Teste doméstico de circuito fechado diurno e noturno com recurso de suspensão da bomba (APCam11)
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de período único, de design paralelo para avaliar a eficácia, segurança, utilidade e efeito psicossocial do controle automatizado de glicose em circuito fechado dia e noite de 12 semanas combinado com o recurso de suspensão da bomba em comparação com a insulina aumentada por sensor Terapia com bomba em jovens e adultos com diabetes tipo 1 com controle de glicose abaixo do ideal em condições de vida livre
O principal objetivo do estudo é determinar se o controle automatizado de glicose em circuito fechado diurno e noturno combinado com o recurso de suspensão da bomba melhorará o controle da glicose e reduzirá a carga de hipoglicemia em comparação com a terapia com bomba de insulina aumentada por sensor sozinha.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, multinacional, de período único, randomizado, com design de grupos paralelos, envolvendo um período de três meses de estudo domiciliar durante o qual os níveis de glicose diurnos e noturnos serão controlados por um circuito fechado sistema combinado com o recurso de suspensão da bomba (grupo de intervenção) ou por terapia de bomba de insulina aumentada por sensor (grupo de controle).
Espera-se que até 100 indivíduos, com o objetivo de 84 indivíduos randomizados [42 jovens (6 a 21 anos) e 42 adultos (22 anos ou mais)], com diabetes tipo 1, sejam recrutados por meio de clínicas de diabetes pediátrica e adulta em cada um dos centros de investigação. Os indivíduos que desistirem nas primeiras quatro semanas da intervenção podem ser substituídos. Todos os participantes estarão em terapia com bomba de insulina subcutânea e terão competências comprovadas tanto no uso da bomba de insulina do estudo quanto no dispositivo CGM do estudo.
Os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento adequado no uso seguro do sistema de administração de insulina de circuito fechado e no recurso de suspensão da bomba. Todos os indivíduos terão contato regular com a equipe de estudo durante a fase de estudo em casa, incluindo suporte telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana. O resultado primário é entre as diferenças de grupo no tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose CGM durante a fase de vida livre de 12 semanas. Os resultados secundários são HbA1 no final do período de tratamento, o tempo gasto com níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo CGM, e outras métricas baseadas no CGM. A avaliação de segurança compreende a avaliação da frequência de episódios graves de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
Para determinar se o controle automatizado de glicose em circuito fechado diurno e noturno combinado com o recurso de suspensão da bomba melhorará o controle da glicose conforme medido pela hemoglobina glicada e reduzirá a carga de hipoglicemia em comparação com a terapia com bomba de insulina aumentada por sensor.
Objetivos do estudo:
- EFICÁCIA: O objetivo é avaliar a eficácia do controle automatizado de glicose em circuito fechado diurno e noturno combinado com o recurso de suspensão da bomba na manutenção dos níveis de glicose dentro da faixa-alvo de 3,9 a 10,0mmol/l (70 a 180mg/dl) com base no monitoramento contínuo da glicose subcutânea (CGM), em comparação com a terapia com bomba de insulina aumentada por sensor.
- SEGURANÇA: O objetivo é avaliar a segurança do controle automatizado de glicose em circuito fechado diurno e noturno combinado com o recurso de suspensão da bomba, em termos de episódios de hipoglicemia grave e outros eventos adversos.
- UTILIDADE: O objetivo é determinar a frequência e a duração do uso do sistema automatizado de malha fechada.
- PSICOSSOCIAL: A percepção dos participantes e familiares em termos de mudança de estilo de vida, controle do diabetes e medo de hipoglicemia será avaliada por meio de questionários validados e entrevistas qualitativas semi-estruturadas. As funções cognitivas serão avaliadas usando testes cognitivos computadorizados validados.
Design de estudo:
Um estudo aberto, multicêntrico, multinacional, randomizado, de período único, grupo paralelo, contrastando controle de glicose em circuito fechado automatizado dia e noite combinado com recurso de suspensão da bomba com terapia de bomba de insulina aumentada por sensor
População:
84 participantes randomizados (42 jovens e 42 adultos). Cada centro terá como objetivo recrutar entre 05 e 20 participantes.
Duração máxima de estudo para uma disciplina:
18 semanas
Recrutamento:
Os indivíduos serão recrutados através dos ambulatórios de diabetes pediátrico e adulto em cada centro.
Consentimento:
O consentimento/assentimento por escrito será obtido dos participantes e/ou responsáveis de acordo com os requisitos do REC/CIR.
