Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïde op de prognose van TEVAR

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Zaiping JING, Changhai Hospital

Prognostische waarde van enkelvoudige dosis glucocorticoïde na endovasculaire reparatie voor aortadissectie

Om het potentiële prognostische effect van glucocorticoïd op de postoperatieve aorta-gerelateerde bijwerkingen na aortadissecties te onderzoeken, zullen patiënten die een thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) hebben ondergaan, glucocorticoïd (30 mg/kg) intraveneus toegediend krijgen binnen 2 uur na TEVAR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aantal patiënten: 240 patiënten zullen worden geïncludeerd en TEVAR ondergaan. Ongeveer 120 patiënten zullen binnen 2 uur na TEVAR glucocorticoïde krijgen als experimentele groep, en de andere 120 patiënten zullen zoutoplossing krijgen als controlegroep.

Follow-up: 1. aorta computertomografische angiografie (CTA) onderzoek 6, 12 en 24 maanden na TEVAR; 2. telefonische of klinische follow-up na 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Primaire uitkomstmaat: aorta-gerelateerde bijwerkingen. Tweede uitkomstmaat: mortaliteit na 30 dagen na TEVAR, slagingspercentage van endovasculair herstel, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18 tot 80 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
  2. gediagnosticeerd als aortadissectie, exclusief intramuraal hematoom en penetrerende aorta-zweer;
  3. gecompliceerde aortadissectie met duidelijke indicaties van TEVAR;
  4. vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend;
  5. goede naleving van de instructies en meewerken aan de opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  1. geen geschikte naderingen van het vaartuig;
  2. patiënten met bindweefselaandoeningen (zoals het syndroom van Marfan);
  3. patiënten met endocriene aandoeningen, zoals diabetes mellitus, of die hormoontherapie ondergaan;
  4. slechte naleving van de instructies en opvolging;
  5. allergisch voor nitinol en contrastmiddel;
  6. geschatte levensverwachting is minder dan 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEVAR+GC
De patiënten ondergingen TEVAR. Vervolgens worden glucocorticoïden intraveneus toegediend na TEVAR
Procedure: TEVAR
De patiënten zullen worden uitgevoerd TEVAR
Andere namen:
  • thoracale endovasculaire aorta reparatie
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Ongeveer 120 patiënten krijgen binnen 2 uur na TEVAR glucocorticoïden als experimentele groep
Andere namen:
  • methylprednisolon
Placebo-vergelijker: TEVAR+Voertuig
De patiënten ondergingen TEVAR. Daarna wordt zoutoplossing gegeven na TEVAR
Procedure: TEVAR
De patiënten zullen worden uitgevoerd TEVAR
Andere namen:
  • thoracale endovasculaire aorta reparatie
Geneesmiddel: zoutoplossing
De overige 120 patiënten krijgen zoutoplossing als controlegroep
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aorta-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen na TEVAR
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Succespercentage van endovasculair herstel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-AD-2015-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren