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TEVAR의 예후에 대한 Glucocorticoid

2015년 8월 13일 업데이트: Zaiping JING, Changhai Hospital

대동맥 박리에서 혈관내 봉합술 후 단회 투여 글루코코르티코이드의 예후적 가치

글루코코르티코이드가 대동맥 박리 후 대동맥 관련 부작용에 대한 잠재적인 예후 효과를 알아보기 위해 흉부 혈관내 대동맥 재건술(TEVAR)을 받은 환자에게 글루코코르티코이드(30mg/kg)를 TEVAR 투여 후 2시간 이내에 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 공개, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다. 환자 수: 240명의 환자가 포함되어 TEVAR를 시행합니다. 약 120명의 환자는 TEVAR 투여 후 2시간 이내에 글루코코르티코이드를 실험군으로, 나머지 120명의 환자는 대조군으로 생리식염수를 투여합니다.

후속 조치: 1. TEVAR 후 6, 12 및 24개월 대동맥 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 검사; 2. 1, 2, 3, 6, 12 및 24개월에 전화 또는 임상 추적.

1차 결과 측정: 대동맥 관련 부작용. 두 번째 결과 측정: TEVAR 후 30일 사망률, 혈관내 복구 성공률, 약물 관련 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 대동맥 박리로 진단되었으며, 벽내 혈종 및 관통 대동맥 궤양을 제외하고;
  3. TEVAR의 명확한 징후가 있는 복잡한 대동맥 박리;
  4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  5. 지시 사항을 잘 준수하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

  1. 적절한 선박 접근 불가;
  2. 결합 조직 질환 환자(마판 증후군 등);
  3. 당뇨병과 같은 내분비 질환이 있거나 호르몬 요법을 받고 있는 환자;
  4. 지침 및 후속 조치에 대한 잘못된 준수;
  5. 니티놀 및 조영제에 알레르기;
  6. 예상 수명은 24개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테바르+GC
환자들은 TEVAR를 받았습니다. 그런 다음 TEVAR 후 글루코코르티코이드를 정맥 주사합니다.
절차: 테바르
환자는 TEVAR를 시행받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흉부 혈관 내 대동맥 수리
의약품: 글루코 코르티코이드
약 120명의 환자에게 실험군으로 TEVAR 투여 후 2시간 이내에 글루코코르티코이드를 투여한다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
위약 비교기: TEVAR+차량
환자들은 TEVAR를 받았습니다. 그런 다음 식염수는 TEVAR 후에 제공됩니다.
절차: 테바르
환자는 TEVAR를 시행받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 흉부 혈관 내 대동맥 수리
의약품: 식염
나머지 120명의 환자는 대조군으로 식염수를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대동맥 관련 부작용
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TEVAR 후 30일 사망률
기간: 30 일
30 일
혈관내 수복 성공률
기간: 24개월
24개월
약물 관련 부작용
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-AD-2015-07

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