Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoid v prognóze TEVAR

13. srpna 2015 aktualizováno: Zaiping JING, Changhai Hospital

Prognostická hodnota jednorázové dávky glukokortikoidu po endovaskulární reparaci pro disekci aorty

Pro prozkoumání potenciálního prognostického účinku glukokortikoidu na pooperační nežádoucí účinky související s aortou po disekcích aorty pacientům, kteří podstoupili torakální endovaskulární opravu aorty (TEVAR), jim bude glukokortikoid (30 mg/kg) intravenózně podán do 2 hodin po TEVAR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem. Počet pacientů: 240 pacientů bude zahrnuto a provede se TEVAR. Asi 120 pacientům bude podán glukokortikoid do 2 hodin po TEVAR jako experimentální skupině a dalším 120 pacientům bude podán fyziologický roztok jako kontrolní skupině.

Sledování: 1. vyšetření aortální počítačovou tomografickou angiografií (CTA) 6, 12 a 24 měsíců po TEVAR; 2. telefonické nebo klinické sledování po 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Primární výsledná míra: nežádoucí příhody související s aortou. Druhé měřítko výsledku: 30denní mortalita po TEVAR, míra úspěšnosti endovaskulární reparace, nežádoucí účinky související s lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 80 let, muž nebo netěhotná žena;
  2. diagnostikována jako disekce aorty, s výjimkou intramurálního hematomu a penetrujícího aortálního vředu;
  3. komplikovaná disekce aorty s jednoznačnými indikacemi TEVAR;
  4. dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu;
  5. dobře dodržovat pokyny a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. žádné vhodné plavidlo se nepřiblíží;
  2. pacienti s onemocněním pojivové tkáně (jako je Marfanův syndrom);
  3. pacienti s endokrinním onemocněním, jako je diabetes mellitus, nebo podstupující hormonální terapii;
  4. špatné dodržování pokynů a následných opatření;
  5. alergický na nitinol a kontrastní látku;
  6. odhadovaná délka života je méně než 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEVAR+GC
Pacienti podstoupili TEVAR. Poté budou po TEVARu intravenózně podány glukokortikoidy
Postup: TEVAR
U pacientů bude provedena TEVAR
Ostatní jména:
  • torakální endovaskulární reparace aorty
Lék: Glukokortikoidy
Asi 120 pacientům budou podány glukokortikoidy do 2 hodin po TEVAR jako experimentální skupině
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
Komparátor placeba: TEVAR+Vozidlo
Pacienti podstoupili TEVAR. Poté bude po TEVAR podán fyziologický roztok
Postup: TEVAR
U pacientů bude provedena TEVAR
Ostatní jména:
  • torakální endovaskulární reparace aorty
Lék: solný
Ostatním 120 pacientům bude jako kontrolní skupině podán fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s aortou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní mortalita po TEVAR
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úspěšnost endovaskulární opravy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-AD-2015-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEVAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit