Home-Tests von Tag- und Nacht-Closed-Loop mit Pump-Suspend-Funktion (APCam11)

Zweck der Studie:

Bestimmung, ob die automatisierte Tag- und Nacht-Glukosekontrolle in Kombination mit der Pumpenunterbrechungsfunktion die Glukosekontrolle, gemessen durch glykiertes Hämoglobin, verbessert und die Belastung durch Hypoglykämie im Vergleich zu einer sensorunterstützten Insulinpumpentherapie verringert.

Lernziele:

1. WIRKSAMKEIT: Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der automatischen Tag- und Nacht-Glukosekontrolle in Kombination mit der Pumpenunterbrechungsfunktion bei der Aufrechterhaltung des Glukosespiegels innerhalb des Zielbereichs von 3,9 bis 10,0 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur sensorunterstützten Insulinpumpentherapie.
2. SICHERHEIT: Das Ziel besteht darin, die Sicherheit der automatischen Tag- und Nacht-Glukosekontrolle in Kombination mit der Pumpenunterbrechungsfunktion im Hinblick auf schwere Hypoglykämien und andere unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
3. UTILITY: Ziel ist es, die Häufigkeit und Dauer der Nutzung des automatisierten Closed-Loop-Systems zu bestimmen.
4. PSYCHOSOZIAL: Die Wahrnehmung der Probanden und Familienmitglieder in Bezug auf Lebensstiländerung, Diabetesmanagement und Angst vor Hypoglykämie wird mit validierten Fragebögen und halbstrukturierten qualitativen Interviews bewertet. Kognitive Funktionen werden mit validierten computergestützten kognitiven Tests bewertet.

Studiendesign:

Eine Open-Label-, multizentrische, multinationale, randomisierte, parallele Gruppenstudie mit einer Periode, kontrastierender automatisierter Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Tag und Nacht, kombiniert mit einer Pumpenunterbrechungsfunktion mit einer sensorunterstützten Insulinpumpentherapie

Bevölkerung:

84 Teilnehmer wurden randomisiert (42 Jugendliche und 42 Erwachsene). Jedes Zentrum ist bestrebt, zwischen 05 und 20 Teilnehmer zu rekrutieren.

Maximale Studiendauer für ein Fach:

18 Wochen

Rekrutierung:

Die Probanden werden über die ambulanten Kliniken für Kinder- und Erwachsenendiabetes in jedem Zentrum rekrutiert.

Zustimmung:

Von Teilnehmern und/oder Erziehungsberechtigten wird gemäß den REC/IRB-Anforderungen eine schriftliche Zustimmung/Zustimmung eingeholt.

Screening-Bewertung:

Geeignete Teilnehmer werden einer Screening-Untersuchung unterzogen, bei der Blutproben für ein vollständiges Blutbild, Nieren-, Leber-, Schilddrüsenfunktion und Anti-Transglutaminase-Antikörper mit IgA-Spiegeln entnommen werden (falls dies nicht in den vorangegangenen 3 Monaten erfolgt ist). Zufälliges C-Peptid, Glukose und HbA1c werden ebenfalls gemessen und ein Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Es werden Fragebögen verteilt, die die Lebensqualität der Teilnehmer, ihre psychosoziale Funktionsfähigkeit und ihr Ansprechen auf ihre derzeitige Behandlung untersuchen. Die kognitive Bewertung wird mit validierten computergestützten kognitiven Tests durchgeführt.

Studiengang:

Schulungssitzungen zur Verwendung von Studien-CGM, Insulinpumpe (und Closed-Loop-System für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden) werden vom Forschungsteam angeboten. Schulungssitzungen zur Verwendung von Echtzeit-CGM und zur Interpretation von Echtzeit- und retrospektiv gespeicherten Daten werden allen Probanden/Betreuern unter Verwendung von schriftlichem Material angeboten.

Einlaufphase:

Während einer 4-wöchigen Einlaufphase werden die Probanden CGM und Insulinpumpe der Studie verwenden. Das Forschungsteam wird sich während der Einlaufphase einmal wöchentlich mit dem Patienten in Verbindung setzen, und die Patienten können sich bei Bedarf auch an das Forschungsteam wenden, um Unterstützung und Behandlungsoptimierung zu erhalten. Für die Compliance und zur Beurteilung der Fähigkeit des Probanden, das CGM und die Studienpumpe sicher zu verwenden, müssen mindestens 12 Tage CGM-Daten aufgezeichnet und die sichere Verwendung der Studieninsulinpumpe während der letzten 14 Tage der Einlaufzeit nachgewiesen werden.