Avaliação de triagem:
Os participantes elegíveis passarão por uma avaliação de triagem, onde serão coletadas amostras de sangue para hemograma completo, função renal, hepática, tireoidiana e anticorpos anti-transglutaminase com níveis de IgA (se não tiverem sido feitas nos 3 meses anteriores). Peptídeo C aleatório, glicose e HbA1c também serão medidos, e um teste de gravidez na urina em mulheres com potencial para engravidar.
Serão distribuídos questionários que investigam a qualidade de vida dos participantes, funcionamento psicossocial e resposta ao seu tratamento atual. A avaliação cognitiva será feita usando testes cognitivos computadorizados validados.
Estudo de Treinamento:
Sessões de treinamento sobre o uso do CGM do estudo, bomba de insulina (e sistema de circuito fechado para aqueles randomizados para o grupo de intervenção) serão fornecidas pela equipe de pesquisa. Sessões de treinamento sobre o uso de CGM em tempo real e sobre como interpretar dados armazenados em tempo real e retrospectivos serão fornecidas a todos os indivíduos/cuidadores usando material escrito.
Período de execução:
Durante um período inicial de 4 semanas, os indivíduos usarão o CGM do estudo e a bomba de insulina. A equipe de pesquisa entrará em contato com o sujeito uma vez por semana durante o período inicial, e os sujeitos também poderão entrar em contato com a equipe de pesquisa para suporte e otimização do tratamento, conforme necessário. Para conformidade e para avaliar a capacidade do sujeito de usar o CGM e a bomba de estudo com segurança, pelo menos 12 dias de dados do CGM precisam ser registrados e o uso seguro da bomba de insulina do estudo demonstrado durante os últimos 14 dias do período inicial.
Avaliação de competência:
A competência no uso da bomba de insulina do estudo e do estudo CGM será avaliada usando uma ferramenta de avaliação de competência desenvolvida pela equipe de pesquisa. Treinamento adicional pode ser fornecido conforme necessário.
Randomização:
Os indivíduos elegíveis serão randomizados usando software de randomização para o uso de CGM em tempo real e recurso de suspensão da bomba combinado com circuito fechado diurno e noturno ou para terapia de bomba de insulina aumentada por sensor.
Fornecimento automático de insulina em circuito fechado diurno e noturno (braço de intervenção) combinado com o recurso de suspensão da bomba (braço de intervenção):
No início, será coletada uma amostra de sangue para dosagem de HbA1c e um teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar.
Um subconjunto de participantes será entrevistado para permitir que suas práticas históricas de gerenciamento de diabetes, trabalho diário e vida familiar e suas expectativas iniciais de usar a tecnologia de circuito fechado sejam capturadas e exploradas em profundidade.
Os participantes serão admitidos nas instalações clínicas no Dia 1. O treinamento sobre o uso do circuito fechado e do recurso de suspensão da bomba será fornecido pela equipe de pesquisa. Durante as próximas 2 a 4 horas, o paciente operará o sistema sob a supervisão da equipe clínica. A competência no uso do sistema de circuito fechado será avaliada. Os indivíduos usarão o circuito fechado e o recurso de suspensão da bomba por 12 semanas.
- Terapia com bomba de insulina aumentada por sensor (braço de controle):
Uma amostra de sangue será coletada para a medição de HbA1c e um teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar. Os sujeitos usarão terapia de bomba de insulina aumentada por sensor sem recurso de suspensão da bomba por 12 semanas.
Avaliações de fim de estudo:
- Uma amostra de sangue será coletada para medição de HbA1c.
- Serão preenchidos questionários validados avaliando o impacto dos dispositivos empregados na mudança de vida e no controle do diabetes.
- A avaliação cognitiva será feita usando testes cognitivos computadorizados validados.
- Entrevistas de acompanhamento serão realizadas com o subconjunto de participantes/membros da família no final da intervenção de circuito fechado.
Procedimentos para monitoramento de segurança durante o teste:
- Serão implementados procedimentos operacionais padrão para monitoramento e notificação de todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e eventos adversos específicos (AE), como hipoglicemia grave.
- Os indivíduos serão solicitados a testar e registrar as cetonas no sangue ou na urina se a glicose por picada no dedo estiver acima de 14,0mmol/l (250mg/dl) pela manhã ao acordar, como parte da avaliação de segurança para hiperglicemia.
- Um conselho de segurança e monitoramento de dados (DSMB) será informado sobre todos os eventos adversos graves e quaisquer efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo que ocorram durante o estudo e revisará os dados compilados de eventos adversos em intervalos periódicos.
