Домашнее тестирование дневного и ночного замкнутого контура с функцией остановки насоса (APCam11)

Цель исследования:

Определить, улучшит ли дневной и ночной автоматизированный замкнутый контур контроля уровня глюкозы в сочетании с функцией приостановки работы помпы контроль уровня глюкозы, измеряемый гликированным гемоглобином, и уменьшит ли бремя гипогликемии по сравнению с терапией инсулиновой помпой, дополненной датчиком.

Цели исследования:

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дневного и ночного автоматизированного контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром в сочетании с функцией приостановки помпы в поддержании уровня глюкозы в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл) на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы. (CGM) по сравнению с терапией инсулиновой помпой с сенсорным усилением.
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность дневного и ночного автоматизированного контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром в сочетании с функцией приостановки помпы с точки зрения эпизодов тяжелой гипогликемии и других нежелательных явлений.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы определить частоту и продолжительность использования автоматизированной системы замкнутого цикла.
4. ПСИХОСОЦИАЛЬНЫЕ: Восприятие субъектами и членами их семей изменений образа жизни, лечения диабета и страха перед гипогликемией будет оцениваться с использованием утвержденных вопросников и полуструктурированных качественных интервью. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью утвержденных компьютеризированных когнитивных тестов.

Дизайн исследования:

Открытое, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, однопериодное, параллельное групповое исследование, в котором противопоставляются дневной и ночной автоматический контроль уровня глюкозы с замкнутым контуром в сочетании с функцией приостановки работы помпы с терапией инсулиновой помпой, дополненной датчиком.

Население:

Рандомизировано 84 участника (42 молодых и 42 взрослых). Каждый центр будет стремиться набрать от 05 до 20 участников.

Максимальная продолжительность обучения по предмету:

18 недель

Прием на работу:

Субъекты будут набраны через детские и взрослые амбулаторные клиники диабета в каждом центре.

Согласие:

Письменное согласие/согласие будет получено от участников и/или опекунов в соответствии с требованиями REC/IRB.

Скрининговая оценка:

Приемлемые участники пройдут скрининговую оценку, при которой будут взяты образцы крови для полного анализа крови, функции почек, печени, щитовидной железы и антител к трансглютаминазе с уровнями IgA (если это не было сделано в предыдущие 3 месяца). Также будут измеряться случайный С-пептид, глюкоза и HbA1c, а также анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Будут распространены анкеты, исследующие качество жизни участников, психосоциальное функционирование и реакцию на их текущее лечение. Когнитивная оценка будет проводиться с использованием утвержденных компьютерных когнитивных тестов.

Учебное обучение:

Исследовательская группа проведет учебные занятия по использованию исследуемого CGM, инсулиновой помпы (и системы замкнутого цикла для тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства). Учебный курс по использованию CGM в реальном времени и по интерпретации сохраненных данных в реальном времени и ретроспективных данных будет предоставлен всем субъектам / лицам, осуществляющим уход, с использованием письменных материалов.

Период обкатки:

В течение 4-недельного подготовительного периода испытуемые будут использовать исследуемый CGM и инсулиновую помпу. Исследовательская группа будет связываться с субъектом один раз в неделю в течение вводного периода, и субъекты также смогут связаться с исследовательской группой для поддержки и оптимизации лечения по мере необходимости. Для соблюдения требований и для оценки способности субъекта безопасно использовать НГМ и исследуемую помпу необходимо регистрировать данные НГМ как минимум за 12 дней и демонстрировать безопасное использование исследуемой инсулиновой помпы в течение последних 14 дней вводного периода.

Оценка компетентности:

Компетентность в использовании исследовательской инсулиновой помпы и исследовательской CGM будет оцениваться с использованием инструмента оценки компетентности, разработанного исследовательской группой. Дополнительное обучение может проводиться по мере необходимости.

Рандомизация:

Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью программного обеспечения рандомизации для использования CGM в реальном времени и функции приостановки помпы в сочетании с дневным и ночным замкнутым циклом или для терапии инсулиновой помпой с усиленным датчиком.

1. Автоматизированная дневная и ночная подача инсулина с замкнутым контуром (интервенционная группа) в сочетании с функцией приостановки работы помпы (интервенционная группа):

   В начале будет взят образец крови для измерения HbA1c и анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста.

   Часть участников будет опрошена, чтобы можно было зафиксировать и подробно изучить их исторические методы лечения диабета, повседневную работу и семейную жизнь, а также их первоначальные ожидания от использования технологии замкнутого цикла.

   Субъекты будут допущены в клиническое учреждение в первый день. Исследовательская группа проведет обучение использованию замкнутого контура и функции приостановки насоса. В течение следующих 2-4 часов пациент будет управлять системой под наблюдением медицинской бригады. Будет оцениваться компетентность в использовании замкнутой системы. Субъекты будут использовать замкнутый цикл и функцию приостановки работы насоса в течение 12 недель.

2. Терапия инсулиновой помпой с сенсорным усилением (контрольная группа):

Образец крови будет взят для измерения HbA1c и теста мочи на беременность у женщин с детородным потенциалом. Субъекты будут использовать терапию инсулиновой помпой с сенсорным усилением без функции приостановки помпы в течение 12 недель.

Оценки в конце обучения:

• Образец крови будет взят для измерения HbA1c.
• Будут заполнены утвержденные анкеты, оценивающие влияние используемых устройств на изменение жизни и управление диабетом.
• Когнитивная оценка будет проводиться с использованием утвержденных компьютерных когнитивных тестов.
• Последующие интервью будут проведены с подмножеством участников/членов семьи в конце вмешательства замкнутого цикла.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний:

• Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех неблагоприятных событиях, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.
• Субъектов попросят проверить и зарегистрировать кетоны в крови или моче, если их уровень глюкозы в проколе пальца выше 14,0 ммоль/л (250 мг/дл) утром при пробуждении, в рамках оценки безопасности при гипергликемии.
• Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных серьезных побочных эффектах устройства, которые возникают во время исследования, и будет периодически просматривать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии исключения пациентов из соображений безопасности:

Субъект, родитель или опекун могут прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного объяснения причин и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие испытуемого после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:

1. Серьезные нежелательные явления
2. Значительное нарушение протокола или несоблюдение
3. Невыполнение оценки компетентности
4. Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение отвечает наилучшим медицинским интересам субъекта
5. Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
6. Аллергическая реакция на инсулин
7. Технические основания (например, тема перемещается)