Hemtestning av dag- och nattslinga med pumpupphängningsfunktion (APCam11)

Syftet med studien:

För att avgöra om dag- och nattautomatisk glukoskontroll med stängd slinga i kombination med pumpavstängningsfunktion kommer att förbättra glukoskontrollen mätt med glykerat hemoglobin och minska bördan av hypoglykemi jämfört med sensorförstärkt insulinpumpbehandling.

Studiemål:

1. EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma effektiviteten av dag- och nattautomatisk glukoskontroll med sluten slinga kombinerat med pumpavstängningsfunktion för att upprätthålla glukosnivåer inom målintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l (70 till 180 mg/dl) baserat på subkutan kontinuerlig glukosövervakning (CGM), jämfört med sensorförstärkt insulinpumpsbehandling.
2. SÄKERHET: Målet är att utvärdera säkerheten för dag- och nattautomatisk glukoskontroll med sluten slinga i kombination med pumpavstängningsfunktion, i termer av episoder av allvarlig hypoglykemi och andra biverkningar.
3. ANVÄNDNING: Syftet är att bestämma frekvensen och varaktigheten för användningen av det automatiserade slutna systemet.
4. PSYKOSOCIELLT: Försökspersoners och familjemedlemmars uppfattning när det gäller livsstilsförändring, diabeteshantering och rädsla för hypoglykemi kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär och semistrukturerade kvalitativa intervjuer. Kognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av validerade datoriserade kognitiva test.

Studera design:

En öppen, multicenter, multinationell, randomiserad, enperiods, parallell gruppstudie, kontrasterande dag och natt automatiserad sluten slinga glukoskontroll kombinerat med pumpavstängningsfunktion med sensorförstärkt insulinpumpbehandling

Befolkning:

84 deltagare randomiserade (42 ungdomar och 42 vuxna). Varje center kommer att sträva efter att rekrytera mellan 05 och 20 deltagare.

Maximal studietid för ett ämne:

18 veckor

Rekrytering:

Försökspersonerna kommer att rekryteras genom poliklinikerna för barn- och vuxendiabetes vid respektive center.

Samtycke:

Skriftligt samtycke/samtycke kommer att erhållas från deltagare och/eller vårdnadshavare enligt REC/IRB-kraven.

Screeningbedömning:

Berättigade deltagare kommer att genomgå en screeningutvärdering där blodprover för fullt blodvärde, njur-, lever-, sköldkörtelfunktion och anti-transglutaminasantikroppar med IgA-nivåer kommer att tas (om de inte gjorts under de senaste 3 månaderna). Slumpmässig C-peptid, glukos och HbA1c kommer också att mätas, och ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

Enkäter som undersöker deltagarnas livskvalitet, psykosociala funktion och svar på deras nuvarande behandling kommer att delas ut. Kognitiv bedömning kommer att göras med hjälp av validerade datoriserade kognitiva test.

Studieträning:

Utbildningssessioner om användningen av studie-CGM, insulinpump (och sluten krets för de som är randomiserade till interventionsgruppen) kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Utbildningssession om användningen av realtids-CGM och om hur man tolkar realtids- och retrospektiv lagrad data kommer att tillhandahållas till alla försökspersoner/vårdare som använder skriftligt material.

Inkörningsperiod:

Under en inkörningsperiod på 4 veckor kommer försökspersonerna att använda studie-CGM och insulinpump. Forskargruppen kommer att kontakta ämnet en gång i veckan under inkörningsperioden, och försökspersonerna kommer även att kunna kontakta forskargruppen för stöd och behandlingsoptimering vid behov. För överensstämmelse och för att bedöma försökspersonens förmåga att använda CGM och studiepumpen på ett säkert sätt, måste minst 12 dagars CGM-data registreras och säker användning av studieinsulinpumpen demonstreras under de senaste 14 dagarna av inkörningsperioden.

Kompetensbedömning:

Kompetens för användning av studieinsulinpump och studie-CGM kommer att utvärderas med hjälp av ett kompetensbedömningsverktyg utvecklat av forskargruppen. Vidareutbildning kan ges vid behov.

Randomisering:

Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av randomiseringsprogramvara till användning av realtids-CGM och pumpavstängningsfunktion kombinerat med dag- och nattsluten slinga eller till sensorförstärkt insulinpumpsbehandling.

1. Automatiserad insulintillförsel dag och natt med sluten slinga (interventionsarm) kombinerat med pumpavstängningsfunktion (interventionsarm):

   I början kommer ett blodprov att tas för mätning av HbA1c och ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

   En delmängd av deltagare kommer att intervjuas för att göra det möjligt att fånga och utforska deras historiska diabeteshanteringsmetoder, vardagliga arbete och familjeliv och deras initiala förväntningar på att använda sluten slinga-teknologi.

   Försökspersonerna kommer att antas till den kliniska anläggningen dag 1. Utbildning i användningen av sluten slinga och pumpavstängningsfunktion kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Under de kommande 2-4 timmarna kommer patienten att använda systemet under övervakning av det kliniska teamet. Kompetens för användning av slutna kretsar kommer att utvärderas. Försökspersoner kommer att använda sluten slinga och pumpavstängningsfunktionen i 12 veckor.

2. Sensorförstärkt insulinpumpsbehandling (kontrollarm):

Ett blodprov kommer att tas för mätning av HbA1c och ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Försökspersoner kommer att använda sensorförstärkt insulinpumpsbehandling utan pumpavstängningsfunktion i 12 veckor.

Utvärderingar vid studieslut:

• Ett blodprov kommer att tas för mätning av HbA1c.
• Validerade frågeformulär som utvärderar effekten av de apparater som används på livsförändringar, diabeteshantering kommer att slutföras.
• Kognitiv bedömning kommer att göras med hjälp av validerade datoriserade kognitiva test.
• Uppföljningsintervjuer kommer att genomföras med delmängden deltagare/familjemedlemmar i slutet av den slutna kretsen.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försök:

• Standardrutiner för övervakning och rapportering av alla biverkningar kommer att finnas på plats, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och specifika biverkningar (AE) såsom allvarlig hypoglykemi.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att testa och registrera blod- eller urinketoner om deras fingersticksglukos är över 14,0 mmol/l (250 mg/dl) på morgonen när de vaknar, som en del av säkerhetsbedömningen för hyperglykemi.
• En datasäkerhets- och övervakningsstyrelse (DSMB) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oväntade allvarliga biverkningar som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.

Kriterier för uttag av patienter av säkerhetsskäl:

En försöksperson, förälder eller vårdnadshavare kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en försökspersons deltagande efter att ha övervägt förhållandet mellan nytta och risk. Möjliga skäl är:

1. Allvarliga biverkningar
2. Betydande protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
3. Underlåtenhet att uppfylla kompetensbedömning
4. Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning är i försökspersonens bästa medicinska intresse
5. Graviditet, planerad graviditet eller amning
6. Allergisk reaktion på insulin
7. Tekniska skäl (t.ex. ämne flyttar)