Critérios para retirada de pacientes por motivos de segurança:
Um sujeito, pai ou responsável pode encerrar a participação no estudo a qualquer momento, sem necessariamente dar um motivo e sem qualquer desvantagem pessoal. Um investigador pode interromper a participação de um sujeito após considerar a relação benefício/risco. Possíveis razões são:
- Eventos adversos graves
- Violação ou não conformidade significativa do protocolo
- Falha em satisfazer a avaliação de competência
- Decisão do investigador ou do patrocinador de que a rescisão é do melhor interesse médico do sujeito
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Reação alérgica à insulina
- Fundamentos técnicos (ex. sujeito se muda)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center At Park Nicollet
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Centre at Park Nicollet
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 6 anos ou mais [com igual proporção de jovens (6 a 21 anos) e adultos (22 anos ou mais)]
- O sujeito tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou é peptídeo C negativo confirmado
- O sujeito terá sido um usuário de bomba de insulina por pelo menos 3 meses, com bom conhecimento do autoajuste da insulina conforme julgado pelo investigador
- O sujeito é tratado com um dos análogos de insulina de ação rápida (insulina Aspart, Lispro ou Glulisine)
- O sujeito está disposto a realizar monitoramento regular de glicose no sangue capilar, com pelo menos 4 medições de glicose no sangue feitas todos os dias
- Triagem HbA1c ≥ 7,5% (58,5mmol/mol) e ≤ 10% (86mmol/mol) com base na análise do laboratório local ou equivalente [com igual proporção de indivíduos acima e abaixo de HbA1c 8,5% (69mmol/mol)]
- O sujeito é alfabetizado em inglês
- O sujeito está disposto a usar o sensor de glicose
- O sujeito está disposto a usar o sistema de circuito fechado em casa
- O sujeito está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
- O sujeito está disposto a carregar dados da bomba e CGM em intervalos regulares
- O sujeito está disposto a restringir o consumo de álcool a ≤ 2 unidades por dia durante o período de estudo
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar em uso de contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo na triagem.
- O sujeito mora com alguém treinado para administrar glucagon intramuscular e pode procurar atendimento de emergência.
- O sujeito tem acesso a Wi-Fi em casa.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas
- Indivíduo usando CGM em tempo real regularmente nos últimos 3 meses
- Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Doença celíaca não tratada ou doença da tireoide ou indivíduo está sendo tratado para hipotireoidismo no momento da triagem
- O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo da glicose, por ex. corticosteróides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO, etc.
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- Indivíduos com nefropatia clinicamente significativa (eGFR < 45ml/min) ou em diálise, neuropatia ou retinopatia ativa (definida como presença de maculopatia ou alterações proliferativas) conforme julgado pelo investigador
- Adultos: um ou mais episódios de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association (33) nos últimos 6 meses; Jovens: incidentes recorrentes de hipoglicemia grave durante os 6 meses anteriores (adultos e adolescentes: hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas, incluindo episódios de hipoglicemia suficientemente graves para causar inconsciência , convulsões ou atendimento hospitalar; crianças: hipoglicemia grave é definida como um evento associado a uma convulsão ou perda de consciência);
- Peptídeo C aleatório > 100 pmol/l com glicose plasmática concomitante >4 mmol/l (72 mg/dl)
- Uso regular de paracetamol
- Falta de telefone confiável para contato
- Dose diária total de insulina ≥ 2 UI/kg/dia
- Dose diária total de insulina < 15 UI/dia
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Consciência de hipoglicemia significativamente reduzida em indivíduos com 18 anos ou mais (triagem de escore de ouro > 4)
- Indivíduos que usam marca-passo interno implantado
- Pacientes com alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou Sujeito incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- Doenças graves da pele (p. psoríase vulgaris, doenças bacterianas da pele) localizadas em locais do corpo, que potencialmente podem ser usados para localização do sensor de glicose)
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O sujeito está usando pramlintide (Symlin) no momento da triagem
- O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
- Sujeito é trabalhador por turnos com horário de trabalho entre as 22:00 e as 08:00
- O indivíduo tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- O indivíduo planeja usar uma quantidade significativa de preparações à base de ervas (uso de preparações à base de ervas por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) ou quantidade significativa de suplementos vitamínicos (quatro vezes a dose diária recomendada usada por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) durante o curso de sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de insulina em circuito fechado 24 horas por dia, 7 dias por semana
Uso doméstico não supervisionado do sistema automatizado de administração de insulina em circuito fechado diurno e noturno (FlorenceM) combinado com o recurso de suspensão da bomba durante um período de 12 semanas usando bomba de insulina Medtronic 640G 24 horas por dia, 7 dias por semana e smartphone Android.
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O sistema automatizado de circuito fechado (FlorenceM) consistirá em:
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Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor
Terapia com bomba de insulina combinada com sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real não mascarado por 12 semanas usando bomba de insulina Medtronic 640G.
Os recursos de suspensão da bomba serão desativados.
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Bomba de insulina Medtronic aumentada por sensor de próxima geração 640G (Medtronic Minimed, CA, EUA) incorporando o CGM em tempo real da família Enlite 3 da Medtronic.
Os recursos de suspensão de glicose serão desativados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base nos níveis de glicose CGM
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c no final do período de tratamento
Prazo: A HbA1c será tomada no final da intervenção do estudo de 12 semanas.
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Entre as diferenças de grupo nos níveis de HbA1c no final do período de tratamento ajustado para o nível de HbA1c do período pré-estudo.
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A HbA1c será tomada no final da intervenção do estudo de 12 semanas.
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (3,9mmol/l)(70mg/dl)
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Média dos níveis de glicose
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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O tempo com níveis de glicose < 3,5 mmol/l (63mg/dl) e <2,8 mmol/l (50mg/dl)
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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O tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Dose de insulina total, basal e em bolus
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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AUC de glicose abaixo de 3,5mmol/l (63mg/dl)
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
|
ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
|
ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
|
ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Número de eventos de suspensão da bomba
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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somente braço de malha fechada
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Alteração do peso corporal desde a triagem até o final do estudo
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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ambos os braços
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de hipoglicemia grave por indivíduo e taxa de incidência por 100 pessoas-ano
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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A comparação dos resultados de segurança entre os dois grupos de tratamento inclui apenas os eventos ocorridos na ou após a randomização até a data da última visita ou a data do último evento (o que for posterior).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Número de indivíduos com eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
|
A comparação dos resultados de segurança entre os dois grupos de tratamento inclui apenas os eventos ocorridos na ou após a randomização até a data da última visita ou a data do último evento (o que for posterior).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Número de indivíduos com eventos de hiperglicemia grave, conforme definido por glicose por picada no dedo >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) e cetonas plasmáticas >0,6 mmol/l
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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A comparação dos resultados de segurança entre os dois grupos de tratamento inclui apenas os eventos ocorridos na ou após a randomização até a data da última visita ou a data do último evento (o que for posterior).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Número de indivíduos com eventos de CAD
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
|
A comparação dos resultados de segurança entre os dois grupos de tratamento inclui apenas os eventos ocorridos na ou após a randomização até a data da última visita ou a data do último evento (o que for posterior).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Número de qualquer outro evento adverso grave relatado
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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A comparação dos resultados de segurança entre os dois grupos de tratamento inclui apenas os eventos ocorridos na ou após a randomização até a data da última visita ou a data do último evento (o que for posterior).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Quantidade de uso do sistema CL
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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Avaliação de utilitários.
A quantidade de uso do sistema no braço CL será calculada durante o período a partir do dia após o início do tratamento até a data da visita de 12 semanas ou o dia 84 da randomização (o que ocorrer primeiro).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Quantidade de uso de CGM
Prazo: Fase de intervenção de 12 semanas
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Avaliação de utilitários.
A quantidade de uso de CGM em ambos os braços será calculada durante o período a partir do dia após o início do tratamento até a data da visita de 12 semanas ou o dia 84 da randomização (o que ocorrer primeiro).
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Fase de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Investigador principal: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
- Investigador principal: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
- Investigador principal: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Investigador principal: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
- Investigador principal: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
- Investigador principal: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
- Investigador principal: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
- Investigador principal: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hovorka R. Artificial Pancreas Project at Cambridge 2013. Diabet Med. 2015 Aug;32(8):987-92. doi: 10.1111/dme.12766. Epub 2015 Apr 15.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
- Hovorka R, Elleri D, Thabit H, Allen JM, Leelarathna L, El-Khairi R, Kumareswaran K, Caldwell K, Calhoun P, Kollman C, Murphy HR, Acerini CL, Wilinska ME, Nodale M, Dunger DB. Overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes: a free-living, randomized clinical trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1204-11. doi: 10.2337/dc13-2644.
- Lawton J, Blackburn M, Breckenridge JP, Hallowell N, Farrington C, Rankin D. Ambassadors of hope, research pioneers and agents of change-individuals' expectations and experiences of taking part in a randomised trial of an innovative health technology: longitudinal qualitative study. Trials. 2019 May 27;20(1):289. doi: 10.1186/s13063-019-3373-9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Bally L, Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Exall J, Huegel V, Sibayan J, Borgman S, Cheng P, Blackburn M, Lawton J, Elleri D, Leelarathna L, Acerini CL, Campbell F, Shah VN, Criego A, Evans ML, Dunger DB, Kollman C, Bergenstal RM, Hovorka R. Assessing the effectiveness of a 3-month day-and-night home closed-loop control combined with pump suspend feature compared with sensor-augmented pump therapy in youths and adults with suboptimally controlled type 1 diabetes: a randomised parallel study protocol. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016738. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016738.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APCam11
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