está dispuesto a realizar monitoreos regulares de glucosa en sangre capilar, con al menos 4 mediciones de glucosa en sangre tomadas todos los días.
- Cribado HbA1c ≥ 7,5 % (58,5 mmol/mol) y ≤ 10 % (86 mmol/mol) basado en análisis de laboratorio local o equivalente [con la misma proporción de sujetos por encima y por debajo de HbA1c 8,5 % (69 mmol/mol)]
- El sujeto está alfabetizado en inglés.
- El sujeto está dispuesto a usar un sensor de glucosa.
- El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa.
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- El sujeto está dispuesto a cargar datos de bomba y CGM a intervalos regulares
- El sujeto está dispuesto a restringir el consumo de alcohol a ≤ 2 unidades por día durante todo el período de estudio
- Las mujeres en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la selección.
- El sujeto vive con alguien que está capacitado para administrar glucagón intramuscular y puede buscar ayuda de emergencia.
- El sujeto tiene acceso a WIFi en casa.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
- Sujeto que usa CGM en tiempo real de forma regular en los 3 meses anteriores
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Enfermedad celíaca o enfermedad tiroidea no tratada o el sujeto está siendo tratado por hipotiroidismo en el momento de la selección
- El tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, p. corticosteroides sistémicos, betabloqueantes no selectivos e inhibidores de la MAO, etc.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Sujetos con nefropatía clínicamente significativa (TFGe < 45 ml/min) o en diálisis, neuropatía o retinopatía activa (definida como presencia de maculopatía o cambios proliferativos) a juicio del investigador
- Adultos: uno o más episodios de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (33) en los 6 meses anteriores; Jóvenes: incidentes recurrentes de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores (Adultos y adolescentes: la hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas, incluidos episodios de hipoglucemia lo suficientemente graves como para causar pérdida del conocimiento , convulsiones o asistencia al hospital; niños: la hipoglucemia grave se define como un evento asociado con una convulsión o pérdida del conocimiento);
- Péptido C aleatorio > 100 pmol/l con glucosa plasmática concomitante > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Uso regular de paracetamol
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Dosis diaria total de insulina ≥ 2 UI/kg/día
- Dosis diaria total de insulina < 15 UI/día
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia en sujetos mayores de 18 años (puntaje de oro de detección > 4)
- Sujetos que utilizan un marcapasos interno implantado
- Pacientes con alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de las tiritas o El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en lugares del cuerpo, que potencialmente pueden usarse para la localización del sensor de glucosa)
- El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
- El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
- El sujeto actualmente abusa del alcohol
- El sujeto está usando pramlintida (Symlin) en el momento de la selección
- El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
- El sujeto es un trabajador por turnos con horario de trabajo entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
- El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
- Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
- El sujeto planea usar una cantidad significativa de preparaciones a base de hierbas (uso de una preparación a base de hierbas de venta libre durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio) o una cantidad significativa de suplementos vitamínicos (cuatro veces la cantidad diaria recomendada utilizada durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio). el estudio) durante el curso de su participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de insulina de circuito cerrado las 24 horas, los 7 días de la semana
Uso doméstico sin supervisión del sistema de administración de insulina de circuito cerrado automatizado de día y de noche (FlorenceM) combinado con la función de suspensión de la bomba durante un período de 12 semanas utilizando la bomba de insulina Medtronic 640G las 24 horas, los 7 días de la semana y un teléfono inteligente Android.
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El sistema de circuito cerrado automatizado (FlorenceM) consistirá en:
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Comparador activo: Terapia de bomba aumentada por sensor
Terapia con bomba de insulina combinada con un sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real desenmascarado durante 12 semanas usando la bomba de insulina Medtronic 640G.
Las funciones de suspensión de la bomba se desactivarán.
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Bomba de insulina Medtronic 640G aumentada por sensor de última generación (Medtronic Minimed, CA, EE. UU.) que incorpora el MCG en tiempo real de la familia Medtronic Enlite 3.
Las funciones de suspensión de glucosa se desactivarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) según los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: La HbA1c se tomará al final de la intervención del estudio de 12 semanas.
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Las diferencias entre los grupos en los niveles de HbA1c al final del período de tratamiento se ajustaron para el nivel de HbA1c previo al período de estudio.
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La HbA1c se tomará al final de la intervención del estudio de 12 semanas.
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9mmol/l)(70mg/dl)
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Promedio de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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El tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) y < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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El tiempo con los niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
|
ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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AUC de glucosa por debajo de 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
|
ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
|
ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Número de eventos de suspensión de la bomba
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
|
solo brazo de circuito cerrado
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Fase de intervención de 12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde la selección hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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ambos brazos
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Fase de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hipoglucemia grave por sujeto y tasa de incidencia por 100 años-persona
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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La comparación de los resultados de seguridad entre los dos grupos de tratamiento solo incluye aquellos eventos que ocurren en o después de la aleatorización hasta la fecha de la última visita o la fecha del último evento (la que sea posterior).
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Fase de intervención de 12 semanas
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Número de sujetos con eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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La comparación de los resultados de seguridad entre los dos grupos de tratamiento solo incluye aquellos eventos que ocurren en o después de la aleatorización hasta la fecha de la última visita o la fecha del último evento (la que sea posterior).
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Fase de intervención de 12 semanas
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Número de sujetos con eventos de hiperglucemia grave definidos por glucosa en punción digital >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) y cetonas plasmáticas >0,6 mmol/l
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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La comparación de los resultados de seguridad entre los dos grupos de tratamiento solo incluye aquellos eventos que ocurren en o después de la aleatorización hasta la fecha de la última visita o la fecha del último evento (la que sea posterior).
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Fase de intervención de 12 semanas
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Número de sujetos con eventos de CAD
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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La comparación de los resultados de seguridad entre los dos grupos de tratamiento solo incluye aquellos eventos que ocurren en o después de la aleatorización hasta la fecha de la última visita o la fecha del último evento (la que sea posterior).
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Fase de intervención de 12 semanas
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Número de cualquier otro evento adverso grave informado
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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La comparación de los resultados de seguridad entre los dos grupos de tratamiento solo incluye aquellos eventos que ocurren en o después de la aleatorización hasta la fecha de la última visita o la fecha del último evento (la que sea posterior).
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Fase de intervención de 12 semanas
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Cantidad de uso del sistema CL
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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Evaluación de la utilidad.
La cantidad de uso del sistema en el brazo CL se calculará durante el período que comienza desde el día posterior al inicio del tratamiento hasta la fecha de la visita de 12 semanas o el día 84 desde la aleatorización (lo que ocurra primero), lo que ocurra primero.
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Fase de intervención de 12 semanas
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Cantidad de uso de CGM
Periodo de tiempo: Fase de intervención de 12 semanas
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Evaluación de la utilidad.
La cantidad de uso de CGM en ambos brazos se calculará durante el período que comienza desde el día posterior al inicio del tratamiento hasta la fecha de la visita de 12 semanas o el día 84 desde la aleatorización (lo que ocurra primero), lo que ocurra primero.
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Fase de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Investigador principal: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Investigador principal: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
- Investigador principal: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Investigador principal: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
- Investigador principal: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
- Investigador principal: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Investigador principal: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
- Investigador principal: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hovorka R. Artificial Pancreas Project at Cambridge 2013. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):987-92. doi: 10.1111/dme.12766. Epub 2015 Apr 15.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
- Hovorka R, Elleri D, Thabit H, Allen JM, Leelarathna L, El-Khairi R, Kumareswaran K, Caldwell K, Calhoun P, Kollman C, Murphy HR, Acerini CL, Wilinska ME, Nodale M, Dunger DB. Overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes: a free-living, randomized clinical trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1204-11. doi: 10.2337/dc13-2644.
- Lawton J, Blackburn M, Breckenridge JP, Hallowell N, Farrington C, Rankin D. Ambassadors of hope, research pioneers and agents of change-individuals' expectations and experiences of taking part in a randomised trial of an innovative health technology: longitudinal qualitative study. Trials. 2019 May 27;20(1):289. doi: 10.1186/s13063-019-3373-9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Bally L, Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Exall J, Huegel V, Sibayan J, Borgman S, Cheng P, Blackburn M, Lawton J, Elleri D, Leelarathna L, Acerini CL, Campbell F, Shah VN, Criego A, Evans ML, Dunger DB, Kollman C, Bergenstal RM, Hovorka R. Assessing the effectiveness of a 3-month day-and-night home closed-loop control combined with pump suspend feature compared with sensor-augmented pump therapy in youths and adults with suboptimally controlled type 1 diabetes: a randomised parallel study protocol. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016738. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016738.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- APCam11
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Ensayos clínicos sobre FlorenciaM
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