Päivän ja yön suljetun piirin kotitestaus pumpun jousitustoiminnolla (APCam11)

Tutkimuksen tarkoitus:

Sen määrittämiseksi, parantaako päivä- ja yöautomaattinen suljetun silmukan glukoosisäätö yhdistettynä pumpun pysäytysominaisuuteen glukoosin hallintaa glykoituneen hemoglobiinin avulla mitattuna ja vähentää hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa sensorilla täydennettyyn insuliinipumppuhoitoon verrattuna.

Opintojen tavoitteet:

1. TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida päivä- ja yöautomaattisen suljetun silmukan glukoosisäädön tehoa yhdistettynä pumpun keskeytysominaisuuteen glukoositason pitämisessä tavoitealueella 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 180 mg/dl) perustuen ihonalaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan. (CGM), verrattuna sensorilla lisättyyn insuliinipumppuhoitoon.
2. TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida päivä- ja yöautomaattisen suljetun silmukan glukoosisäädön turvallisuutta yhdistettynä pumpun keskeytysominaisuuteen vakavien hypoglykemiakohtausten ja muiden haittatapahtumien osalta.
3. HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän käytön tiheys ja kesto.
4. PSYKOSOSIALINEN: Tutkittavien ja perheenjäsenten käsitystä elämäntapojen muutoksista, diabeteksen hallinnasta ja hypoglykemian pelosta arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan validoitujen tietokoneistettujen kognitiivisten testien avulla.

Opintojen suunnittelu:

Avoin, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, yhden jakson, rinnakkaisryhmätutkimus, kontrastivuoroinen päivä- ja yöautomaattinen suljetun silmukan glukoosisäätö yhdistettynä pumpun keskeytysominaisuuteen ja sensorilla täydennetylle insuliinipumppuhoidolle

Väestö:

84 osallistujaa satunnaistettuina (42 nuorta ja 42 aikuista). Jokainen keskus pyrkii rekrytoimaan 05–20 osallistujaa.

Aineen opiskelun enimmäiskesto:

18 viikkoa

Rekrytointi:

Koehenkilöt rekrytoidaan kunkin keskuksen lasten ja aikuisten diabeteksen poliklinikan kautta.

Suostumus:

Osallistujilta ja/tai huoltajilta hankitaan kirjallinen suostumus REC/IRB-vaatimusten mukaisesti.

Seulontaarviointi:

Osallistumiskelpoiset osallistujat käyvät läpi seulontaarvioinnin, jossa otetaan verinäytteitä täydellisestä verenkuvasta, munuaisten, maksan, kilpirauhasen toiminnasta ja anti-transglutaminaasivasta-aineista, joissa on IgA-taso (jos niitä ei ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana). Myös satunnainen C-peptidi, glukoosi ja HbA1c mitataan sekä raskaustesti virtsasta hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Jaetaan kyselylomakkeita, joissa selvitetään osallistujien elämänlaatua, psykososiaalista toimintaa ja vastetta nykyiseen hoitoon. Kognitiivinen arviointi tehdään käyttämällä validoituja tietokoneistettuja kognitiivisia testejä.

Opintokoulutus:

Tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia tutkimuksen CGM:n, insuliinipumpun (ja suljetun silmukan järjestelmän käytöstä interventioryhmään satunnaistetuille) käyttämisestä. Koulutustilaisuus reaaliaikaisen CGM:n käytöstä sekä reaaliaikaisten ja retrospektiivisten tallennettujen tietojen tulkinnasta järjestetään kaikille koehenkilöille/hoitajille kirjallisen materiaalin avulla.

Sisäänajoaika:

Neljän viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöt käyttävät tutkimus-CGM:ää ja insuliinipumppua. Tutkimusryhmä ottaa tutkittavaan yhteyttä kerran viikossa sisäänajojakson aikana, ja koehenkilöt voivat myös tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tukea ja hoidon optimointia varten. Jotta voidaan noudattaa ja arvioida koehenkilön kykyä käyttää CGM- ja tutkimuspumppua turvallisesti, vähintään 12 päivän CGM-tiedot on kirjattava ja tutkimusinsuliinipumpun turvallinen käyttö on osoitettava sisäänajojakson viimeisen 14 päivän aikana.

Pätevyysarviointi:

Tutkimusinsuliinipumpun ja tutkimus-CGM:n käyttöosaaminen arvioidaan tutkimusryhmän kehittämällä pätevyyden arviointityökalulla. Lisäkoulutusta voidaan järjestää tarpeen mukaan.

Satunnaistaminen:

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan satunnaistusohjelmistolla käyttämään reaaliaikaista CGM- ja pumpun keskeytysominaisuutta yhdistettynä päivä- ja yösuljettuun piiriin tai sensorilla täydennettävään insuliinipumppuhoitoon.

1. Automaattinen päivä ja yö suljetun silmukan insuliinin annostelu (interventiovarsi) yhdistettynä pumpun keskeytysominaisuuteen (interventiovarsi):

   Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta otetaan aluksi verinäyte HbA1c-mittausta varten ja virtsan raskaustesti.

   Osaa osallistujista haastatellaan, jotta heidän historialliset diabeteksen hallintakäytännöt, jokapäiväinen työ- ja perhe-elämänsä sekä heidän alkuperäiset odotuksensa suljetun silmukan teknologian käytöstä voidaan vangita ja tutkia perusteellisesti.

   Koehenkilöt otetaan kliiniseen laitokseen päivänä 1. Tutkimusryhmä järjestää koulutuksen suljetun silmukan ja pumpun ripustusominaisuuden käytöstä. Seuraavien 2-4 tunnin aikana potilas käyttää järjestelmää kliinisen tiimin valvonnassa. Arvioidaan pätevyyttä suljetun silmukan järjestelmän käytössä. Koehenkilöt käyttävät suljettua silmukkaa ja pumpun keskeytystoimintoa 12 viikon ajan.

2. Sensorilla täydennetty insuliinipumppuhoito (kontrollivarsi):

Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta otetaan verinäyte HbA1c-mittausta varten ja virtsan raskaustesti. Koehenkilöt käyttävät sensorilla täydennettyä insuliinipumppuhoitoa ilman pumpun keskeytysominaisuutta 12 viikon ajan.

Opintojen loppuarvioinnit:

• Verinäyte otetaan HbA1c-mittausta varten.
• Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan käytettyjen laitteiden vaikutusta elämänmuutokseen, diabeteksen hallintaan valmistuvat.
• Kognitiivinen arviointi tehdään käyttämällä validoituja tietokoneistettuja kognitiivisia testejä.
• Osallistujien/perheenjäsenten osajoukon kanssa toteutetaan jatkohaastattelut suljetun kierron interventiovaiheessa.

Menettelyt turvallisuuden tarkkailemiseksi kokeen aikana:

• Kaikkien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten vakava hypoglykemia, seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt.
• Osana hyperglykemian turvallisuusarviointia koehenkilöitä pyydetään testaamaan ja kirjaamaan veren tai virtsan ketoneja, jos heidän sormenpistosglukoosinsa on yli 14,0 mmol/l (250 mg/dl) aamulla heräämisen jälkeen.
• Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa kootut haittatapahtumatiedot säännöllisin väliajoin.

Kriteerit potilaiden poistamiselle turvallisuussyistä:

Tutkittava, vanhempi tai huoltaja voi keskeyttää osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa ilman välttämättä syytä ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää tutkittavan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:

1. Vakavat haittatapahtumat
2. Merkittävä protokollarikkomus tai noudattamatta jättäminen
3. Pätevyysarvioinnin epäonnistuminen
4. Tutkijan tai toimeksiantajan päätös lopettamisesta on tutkittavan lääketieteellisen edun mukaista
5. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
6. Allerginen reaktio insuliinille
7. Tekniset perusteet (esim. aihe muuttaa)