Glukokortikoid på prognosen til TEVAR
13. august 2015 oppdatert av: Zaiping JING, Changhai Hospital
Prognostisk verdi av enkeltdose glukokortikoid etter endovaskulær reparasjon for aortadisseksjon
For å utforske den potensielle prognostiske effekten av glukokortikoid på de postoperative aorta-relaterte bivirkningene etter aortadisseksjonspasienter gjennomgikk thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR), vil glukokortikoid (30 mg/kg) gis intravenøst innen 2 timer etter TEVAR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie. Antall pasienter: 240 pasienter vil bli inkludert og tatt TEVAR. Omtrent 120 pasienter vil bli gitt glukokortikoid innen 2 timer etter TEVAR som forsøksgruppe, og de andre 120 pasientene vil få saltvann som kontrollgruppe.
Oppfølging: 1. aorta computertomografisk angiografi (CTA) undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter TEVAR; 2. telefon eller klinisk oppfølging ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Primært utfallsmål: aorta-relaterte bivirkninger. Andre utfallsmål: 30-dagers dødelighet etter TEVAR, suksessrate for endovaskulær reparasjon, legemiddelrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 til 80, mann eller ugravid kvinne;
- diagnostisert som aortadisseksjon, unntatt intramuralt hematom og penetrerende aortasår;
- komplisert aortadisseksjon med klare indikasjoner på TEVAR;
- frivillig signert skjemaet for informert samtykke;
- god etterlevelse av instrukser og samarbeide om oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- ingen passende fartøy nærmer seg;
- pasienter med bindevevssykdommer (som Marfans syndrom);
- pasienter med endokrin sykdom, som diabetes mellitus, eller som gjennomgår hormonterapi;
- dårlig etterlevelse av instruksjonene og oppfølging;
- allergisk mot nitinol og kontrastmiddel;
- forventet levealder er mindre enn 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEVAR+GC
Pasientene gjennomgikk TEVAR.
Deretter vil glukokortikoider gis intravenøst etter TEVAR
|
Pasientene vil bli utført TEVAR
Andre navn:
Omtrent 120 pasienter vil få glukokortikoider innen 2 timer etter TEVAR som forsøksgruppe
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: TEVAR+Kjøretøy
Pasientene gjennomgikk TEVAR.
Deretter vil det gis saltvann etter TEVAR
|
Pasientene vil bli utført TEVAR
Andre navn:
De andre 120 pasientene vil få saltvann som kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aorta-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers dødelighet etter TEVAR
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Suksessrate for endovaskulær reparasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aneurisme
- Aneurisme, dissekere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Metylprednisolon
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- GC-AD-2015-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .