Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoid på prognosen för TEVAR

13 augusti 2015 uppdaterad av: Zaiping JING, Changhai Hospital

Prognostiskt värde för endos glukokortikoid efter endovaskulär reparation för aortadissektion

För att undersöka den potentiella prognostiska effekten av glukokortikoid på postoperativa aorta-relaterade biverkningar efter aortadissektion, som patienter genomgått thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR), kommer glukokortikoid (30 mg/kg) att ges intravenöst inom 2 timmar efter TEVAR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, encenter, randomiserad kontrollerad studie. Antal patienter: 240 patienter kommer att inkluderas och genomgå TEVAR. Cirka 120 patienter kommer att ges glukokortikoid inom 2 timmar efter TEVAR som experimentgrupp, och de andra 120 patienterna kommer att ges saltlösning som kontrollgrupp.

Uppföljning: 1. Aorta datortomografisk angiografi (CTA) undersökning 6, 12 och 24 månader efter TEVAR; 2. telefon eller klinisk uppföljning vid 1, 2, 3, 6, 12 och 24 månader.

Primärt utfallsmått: aorta-relaterade biverkningar. Andra utfallsmåttet: 30 dagars mortalitet efter TEVAR, framgångsfrekvens för endovaskulär reparation, läkemedelsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder från 18 till 80, man eller gravid kvinna;
  2. diagnostiserats som aortadissektion, exklusive intramuralt hematom och penetrerande aortasår;
  3. komplicerad aortadissektion med tydliga tecken på TEVAR;
  4. frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  5. god efterlevnad av instruktionerna och samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. inga lämpliga fartyg närmar sig;
  2. patienter med bindvävssjukdomar (såsom Marfans syndrom);
  3. patienter med endokrin sjukdom, såsom diabetes mellitus, eller som genomgår hormonterapi;
  4. dålig efterlevnad av instruktionerna och uppföljningen;
  5. allergisk mot nitinol och kontrastmedel;
  6. beräknad livslängd är mindre än 24 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEVAR+GC
Patienterna genomgick TEVAR. Därefter kommer glukokortikoider att ges intravenöst efter TEVAR
Procedur: TEVAR
Patienterna kommer att genomföras TEVAR
Andra namn:
  • thorax endovaskulär aorta reparation
Läkemedel: Glukokortikoider
Cirka 120 patienter kommer att ges glukokortikoider inom 2 timmar efter TEVAR som experimentgrupp
Andra namn:
  • metylprednisolon
Placebo-jämförare: TEVAR+Fordon
Patienterna genomgick TEVAR. Sedan kommer saltlösning att ges efter TEVAR
Procedur: TEVAR
Patienterna kommer att genomföras TEVAR
Andra namn:
  • thorax endovaskulär aorta reparation
Läkemedel: salin
De övriga 120 patienterna kommer att ges saltlösning som kontrollgrupp
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aorta-relaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet efter TEVAR
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Framgångshastighet för endovaskulär reparation
Tidsram: 24 månader
24 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-AD-2015-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på TEVAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera