Glucocorticoïde sur le pronostic de TEVAR
13 août 2015 mis à jour par: Zaiping JING, Changhai Hospital
Valeur pronostique du glucocorticoïde à dose unique après réparation endovasculaire pour dissection aortique
Pour explorer l'effet pronostique potentiel du glucocorticoïde sur les événements indésirables postopératoires liés à l'aorte après une dissection aortique, les patients ayant subi une réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR), un glucocorticoïde (30 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse dans les 2 heures suivant le TEVAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, ouvert, monocentrique et randomisé. Nombre de patients : 240 patients seront inclus et subiront le TEVAR. Environ 120 patients recevront des glucocorticoïdes dans les 2 heures suivant le TEVAR en tant que groupe expérimental, et les 120 autres patients recevront une solution saline en tant que groupe témoin.
Suivi : 1. examen tomodensitométrique (CTA) aortique 6, 12 et 24 mois après TEVAR ; 2. suivi téléphonique ou clinique à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois.
Principal critère de jugement : événements indésirables liés à l'aorte. Deuxième critère de jugement : mortalité à 30 jours après TEVAR, taux de réussite de la réparation endovasculaire, événements indésirables liés au médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 80 ans, homme ou femme non enceinte ;
- diagnostiqué comme une dissection aortique, à l'exclusion de l'hématome intramural et de l'ulcère aortique pénétrant ;
- dissection aortique compliquée avec des indications précises de TEVAR ;
- signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- bon respect des consignes et coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- aucune approche appropriée du navire ;
- les patients atteints de maladies du tissu conjonctif (comme le syndrome de Marfan);
- les patients atteints d'une maladie endocrinienne, comme le diabète sucré, ou subissant une hormonothérapie ;
- mauvais respect des consignes et suivi ;
- allergique au nitinol et au produit de contraste;
- l'espérance de vie estimée est inférieure à 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEVAR+CG
Les patients ont eu TEVAR.
Ensuite, les glucocorticoïdes seront administrés par voie intraveineuse après TEVAR
|
Les patients seront entrepris TEVAR
Autres noms:
Environ 120 patients recevront des glucocorticoïdes dans les 2h après TEVAR en tant que groupe expérimental
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: TEVAR+Véhicule
Les patients ont eu TEVAR.
Ensuite, une solution saline sera administrée après TEVAR
|
Les patients seront entrepris TEVAR
Autres noms:
Les 120 autres patients recevront une solution saline comme groupe témoin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés à l'aorte
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours après TEVAR
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de réussite de la réparation endovasculaire
Délai: 24mois
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24mois
|
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 24mois
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anévrisme
- Anévrisme, dissection
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Méthylprednisolone
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-AD-2015-07
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