Kompetenzeinschätzung:

Die Kompetenz zur Verwendung der Studieninsulinpumpe und des Studien-CGM wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Kompetenzbewertungstool bewertet. Weitere Schulungen können nach Bedarf durchgeführt werden.

Randomisierung:

Geeignete Probanden werden unter Verwendung von Randomisierungssoftware für die Verwendung von Echtzeit-CGM und Pumpenunterbrechungsfunktion in Kombination mit Tag- und Nacht-Closed-Loop oder für eine sensorunterstützte Insulinpumpentherapie randomisiert.

1. Automatisierte Tag- und Nacht-Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf (Interventionsarm) kombiniert mit der Funktion „Pumpenunterbrechung“ (Interventionsarm):

   Zu Beginn wird bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Blutentnahme zur HbA1c-Messung und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

   Eine Untergruppe von Teilnehmern wird befragt, um ihre historischen Diabetes-Managementpraktiken, ihren Arbeits- und Familienalltag und ihre anfänglichen Erwartungen an die Verwendung von Closed-Loop-Technologie zu erfassen und eingehend zu untersuchen.

   Die Probanden werden am Tag 1 in die klinische Einrichtung aufgenommen. Das Forschungsteam bietet Schulungen zur Verwendung des geschlossenen Regelkreises und der Pumpenunterbrechungsfunktion an. Während der nächsten 2-4 Stunden bedient der Patient das System unter Aufsicht des klinischen Teams. Die Kompetenz im Umgang mit geschlossenen Regelkreisen wird bewertet. Die Probanden verwenden die Closed-Loop- und Pump-Suspend-Funktion für 12 Wochen.

2. Sensorunterstützte Insulinpumpentherapie (Kontrollarm):

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Blutprobe zur HbA1c-Messung und ein Urin-Schwangerschaftstest entnommen. Die Probanden werden 12 Wochen lang eine sensorunterstützte Insulinpumpentherapie ohne Pumpenunterbrechungsfunktion verwenden.

Studienabschlussprüfungen:

• Zur Messung des HbA1c wird eine Blutprobe entnommen.
• Validierte Fragebögen zur Bewertung der Auswirkungen der eingesetzten Geräte auf die Lebensveränderung und das Diabetesmanagement werden fertiggestellt.
• Die kognitive Bewertung wird mit validierten computergestützten kognitiven Tests durchgeführt.
• Am Ende der Closed-Loop-Intervention werden mit der Untergruppe der Teilnehmer/Familienmitglieder Folgeinterviews durchgeführt.

Verfahren zur Sicherheitsüberwachung während der Prüfung:

• Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung und Meldung aller unerwünschten Ereignisse vorhanden sein, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) und spezifischer unerwünschter Ereignisse (AE) wie schwerer Hypoglykämie.
• Die Probanden werden gebeten, im Rahmen der Sicherheitsbewertung für Hyperglykämie Blut- oder Urinketone zu testen und aufzuzeichnen, wenn ihre Fingerstichglukose morgens beim Aufwachen über 14,0 mmol/l (250 mg/dl) liegt.
• Ein Datensicherheits- und Überwachungsgremium (DSMB) wird über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen informiert, die während der Studie auftreten, und wird die zusammengestellten Daten zu unerwünschten Ereignissen in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Kriterien für den Entzug von Patienten aus Sicherheitsgründen:

Ein Proband, ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönlichen Nachteil beenden. Ein Prüfer kann die Teilnahme eines Probanden nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beenden. Mögliche Gründe sind:

1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
2. Signifikanter Protokollverstoß oder Nichteinhaltung
3. Kompetenzbeurteilung nicht erfüllt
4. Entscheidung des Prüfarztes oder des Sponsors, dass der Abbruch im besten medizinischen Interesse des Patienten liegt
5. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
6. Allergische Reaktion auf Insulin
7. Technische Gründe (z. Thema zieht um)