Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetest af dag og nat lukket sløjfe med pumpeophængsfunktion (APCam11)

12. marts 2018 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Et åbent, multicenter, randomiseret, enkelt-periode, parallelt designstudie til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, anvendeligheden og psykosocial effekt af 12 ugers dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol kombineret med pumpesuspenderingsfunktion sammenlignet med sensorforstærket insulin Pumpeterapi hos unge og voksne med type 1-diabetes med suboptimal glukosekontrol under frie levevilkår

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om dag- og natautomatiseret glukosekontrol i lukket sløjfe kombineret med pumpesuspenderingsfunktion vil forbedre glukosekontrol og reducere byrden af ​​hypoglykæmi sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpeterapi alene.

Dette er et åbent, multicenter, multinationalt, enkeltperiode, randomiseret, parallelgruppedesignstudie, der involverer en tre-måneders periode med hjemmestudie, hvor dag- og natglukoseniveauer vil blive kontrolleret enten af ​​et lukket sløjfe system kombineret med pumpesuspenderingsfunktion (interventionsgruppe) eller med sensorforstærket insulinpumpeterapi (kontrolgruppe).

Det forventes, at op til 100 forsøgspersoner, med sigte på 84 randomiserede forsøgspersoner [42 unge (6 til 21 år) og 42 voksne (22 år og ældre)], med type 1-diabetes vil blive rekrutteret gennem ambulatorier for børn og voksne i diabetes. hvert af undersøgelsescentrene. Forsøgspersoner, der falder fra inden for de første fire uger efter interventionen, kan udskiftes. Deltagerne vil alle være i subkutan insulinpumpebehandling og vil have dokumenterede kompetencer både i brugen af ​​undersøgelsens insulinpumpe og undersøgelsens CGM-enhed.

Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil modtage passende træning i sikker brug af insulintilførselssystem med lukket kredsløb og pumpesuspenderingsfunktion. Alle forsøgspersoner vil have regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet under hjemmestudiefasen inklusive telefonsupport døgnet rundt. Det primære resultat er mellem gruppeforskelle i tidsforbruget i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på CGM-glukoseniveauer i løbet af den 12 ugers frie levefase. Sekundære resultater er HbA1 ved slutningen af ​​behandlingsperioden, den tid, der bruges med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Sikkerhedsevaluering omfatter vurdering af hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

For at afgøre, om dag- og natautomatiseret glukosekontrol i lukket kredsløb kombineret med pumpesuspenderingsfunktion vil forbedre glukosekontrollen målt ved glykeret hæmoglobin og reducere byrden af ​​hypoglykæmi sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling.

Studiemål:

  1. EFFEKTIVITET: Målet er at vurdere effektiviteten af ​​dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol kombineret med pumpe-suspenderingsfunktion til at opretholde glukoseniveauer inden for målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på subkutan kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling.
  2. SIKKERHED: Formålet er at evaluere sikkerheden ved dag og nat automatiseret glukosekontrol i lukket kredsløb kombineret med pumpesuspenderingsfunktion i form af episoder med alvorlig hypoglykæmi og andre uønskede hændelser.
  3. ANVENDELSE: Formålet er at bestemme hyppigheden og varigheden af ​​brugen af ​​det automatiserede lukkede sløjfesystem.
  4. PSYKOSOCIEL: Forsøgspersoners og familiemedlemmers opfattelse af livsstilsændringer, diabetesbehandling og frygt for hypoglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og semistrukturerede kvalitative interviews. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede computeriserede kognitive tests.

Studere design:

Et åbent, multicenter, multinationalt, randomiseret, enkelt-periode, parallel gruppestudie, kontrasterende dag og nat automatiseret lukket sløjfe glukosekontrol kombineret med pumpesuspenderingsfunktion med sensorforstærket insulinpumpeterapi

Befolkning:

84 deltagere randomiseret (42 unge og 42 voksne). Hvert center vil sigte mod at rekruttere mellem 05 og 20 deltagere.

Maksimal varighed af studiet for et emne:

18 uger

Rekruttering:

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem de pædiatriske og voksne diabetesambulatorier på hvert center.

Samtykke:

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke/samtykke fra deltagere og/eller værger i henhold til REC/IRB krav.

Screeningsvurdering:

Kvalificerede deltagere vil gennemgå en screeningsevaluering, hvor blodprøver for fuld blodtælling, nyre-, lever-, skjoldbruskkirtelfunktion og anti-transglutaminase-antistoffer med IgA-niveauer vil blive taget (hvis ikke udført inden for de foregående 3 måneder). Tilfældig C-peptid, glukose og HbA1c vil også blive målt, og en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Der vil blive uddelt spørgeskemaer, der undersøger deltagernes livskvalitet, psykosociale funktion og respons på deres nuværende behandling. Kognitiv vurdering vil blive foretaget ved hjælp af validerede computeriserede kognitive tests.

Studietræning:

Træningssessioner om brugen af ​​undersøgelses-CGM, insulinpumpe (og lukket sløjfesystem for dem, der er randomiseret til interventionsgruppen) vil blive leveret af forskerholdet. Træningssession om brugen af ​​real-time CGM og om hvordan man fortolker real-time og retrospektive lagrede data vil blive givet til alle forsøgspersoner/plejere ved hjælp af skriftligt materiale.

Indkøringsperiode:

I løbet af en 4 ugers indkøringsperiode vil forsøgspersonerne bruge undersøgelses-CGM og insulinpumpe. Forskerteamet vil kontakte emne en gang ugentligt i indkøringsperioden, og forsøgspersoner vil også efter behov kunne kontakte forskerteamet for støtte og behandlingsoptimering. For overholdelse og for at vurdere forsøgspersonens evne til at bruge CGM og undersøgelsespumpen sikkert, skal der registreres mindst 12 dages CGM-data, og sikker brug af undersøgelsesinsulinpumpen skal demonstreres i løbet af de sidste 14 dage af indkøringsperioden.

Kompetencevurdering:

Kompetence til brug af undersøgelsesinsulinpumpe og undersøgelses-CGM vil blive evalueret ved hjælp af et kompetencevurderingsværktøj udviklet af forskerholdet. Yderligere uddannelse kan afholdes efter behov.

Randomisering:

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware til brug af real-time CGM og pumpesuspenderingsfunktion kombineret med dag og nat lukket sløjfe eller til sensorforstærket insulinpumpeterapi.

  1. Automatiseret dag og nat lukket sløjfe insulintilførsel (interventionsarm) kombineret med pumpesuspenderingsfunktion (interventionsarm):

    Ved starten vil der blive taget en blodprøve til måling af HbA1c og en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

    En undergruppe af deltagere vil blive interviewet for at gøre det muligt at indfange og udforske deres historiske diabetesbehandlingspraksis, hverdagsarbejde og familieliv og deres oprindelige forventninger om at bruge lukket sløjfeteknologi.

    Forsøgspersonerne vil blive indlagt i den kliniske facilitet på dag 1. Undervisning i brugen af ​​lukket sløjfe og pumpesuspenderingsfunktion vil blive leveret af forskerholdet. I løbet af de næste 2-4 timer vil patienten betjene systemet under opsyn af det kliniske team. Kompetence til brug af lukket kredsløb vil blive evalueret. Forsøgspersoner vil bruge lukket sløjfe og pumpesuspenderingsfunktion i 12 uger.

  2. Sensorforstærket insulinpumpebehandling (kontrolarm):

Der vil blive taget en blodprøve til måling af HbA1c og en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Forsøgspersoner vil bruge sensorforstærket insulinpumpeterapi uden pumpesuspenderingsfunktion i 12 uger.

Afslutningsvurderinger:

  • Der tages en blodprøve til måling af HbA1c.
  • Validerede spørgeskemaer, der evaluerer virkningen af ​​de anvendte anordninger på livsændring, diabetesbehandling vil blive afsluttet.
  • Kognitiv vurdering vil blive foretaget ved hjælp af validerede computeriserede kognitive tests.
  • Opfølgningsinterviews vil blive gennemført med undergruppen af ​​deltagere/familiemedlemmer ved afslutningen af ​​interventionen med lukket kredsløb.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg:

  • Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser vil være på plads, herunder alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og specifikke bivirkninger (AE) såsom alvorlig hypoglykæmi.
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at teste og registrere blod- eller urinketoner, hvis deres fingerprikkede glukose er over 14,0 mmol/l (250 mg/dl) om morgenen, når de vågner, som en del af sikkerhedsvurderingen for hyperglykæmi.
  • En datasikkerheds- og overvågningstavle (DSMB) vil blive informeret om alle alvorlige uønskede hændelser og alle uventede alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår under undersøgelsen, og vil gennemgå kompilerede data om uønskede hændelser med periodiske intervaller.

Kriterier for tilbagetrækning af patienter af sikkerhedsgrunde:

En forsøgsperson, forælder eller værge kan til enhver tid opsige deltagelse i undersøgelsen uden nødvendigvis at give en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en forsøgspersons deltagelse efter overvejelse af fordele/risiko-forholdet. Mulige årsager er:

  1. Alvorlige uønskede hændelser
  2. Væsentlig protokolbrud eller manglende overholdelse
  3. Manglende opfyldelse af kompetencevurdering
  4. Investigatorens eller sponsorens beslutning om, at opsigelse er i forsøgspersonens bedste medicinske interesse
  5. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  6. Allergisk reaktion på insulin
  7. Tekniske grunde (f.eks. emne flytter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center at Park Nicollet
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Centre at Park Nicollet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 6 år eller ældre [med lige stor andel af unge (6 til 21 år) og voksne (22 år og ældre)]
  2. Forsøgspersonen har type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ
  3. Forsøgspersonen vil have været insulinpumpebruger i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin selvjustering som vurderet af investigator
  4. Individet behandles med en af ​​de hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin Aspart, Lispro eller Glulisine)
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre regelmæssig kapillær blodsukkermåling med mindst 4 blodsukkermålinger hver dag
  6. Screening af HbA1c ≥ 7,5 % (58,5 mmol/mol) og ≤ 10 % (86 mmol/mol) baseret på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende [med lige stor andel af forsøgspersoner over og under HbA1c 8,5 % (69 mmol/mol)]
  7. Faget er læsefærdigt på engelsk
  8. Forsøgspersonen er villig til at bære glukosesensor
  9. Forsøgspersonen er villig til at bære lukket kredsløb derhjemme
  10. Emnet er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  11. Forsøgspersonen er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum
  12. Forsøgspersonen er villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤ 2 enheder om dagen i hele undersøgelsesperioden
  13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention og skal have en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening.
  14. Forsøgspersonen bor sammen med en person, der er uddannet til at administrere intramuskulær glukagon og er i stand til at søge nødhjælp.
  15. Forsøgspersonen har adgang til WiFi derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom
  2. Forsøgsperson har regelmæssigt brugt realtids-CGM i de foregående 3 måneder
  3. Enhver anden fysisk eller psykologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  4. Ubehandlet cøliaki eller skjoldbruskkirtelsygdom eller individ bliver behandlet for hypothyroidisme på tidspunktet for screening
  5. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere mm.
  6. Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  7. Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati (eGFR < 45 ml/min) eller i dialyse, neuropati eller aktiv retinopati (defineret som tilstedeværelse af makulopati eller proliferative ændringer) som vurderet af investigator
  8. Voksne: en eller flere episoder med svær hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association (33) i de foregående 6 måneder; Ungdom: Tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder (Voksne og unge: svær hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger, herunder episoder med hypoglykæmi, der er alvorlige nok til at forårsage bevidstløshed krampeanfald eller hospitalsindlæggelse børn: svær hypoglykæmi er defineret som en hændelse forbundet med et anfald eller bevidsthedstab);
  9. Tilfældigt C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglucose >4 mmol/l (72 mg/dl)
  10. Regelmæssig brug af acetaminophen
  11. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  12. Samlet daglig insulindosis ≥ 2 IE/kg/dag
  13. Samlet daglig insulindosis < 15 IE/dag
  14. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  15. Alvorlig synsnedsættelse
  16. Svær hørenedsættelse
  17. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed hos forsøgspersoner 18 år og ældre (screening Gold score > 4)
  18. Forsøgspersoner, der bruger implanteret intern pacemaker
  19. Patienter med medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  20. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
  21. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  22. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  23. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  24. Forsøgspersonen bruger pramlintide (Symlin) på tidspunktet for screeningen
  25. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  26. Emnet er en skifteholdsarbejder med arbejdstid mellem 22.00 og 8.00
  27. Personen har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  28. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  29. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  30. Forsøgspersonen planlægger at bruge betydelige mængder af urtepræparater (brug af håndkøbs-urtepræparater i 30 på hinanden følgende dage eller længere tid i løbet af undersøgelsen) eller en betydelig mængde vitamintilskud (fire gange den anbefalede daglige dosis brugt i 30 på hinanden følgende dage eller længere periode i løbet af undersøgelsen) undersøgelsen) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24/7 lukket sløjfe insulintilførsel
Uovervåget hjemmebrug af dag og nat automatiseret lukket sløjfe insulintilførselssystem (FlorenceM) kombineret med pumpesuspenderingsfunktion over en 12-ugers periode ved hjælp af 24/7 Medtronic insulinpumpe 640G og Android smartphone.
Enhed: FlorenceM

Det automatiserede lukkede sløjfesystem (FlorenceM) vil bestå af:

  • Næste generations sensorforstærkede Medtronic insulinpumpe 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) med Medtronic Enlite 3-familiens realtids-CGM og glukosesuspenderingsfunktion.
  • En Android-smartphone, der indeholder Cambridge-modellens forudsigende algoritme og kommunikerer trådløst med insulinpumpen ved hjælp af en proprietær oversætterenhed.
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Insulinpumpebehandling kombineret med umaskeret kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid i 12 uger ved hjælp af Medtronic insulinpumpe 640G. Pumpesuspenderingsfunktioner deaktiveres.
Enhed: Medtronic insulinpumpe 640G
Næste generation af sensorforstærket Medtronic insulinpumpe 640G (Medtronic Minimed, CA, USA), der inkorporerer Medtronic Enlite 3-familien i realtid CGM. Glukosesuspenderingsfunktioner deaktiveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i målglukoseområdet er fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på CGM-glukoseniveauer
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: HbA1c vil blive taget i slutningen af ​​12-ugers undersøgelsesintervention.
Mellem gruppeforskelle i HbA1c-niveauer ved slutningen af ​​behandlingsperioden justeret for HbA1c-niveau før undersøgelsesperioden.
HbA1c vil blive taget i slutningen af ​​12-ugers undersøgelsesintervention.
Tid brugt under målglukose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl)
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Gennemsnit af glukoseniveauer
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Tiden med glukoseniveauer < 3,5 mmol/l (63mg/dl) og <2,8 mmol/l (50mg/dl)
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Total, basal og bolus insulindosis
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
AUC for glukose under 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase
Antallet af pumpestophændelser
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
kun lukket sløjfearm
12 ugers interventionsfase
Ændring af kropsvægt fra screening til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
begge arme
12 ugers interventionsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med alvorlig hypoglykæmi pr. forsøgsperson og incidensrate pr. 100-personers år
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem de to behandlingsgrupper inkluderer kun de hændelser, der opstår på eller efter randomisering indtil sidste besøgsdato eller sidste hændelsesdato (alt efter hvad der er senere).
12 ugers interventionsfase
Antal forsøgspersoner med alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem de to behandlingsgrupper inkluderer kun de hændelser, der opstår på eller efter randomisering indtil sidste besøgsdato eller sidste hændelsesdato (alt efter hvad der er senere).
12 ugers interventionsfase
Antal forsøgspersoner med alvorlige hyperglykæmihændelser som defineret ved fingerprikker glucose >16,7 mmol/l (>300 mg/dl) og plasmaketoner >0,6 mmol/l
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem de to behandlingsgrupper inkluderer kun de hændelser, der opstår på eller efter randomisering indtil sidste besøgsdato eller sidste hændelsesdato (alt efter hvad der er senere).
12 ugers interventionsfase
Antal fag med DKA-arrangementer
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem de to behandlingsgrupper inkluderer kun de hændelser, der opstår på eller efter randomisering indtil sidste besøgsdato eller sidste hændelsesdato (alt efter hvad der er senere).
12 ugers interventionsfase
Antallet af andre alvorlige bivirkninger rapporteret
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Sammenligning af sikkerhedsresultater mellem de to behandlingsgrupper inkluderer kun de hændelser, der opstår på eller efter randomisering indtil sidste besøgsdato eller sidste hændelsesdato (alt efter hvad der er senere).
12 ugers interventionsfase
Mængden af ​​CL-systembrug
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Nyttevurdering. Mængden af ​​systemanvendelse i CL-armen vil blive beregnet over perioden, der starter fra dagen efter behandlingens påbegyndelse, indtil den tidligere af 12-ugers besøgsdato eller dag 84 fra randomisering (alt efter hvad der kommer først).
12 ugers interventionsfase
Mængden af ​​CGM-brug
Tidsramme: 12 ugers interventionsfase
Nyttevurdering. Mængden af ​​CGM-anvendelse i begge arme vil blive beregnet over perioden, der starter fra dagen efter behandlingens påbegyndelse til den tidligste af 12-ugers besøgsdato eller dag 84 fra randomisering (alt efter hvad der kommer først).
12 ugers interventionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University College London Hospitals
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Manchester University NHS Foundation Trust
Jaeb Center for Health Research
International Diabetes Center at Park Nicollet

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Hovorka, PhD, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Ledende efterforsker: David B Dunger, Prof, Department of Paedatrics, University of Cambridge, UK
  • Ledende efterforsker: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
  • Ledende efterforsker: Amy Criego, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Ledende efterforsker: Mark Evans, MD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge, Cambridge, UK
  • Ledende efterforsker: Lalantha Leelarathna, PhD, Manchester Diabetes Centre, Manchester Royal Infirmary, Manchester, UK
  • Ledende efterforsker: Richard Bergenstal, Prof, International Diabetes Center at Park Nicollet, Minneapolis, USA
  • Ledende efterforsker: Viral Shah, MD, Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, Aurora, USA
  • Ledende efterforsker: Daniela Elleri, MD, Endocrine/Diabetes Department, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APCam11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FlorenceM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner