TEVARの予後に対するグルココルチコイド
2015年8月13日 更新者：Zaiping JING、Changhai Hospital
大動脈解離に対する血管内修復後の単回用量グルココルチコイドの予後価値
大動脈解離患者が胸部血管内大動脈修復術（TEVAR）を受けた後の術後大動脈関連有害事象に対するグルココルチコイドの潜在的な予後効果を調査するために、グルココルチコイド（30mg/kg）がTEVAR後2時間以内に静脈内投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、公開、単一施設、ランダム化比較試験です。 患者数: 240 人の患者が含まれ、TEVAR が実施されます。約 120 人の患者には実験群として TEVAR 後 2 時間以内にグルココルチコイドが投与され、残りの 120 人の患者には対照群として生理食塩水が投与されます。
フォローアップ: 1. TEVAR の 6、12、および 24 か月後に大動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 検査。 2. 1、2、3、6、12、および 24 か月後の電話または臨床フォローアップ。
主要評価項目: 大動脈関連の有害事象。 2 番目の評価項目: TEVAR 後の 30 日死亡率、血管内修復の成功率、薬剤関連の有害事象。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、男性または妊娠していない女性。
- 壁内血腫と貫通性大動脈潰瘍を除き、大動脈解離と診断されました。
- TEVARの明確な兆候を伴う複雑な大動脈解離。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
- 指示を遵守し、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 適切な船舶のアプローチがない。
- 膠原病（マルファン症候群など）の患者。
- 糖尿病などの内分泌疾患を患っている患者、またはホルモン療法を受けている患者。
- 指示およびフォローアップへの不適切な遵守。
- ニチノールと造影剤に対するアレルギー。
- 推定余命は24か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テバール+GC
患者はTEVARを受けた。
その後、TEVAR後にグルココルチコイドが静脈内投与されます。
|
患者はTEVARを受けることになる
他の名前：
約120人の患者に実験群としてTEVAR後2時間以内にグルココルチコイドが投与される
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：テバール+車両
患者はTEVARを受けた。
TEVAR後に生理食塩水が投与されます
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患者はTEVARを受けることになる
他の名前：
残りの120人の患者には対照群として生理食塩水が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大動脈関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEVAR後の30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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血管内修復の成功率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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薬剤関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zaiping Jing, Doctor、Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。