Glukokortikoid zur Prognose von TEVAR
13. August 2015 aktualisiert von: Zaiping JING, Changhai Hospital
Prognostischer Wert von Einzeldosis-Glukokortikoid nach endovaskulärer Reparatur bei Aortendissektion
Um die potenzielle prognostische Wirkung von Glukokortikoid auf die postoperativen aortenbedingten unerwünschten Ereignisse nach Aortendissektionen zu untersuchen, wird bei Patienten, die sich einer thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) unterzogen, innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR Glukokortikoid (30 mg/kg) intravenös verabreicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Anzahl der Patienten: 240 Patienten werden eingeschlossen und TEVAR unterzogen. Ungefähr 120 Patienten erhalten innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR als Versuchsgruppe Glukokortikoid, und die anderen 120 Patienten erhalten Kochsalzlösung als Kontrollgruppe.
Nachuntersuchung: 1. Aorten-Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung 6, 12 und 24 Monate nach TEVAR; 2. Telefonische oder klinische Nachuntersuchung nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Primärer Endpunkt: aortabedingte unerwünschte Ereignisse. Zweiter Endpunkt: 30-Tage-Mortalität nach TEVAR, Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder nicht schwangere Frau;
- diagnostiziert als Aortendissektion, ausgenommen intramurales Hämatom und penetrierendes Aortengeschwür;
- komplizierte Aortendissektion mit eindeutigen Hinweisen auf TEVAR;
- freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- gute Befolgung der Anweisungen und Mitarbeit bei der Nachbereitung.
Ausschlusskriterien:
- keine geeigneten Schiffsanflüge;
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom);
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Patienten, die sich einer Hormontherapie unterziehen;
- schlechte Einhaltung der Anweisungen und Folgemaßnahmen;
- allergisch gegen Nitinol und Kontrastmittel;
- Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 24 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEVAR+GC
Die Patienten erhielten TEVAR.
Anschließend werden nach TEVAR Glukokortikoide intravenös verabreicht
|
Die Patienten werden einer TEVAR-Behandlung unterzogen
Andere Namen:
Etwa 120 Patienten werden innerhalb von 2 Stunden nach TEVAR als Versuchsgruppe Glukokortikoide verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: TEVAR+Fahrzeug
Die Patienten erhielten TEVAR.
Anschließend wird nach TEVAR Kochsalzlösung verabreicht
|
Die Patienten werden einer TEVAR-Behandlung unterzogen
Andere Namen:
Den anderen 120 Patienten wird als Kontrollgruppe Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aortenbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Mortalität nach TEVAR
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Aneurysma
- Aneurysma, Präparieren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolon
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-AD-2015-07
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