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Glukokortikoid zur Prognose von TEVAR

13. August 2015 aktualisiert von: Zaiping JING, Changhai Hospital

Prognostischer Wert von Einzeldosis-Glukokortikoid nach endovaskulärer Reparatur bei Aortendissektion

Um die potenzielle prognostische Wirkung von Glukokortikoid auf die postoperativen aortenbedingten unerwünschten Ereignisse nach Aortendissektionen zu untersuchen, wird bei Patienten, die sich einer thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) unterzogen, innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR Glukokortikoid (30 mg/kg) intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Anzahl der Patienten: 240 Patienten werden eingeschlossen und TEVAR unterzogen. Ungefähr 120 Patienten erhalten innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR als Versuchsgruppe Glukokortikoid, und die anderen 120 Patienten erhalten Kochsalzlösung als Kontrollgruppe.

Nachuntersuchung: 1. Aorten-Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung 6, 12 und 24 Monate nach TEVAR; 2. Telefonische oder klinische Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Primärer Endpunkt: aortabedingte unerwünschte Ereignisse. Zweiter Endpunkt: 30-Tage-Mortalität nach TEVAR, Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder nicht schwangere Frau;
  2. diagnostiziert als Aortendissektion, ausgenommen intramurales Hämatom und penetrierendes Aortengeschwür;
  3. komplizierte Aortendissektion mit eindeutigen Hinweisen auf TEVAR;
  4. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  5. gute Befolgung der Anweisungen und Mitarbeit bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. keine geeigneten Schiffsanflüge;
  2. Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom);
  3. Patienten mit endokrinen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Patienten, die sich einer Hormontherapie unterziehen;
  4. schlechte Einhaltung der Anweisungen und Folgemaßnahmen;
  5. allergisch gegen Nitinol und Kontrastmittel;
  6. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEVAR+GC
Die Patienten erhielten TEVAR. Anschließend werden nach TEVAR Glukokortikoide intravenös verabreicht
Verfahren: TEVAR
Die Patienten werden einer TEVAR-Behandlung unterzogen
Andere Namen:
  • thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Arzneimittel: Glukokortikoide
Etwa 120 Patienten werden innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR als Versuchsgruppe Glukokortikoide verabreicht
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Placebo-Komparator: TEVAR+Fahrzeug
Die Patienten erhielten TEVAR. Anschließend wird nach TEVAR Kochsalzlösung verabreicht
Verfahren: TEVAR
Die Patienten werden einer TEVAR-Behandlung unterzogen
Andere Namen:
  • thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Den anderen 120 Patienten wird als Kontrollgruppe Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität nach TEVAR
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-AD-2015-07

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