Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidi TEVARin ​​ennusteesta

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Zaiping JING, Changhai Hospital

Kerta-annoksen glukokortikoidin ennustearvo endovaskulaarisen korjauksen jälkeen aortan dissektioon

Glukokortikoidin mahdollisen prognostisen vaikutuksen selvittämiseksi leikkauksen jälkeisiin aortaan liittyviin haittatapahtumiin aorttaleikkausten jälkeen, kun potilaille tehtiin rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR), glukokortikoidi (30 mg/kg) annetaan suonensisäisesti 2 tunnin sisällä TEVAR-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaiden lukumäärä: Mukaan otetaan 240 potilasta, ja heille suoritetaan TEVAR. Noin 120 potilaalle annetaan glukokortikoidia 2 tunnin sisällä TEVARin ​​jälkeen koeryhmänä, ja muille 120 potilaalle annetaan suolaliuosta kontrolliryhmänä.

Seuranta: 1. aortan tietokonetomografinen angiografia (CTA) tutkimus 6, 12 ja 24 kuukautta TEVARin ​​jälkeen; 2. puhelin- tai kliininen seuranta 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen tulosmitta: aortaan liittyvät haittatapahtumat. Toinen tulosmitta: 30 päivän kuolleisuus TEVAR-hoidon jälkeen, endovaskulaarisen korjauksen onnistumisaste, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80, mies tai raskaana oleva nainen;
  2. diagnosoitu aortan dissektioon, pois lukien intramuraalinen hematooma ja tunkeutuva aorttahaava;
  3. monimutkainen aortan dissektio, jossa on selvät TEVAR-oireet;
  4. vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  5. noudattaa ohjeita hyvin ja tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei sopivia aluslähestymisiä;
  2. potilaat, joilla on sidekudossairauksia (kuten Marfanin oireyhtymä);
  3. potilaat, joilla on endokriininen sairaus, kuten diabetes mellitus, tai jotka saavat hormonihoitoa;
  4. ohjeiden ja seurannan huono noudattaminen;
  5. allerginen nitinolille ja varjoaineelle;
  6. arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEVAR+GC
Potilaille tehtiin TEVAR. Sitten glukokortikoideja annetaan suonensisäisesti TEVAR-hoidon jälkeen
Menettely: TEVAR
Potilaille tehdään TEVAR
Muut nimet:
  • rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
Lääke: Glukokortikoidit
Noin 120 potilaalle annetaan glukokortikoideja 2 tunnin sisällä TEVAR-hoidon jälkeen koeryhmänä.
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
Placebo Comparator: TEVAR+ajoneuvo
Potilaille tehtiin TEVAR. Sitten TEVAR-hoidon jälkeen annetaan suolaliuosta
Menettely: TEVAR
Potilaille tehdään TEVAR
Muut nimet:
  • rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
Lääke: suolaliuosta
Muut 120 potilasta saavat suolaliuosta kontrolliryhmänä
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aortaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus TEVARin ​​jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Endovaskulaarisen korjauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-AD-2015-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEVAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa