Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоид на прогноз TEVAR

13 августа 2015 г. обновлено: Zaiping JING, Changhai Hospital

Прогностическое значение однократного приема глюкокортикоидов после эндоваскулярной пластики расслоения аорты

Чтобы изучить потенциальный прогностический эффект глюкокортикоидов на послеоперационные побочные эффекты, связанные с аортой после расслоения аорты, пациентам, перенесшим грудную эндоваскулярную реконструкцию аорты (TEVAR), глюкокортикоид (30 мг / кг) будет вводиться внутривенно в течение 2 часов после TEVAR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Количество пациентов: 240 пациентов будут включены и подвергнуты TEVAR. Около 120 пациентов будут получать глюкокортикоиды в течение 2 часов после TEVAR в качестве экспериментальной группы, а остальные 120 пациентов будут получать физиологический раствор в качестве контрольной группы.

Последующее наблюдение: 1. компьютерно-томографическая ангиография (КТА) аорты через 6, 12 и 24 месяца после TEVAR; 2. Телефонное или клиническое наблюдение через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Критерий первичного исхода: нежелательные явления, связанные с аортой. Второй критерий результата: 30-дневная смертность после TEVAR, частота успеха эндоваскулярного восстановления, побочные эффекты, связанные с приемом лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 80 лет, мужчина или небеременная женщина;
  2. диагностировано расслоение аорты, за исключением интрамуральной гематомы и пенетрирующей язвы аорты;
  3. осложненное расслоение аорты с определенными показаниями к TEVAR;
  4. добровольно подписали форму информированного согласия;
  5. хорошее соблюдение инструкций и сотрудничать с последующими действиями.

Критерий исключения:

  1. нет подходов к соответствующим судам;
  2. больные с заболеваниями соединительной ткани (такими как синдром Марфана);
  3. пациенты с эндокринными заболеваниями, такими как сахарный диабет, или проходящие гормонотерапию;
  4. плохое соблюдение инструкций и последующее наблюдение;
  5. аллергия на нитинол и контрастное вещество;
  6. ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕВАР+ГК
Пациентам была проведена ТЭВАР. Затем глюкокортикоиды будут вводиться внутривенно после TEVAR.
Процедура: ТЕВАР
Пациентам будет проведен TEVAR
Другие имена:
  • эндоваскулярная пластика грудной аорты
Лекарство: Глюкокортикоиды
Около 120 пациентов будут получать глюкокортикоиды в течение 2 часов после TEVAR в качестве экспериментальной группы.
Другие имена:
  • метилпреднизолон
Плацебо Компаратор: ТЕВАР+Автомобиль
Пациентам была проведена ТЭВАР. Затем после TEVAR будет дан физиологический раствор.
Процедура: ТЕВАР
Пациентам будет проведен TEVAR
Другие имена:
  • эндоваскулярная пластика грудной аорты
Лекарство: солевой раствор
Остальные 120 пациентов будут получать физиологический раствор в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с аортой
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность после TEVAR
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Вероятность успеха эндоваскулярного восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-AD-2015-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться