Thuis testen van dag en nacht gesloten lus met pomponderbrekingsfunctie (APCam11)
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, eenperiode, parallel ontwerponderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, bruikbaarheid en psychosociaal effect te beoordelen van 12 weken dag en nacht geautomatiseerde closed loop glucosecontrole in combinatie met pomponderbrekingsfunctie in vergelijking met insuline met verbeterde sensor Pomptherapie bij jongeren en volwassenen met diabetes type 1 met suboptimale glucoseregulatie onder vrije levensomstandigheden
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of dag en nacht geautomatiseerde closed loop glucoseregulatie in combinatie met pomponderbrekingsfunctie de glucoseregulatie zal verbeteren en de last van hypoglykemie zal verminderen in vergelijking met alleen sensorgestuurde insulinepomptherapie.
Dit is een open-label, multicentrisch, multinationaal, eenmalig, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, waarbij een periode van drie maanden thuis wordt bestudeerd waarin de glucosespiegels overdag en 's nachts worden gecontroleerd door middel van een systeem in combinatie met pomponderbrekingsfunctie (interventiegroep) of door sensor-augmented insulinepomptherapie (controlegroep).
Verwacht wordt dat tot 100 proefpersonen, gericht op 84 gerandomiseerde proefpersonen [42 jongeren (6 tot 21 jaar) en 42 volwassenen (22 jaar en ouder)], met diabetes type 1 zullen worden geworven via poliklinieken voor diabetes voor kinderen en volwassenen in elk van de onderzoekscentra. Proefpersonen die binnen de eerste vier weken na de interventie uitvallen, kunnen worden vervangen. De deelnemers krijgen allemaal subcutane insulinepomptherapie en hebben bewezen bekwaamheden in zowel het gebruik van de onderzoeksinsulinepomp als het onderzoeks-CGM-apparaat.
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen een passende training in het veilige gebruik van het insulinetoedieningssysteem met gesloten lus en de functie voor het stopzetten van de pomp. Alle proefpersonen hebben tijdens de thuisstudiefase regelmatig contact met het onderzoeksteam, inclusief 24/7 telefonische ondersteuning. De primaire uitkomst is tussen groepsverschillen in de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l (70 tot 180 mg/dl) op basis van CGM-glucosewaarden tijdens de fase van 12 weken vrij leven. Secundaire uitkomsten zijn HbA1 aan het einde van de behandelingsperiode, de tijd doorgebracht met glucosespiegels boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken. Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van de frequentie van ernstige hypoglykemische episodes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Om te bepalen of dag en nacht geautomatiseerde closed loop glucosecontrole in combinatie met de functie pomponderbreking de glucoseregulatie zal verbeteren zoals gemeten door geglyceerd hemoglobine en de last van hypoglykemie zal verminderen in vergelijking met insulinepomptherapie met sensor.
Studiedoelen:
- DOELTREFFENDHEID: Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van de dag en nacht geautomatiseerde glucoseregeling met gesloten kringloop in combinatie met de pomponderbrekingsfunctie bij het handhaven van de glucosespiegels binnen het streefbereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l (70 tot 180 mg/dl) op basis van subcutane continue glucosemonitoring. (CGM), in vergelijking met insulinepomptherapie met sensor.
- VEILIGHEID: Het doel is het evalueren van de veiligheid van dag en nacht geautomatiseerde glucoseregeling met gesloten kringloop in combinatie met de pomponderbrekingsfunctie, in termen van episodes van ernstige hypoglykemie en andere bijwerkingen.
- UTILITY: Het doel is om de frequentie en duur van het gebruik van het geautomatiseerde gesloten-lussysteem te bepalen.
- PSYCHOSOCIAAL: De perceptie van proefpersonen en familieleden in termen van verandering van levensstijl, diabetesmanagement en angst voor hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews. Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde computergestuurde cognitieve tests.
Studie ontwerp:
Een open-label, multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek met één periode, contrasterende dag en nacht geautomatiseerde closed loop glucosecontrole gecombineerd met pomponderbrekingsfunctie met sensor-augmented insulinepomptherapie
Bevolking:
84 deelnemers gerandomiseerd (42 jongeren en 42 volwassenen). Elk centrum streeft ernaar tussen de 05 en 20 deelnemers aan te werven.
Maximale studieduur voor een vak:
18 weken
Werving:
De proefpersonen zullen worden geworven via de poliklinieken voor kinderdiabetes en diabetes voor volwassenen in elk centrum.
Toestemming:
Schriftelijke toestemming/instemming zal worden verkregen van deelnemers en/of voogden volgens de REC/IRB-vereisten.
Screeningsbeoordeling:
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een screening-evaluatie waarbij bloedmonsters worden genomen voor volledig bloedbeeld, nier-, lever-, schildklierfunctie en anti-transglutaminase-antilichamen met IgA-waarden (indien niet gedaan in de voorgaande 3 maanden). Willekeurig zullen ook C-peptide, glucose en HbA1c worden gemeten, en een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Er zullen vragenlijsten worden uitgedeeld die de kwaliteit van leven, het psychosociaal functioneren en de reactie op hun huidige behandeling van de deelnemers onderzoeken. Cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde computergestuurde cognitieve tests.
Studie opleiding:
Trainingssessies over het gebruik van studie-CGM, insulinepomp (en closed loop-systeem voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep) zullen worden verzorgd door het onderzoeksteam. Trainingssessies over het gebruik van real-time CGM en over het interpreteren van real-time en retrospectieve opgeslagen gegevens zullen aan alle proefpersonen/verzorgers worden gegeven met behulp van schriftelijk materiaal.
Inloopperiode:
Tijdens een inloopperiode van 4 weken zullen de proefpersonen studie-CGM en insulinepomp gebruiken. Het onderzoeksteam zal tijdens de inloopperiode eenmaal per week contact opnemen met de proefpersoon, en de proefpersonen kunnen indien nodig ook contact opnemen met het onderzoeksteam voor ondersteuning en optimalisatie van de behandeling. Voor naleving en om te beoordelen of de proefpersoon in staat is om de CGM en onderzoekspomp veilig te gebruiken, moeten ten minste 12 dagen aan CGM-gegevens worden geregistreerd en moet veilig gebruik van de onderzoeksinsulinepomp worden aangetoond tijdens de laatste 14 dagen van de inloopperiode.
Competentiebeoordeling:
Competentie met betrekking tot het gebruik van de studie-insulinepomp en studie-CGM zal worden geëvalueerd met behulp van een competentiebeoordelingsinstrument dat is ontwikkeld door het onderzoeksteam. Verdere training kan naar behoefte worden gegeven.
Randomisatie:
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van randomiseringssoftware naar het gebruik van real-time CGM en pomponderbrekingsfunctie in combinatie met dag en nacht gesloten lus of naar sensor-augmented insulinepomptherapie.
Geautomatiseerde dag en nacht gesloten lus insulinetoediening (interventiearm) gecombineerd met pomponderbrekingsfunctie (interventiearm):
Bij de start wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c en een urinezwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Een subset van deelnemers zal worden geïnterviewd om hun historische diabetesmanagementpraktijken, dagelijkse werk- en gezinsleven en hun aanvankelijke verwachtingen van het gebruik van closed loop-technologie vast te leggen en diepgaand te onderzoeken.
De proefpersonen worden op dag 1 opgenomen in de klinische faciliteit. Het onderzoeksteam zal training geven over het gebruik van de gesloten lus en de pomponderbrekingsfunctie. Gedurende de volgende 2-4 uur bedient de patiënt het systeem onder supervisie van het klinische team. Competentie over het gebruik van een gesloten-lussysteem zal worden geëvalueerd. De proefpersonen gebruiken gedurende 12 weken een gesloten lus en een pomponderbrekingsfunctie.
- Sensor-augmented insulinepomptherapie (controle-arm):
Er wordt bloed afgenomen voor het meten van HbA1c en een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Proefpersonen zullen 12 weken lang insulinepomptherapie met sensor gebruiken zonder de pomponderbrekingsfunctie.
Einde studiebeoordelingen:
- Er wordt bloed afgenomen om het HbA1c te meten.
- Gevalideerde vragenlijsten die de impact evalueren van de gebruikte apparaten op levensverandering, diabetesbeheer zullen worden voltooid.
- Cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde computergestuurde cognitieve tests.
- Vervolginterviews zullen worden gehouden met de subgroep van deelnemers/gezinsleden aan het einde van de gesloten lus-interventie.
Procedures voor veiligheidsbewaking tijdens proef:
- Standaardprocedures voor het monitoren en rapporteren van alle ongewenste voorvallen zullen van kracht zijn, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) en specifieke ongewenste voorvallen (AE) zoals ernstige hypoglykemie.
- Proefpersonen zullen worden gevraagd bloed- of urineketonen te testen en te registreren als hun vingerprikglucose hoger is dan 14,0 mmol/l (250 mg/dl) in de ochtend bij het ontwaken, als onderdeel van de veiligheidsbeoordeling voor hyperglykemie.
- Een data safety and monitoring board (DSMB) zal op de hoogte worden gebracht van alle ernstige ongewenste voorvallen en eventuele onverwachte ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel die optreden tijdens het onderzoek en zal de verzamelde gegevens over ongewenste voorvallen met periodieke tussenpozen beoordelen.
Criteria voor terugtrekking van patiënten om veiligheidsredenen:
Een proefpersoon, ouder of voogd kan deelname aan het onderzoek op elk moment beëindigen zonder noodzakelijkerwijs een reden op te geven en zonder enig persoonlijk nadeel. Een onderzoeker kan de deelname van een proefpersoon stopzetten na afweging van de baten/risicoverhouding. Mogelijke redenen zijn:
- Ernstige bijwerkingen
- Aanzienlijke schending of niet-naleving van het protocol
- Niet voldoen aan competentiebeoordeling
- Beslissing door de onderzoeker of de sponsor dat beëindiging in het beste medische belang van de proefpersoon is
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Allergische reactie op insuline
- Technische gronden (bijv. onderwerp verhuist)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- University of Cambridge
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Centre at Park Nicollet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ten minste 6 jaar of ouder [met een gelijk aandeel jongeren (6 tot 21 jaar) en volwassenen (22 jaar en ouder)]
- De patiënt heeft diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste 1 jaar of is bevestigd C-peptide-negatief
- De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden een insulinepompgebruiker zijn geweest, met goede kennis van zelfaanpassing van insuline, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De patiënt wordt behandeld met een van de snelwerkende insuline-analogen (insuline Aspart, Lispro of Glulisine).
- De proefpersoon is bereid om regelmatig capillaire bloedglucosemetingen uit te voeren, waarbij elke dag ten minste 4 bloedglucosemetingen worden uitgevoerd
- Screening HbA1c ≥ 7,5% (58,5 mmol/mol) en ≤ 10 % (86 mmol/mol) op basis van analyse van lokaal laboratorium of gelijkwaardig [met een gelijk aantal proefpersonen boven en onder HbA1c 8,5% (69 mmol/mol)]
- Het onderwerp is geletterd in het Engels
- De proefpersoon is bereid een glucosesensor te dragen
- Het onderwerp is bereid om thuis een gesloten lussysteem te dragen
- De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
- De proefpersoon is bereid om met regelmatige tussenpozen pomp- en CGM-gegevens te uploaden
- De proefpersoon is bereid om gedurende de onderzoeksperiode het alcoholgebruik te beperken tot ≤ 2 eenheden per dag
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve urine-HCG-zwangerschapstest hebben.
- De proefpersoon woont samen met iemand die is opgeleid om glucagon intramusculair toe te dienen en in staat is om noodhulp te zoeken.
- De proefpersoon heeft thuis toegang tot wifi.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief die secundair aan chronische ziekte
- Onderwerp gebruikt regelmatig realtime CGM in de afgelopen 3 maanden
- Elke andere lichamelijke of psychische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Onbehandelde coeliakie of schildklierziekte of patiënt wordt behandeld voor hypothyreoïdie op het moment van screening
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers enz.
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Proefpersonen met klinisch significante nefropathie (eGFR < 45 ml/min) of dialyse ondergaan, neuropathie of actieve retinopathie (gedefinieerd als aanwezigheid van maculopathie of proliferatieve veranderingen) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Volwassenen: één of meer episodes van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (33) in de voorgaande 6 maanden; Jeugd: terugkerende incidenten van ernstige hypoglykemie gedurende de voorgaande 6 maanden (Volwassenen en adolescenten: ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen, waaronder episodes van hypoglykemie die ernstig genoeg zijn om bewusteloosheid te veroorzaken. epileptische aanvallen of ziekenhuisopname; kinderen: ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met een aanval of bewustzijnsverlies);
- Willekeurig C-peptide > 100 pmol/l met gelijktijdige plasmaglucose > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Regelmatig gebruik van paracetamol
- Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
- Totale dagelijkse insulinedosis ≥ 2 IE/kg/dag
- Totale dagelijkse insulinedosis < 15 IE/dag
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige slechthorendheid
- Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie bij proefpersonen van 18 jaar en ouder (screening Gold-score> 4)
- Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken
- Patiënten met een medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of de patiënt verdraagt geen plakband in het gebied waar de sensor wordt geplaatst
- Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
- Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
- Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
- Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
- Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin) op het moment van screening
- De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek
- Onderwerp is een ploegenwerker met werktijden tussen 22.00 uur en 08.00 uur
- Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
- Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
- Proefpersoon is van plan een aanzienlijke hoeveelheid kruidenpreparaten te gebruiken (gebruik van vrij verkrijgbare kruidenpreparaten gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) of een aanzienlijke hoeveelheid vitaminesupplementen (vier keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid gebruikt gedurende 30 opeenvolgende dagen of een langere periode tijdens het onderzoek) gedurende hun deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24/7 gesloten lus insulinetoediening
Thuisgebruik zonder toezicht van een geautomatiseerd dag- en nachtsysteem voor insulinetoediening met gesloten lus (FlorenceM) in combinatie met de pomponderbrekingsfunctie gedurende een periode van 12 weken met behulp van de 24/7 Medtronic-insulinepomp 640G en een Android-smartphone.
|
Het geautomatiseerde gesloten-lussysteem (FlorenceM) zal bestaan uit:
|
|
Actieve vergelijker: Sensor augmented pomptherapie
Insulinepomptherapie gecombineerd met ongemaskeerd real-time continu glucosemonitoringsysteem gedurende 12 weken met Medtronic insulinepomp 640G.
Pomponderbrekingsfuncties worden uitgeschakeld.
|
Medtronic-insulinepomp 640G met sensor van de volgende generatie (Medtronic Minimed, CA, VS) met de realtime CGM van de Medtronic Enlite 3-familie.
Functies voor glucoseonderbreking worden uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l (70 tot 180 mg/dl) op basis van CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: HbA1c zal worden genomen aan het einde van de studieinterventie van 12 weken.
|
Tussen groepen verschillen in HbA1c-waarden aan het einde van de behandelperiode gecorrigeerd voor HbA1c-waarden vóór de studieperiode.
|
HbA1c zal worden genomen aan het einde van de studieinterventie van 12 weken.
|
|
Tijd doorgebracht onder doelglucose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Tijd doorgebracht boven doelglucose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Gemiddelde van glucosewaarden
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
De tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) en < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
De tijd met glucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
AUC van glucose lager dan 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Aantal pomponderbrekingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
alleen arm met gesloten lus
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Verandering van het lichaamsgewicht vanaf de screening tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
beide armen
|
Interventiefase van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie per proefpersoon en incidentie per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Vergelijking van veiligheidsuitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen omvat alleen die gebeurtenissen die op of na randomisatie plaatsvonden tot de laatste bezoekdatum of de laatste gebeurtenisdatum (afhankelijk van wat later is).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Vergelijking van veiligheidsuitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen omvat alleen die gebeurtenissen die op of na randomisatie plaatsvonden tot de laatste bezoekdatum of de laatste gebeurtenisdatum (afhankelijk van wat later is).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige hyperglykemie zoals gedefinieerd door vingerprik glucose >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) en plasmaketonen >0,6 mmol/l
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Vergelijking van veiligheidsuitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen omvat alleen die gebeurtenissen die op of na randomisatie plaatsvonden tot de laatste bezoekdatum of de laatste gebeurtenisdatum (afhankelijk van wat later is).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Aantal proefpersonen met DKA-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Vergelijking van veiligheidsuitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen omvat alleen die gebeurtenissen die op of na randomisatie plaatsvonden tot de laatste bezoekdatum of de laatste gebeurtenisdatum (afhankelijk van wat later is).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Aantal andere gemelde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Vergelijking van veiligheidsuitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen omvat alleen die gebeurtenissen die op of na randomisatie plaatsvonden tot de laatste bezoekdatum of de laatste gebeurtenisdatum (afhankelijk van wat later is).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Hoeveelheid CL-systeemgebruik
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Evaluatie van hulpprogramma's.
De hoeveelheid systeemgebruik in de CL-arm zal worden berekend over de periode vanaf de dag na de start van de behandeling tot de eerste van de 12 weken durende bezoekdatum of dag 84 vanaf randomisatie (wat het eerst komt).
|
Interventiefase van 12 weken
|
|
Hoeveelheid CGM-gebruik
Tijdsspanne: Interventiefase van 12 weken
|
Evaluatie van hulpprogramma's.
De hoeveelheid CGM-gebruik in beide armen wordt berekend over de periode die begint vanaf de dag na de start van de behandeling tot de eerste van de 12 weken durende bezoekdatum of dag 84 vanaf randomisatie (wat het eerst komt).
|
Interventiefase van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Hoofdonderzoeker: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Hoofdonderzoeker: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
- Hoofdonderzoeker: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Hoofdonderzoeker: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
- Hoofdonderzoeker: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
- Hoofdonderzoeker: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Hoofdonderzoeker: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
- Hoofdonderzoeker: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hovorka R. Artificial Pancreas Project at Cambridge 2013. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):987-92. doi: 10.1111/dme.12766. Epub 2015 Apr 15.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
- Hovorka R, Elleri D, Thabit H, Allen JM, Leelarathna L, El-Khairi R, Kumareswaran K, Caldwell K, Calhoun P, Kollman C, Murphy HR, Acerini CL, Wilinska ME, Nodale M, Dunger DB. Overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes: a free-living, randomized clinical trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1204-11. doi: 10.2337/dc13-2644.
- Lawton J, Blackburn M, Breckenridge JP, Hallowell N, Farrington C, Rankin D. Ambassadors of hope, research pioneers and agents of change-individuals' expectations and experiences of taking part in a randomised trial of an innovative health technology: longitudinal qualitative study. Trials. 2019 May 27;20(1):289. doi: 10.1186/s13063-019-3373-9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Bally L, Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Exall J, Huegel V, Sibayan J, Borgman S, Cheng P, Blackburn M, Lawton J, Elleri D, Leelarathna L, Acerini CL, Campbell F, Shah VN, Criego A, Evans ML, Dunger DB, Kollman C, Bergenstal RM, Hovorka R. Assessing the effectiveness of a 3-month day-and-night home closed-loop control combined with pump suspend feature compared with sensor-augmented pump therapy in youths and adults with suboptimally controlled type 1 diabetes: a randomised parallel study protocol. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016738. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016738.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APCam11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .