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Glucocorticoide sulla prognosi di TEVAR

13 agosto 2015 aggiornato da: Zaiping JING, Changhai Hospital

Valore prognostico del glucocorticoide monodose dopo riparazione endovascolare per dissezione aortica

Per esplorare il potenziale effetto prognostico del glucocorticoide sugli eventi avversi correlati all'aorta postoperatoria dopo che i pazienti sottoposti a dissezione aortica sono stati sottoposti a riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR), il glucocorticoide (30 mg/kg) sarà somministrato per via endovenosa entro 2 ore dopo TEVAR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, aperto, monocentrico, controllato randomizzato. Numero di pazienti: 240 pazienti saranno inclusi e sottoposti a TEVAR. A circa 120 pazienti verrà somministrato glucocorticoide entro 2 ore dopo TEVAR come gruppo sperimentale e agli altri 120 pazienti verrà somministrata soluzione salina come gruppo di controllo.

Follow-up: 1. esame angiografia tomografica computerizzata (CTA) aortica 6, 12 e 24 mesi dopo TEVAR; 2. follow-up telefonico o clinico a 1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Misura dell'esito primario: eventi avversi correlati all'aorta. Seconda misura di esito: mortalità a 30 giorni dopo TEVAR, tasso di successo della riparazione endovascolare, eventi avversi correlati al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 18 a 80 anni, maschio o femmina non gravida;
  2. diagnosi di dissezione aortica, esclusi ematoma intramurale e ulcera aortica penetrante;
  3. dissezione aortica complicata con indicazioni precise di TEVAR;
  4. ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  5. buon rispetto delle istruzioni e collaborazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. nessun avvicinamento appropriato della nave;
  2. pazienti con malattie del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan);
  3. pazienti con malattie endocrine, come il diabete mellito, o sottoposti a terapia ormonale;
  4. cattiva osservanza delle istruzioni e follow-up;
  5. allergico al nitinolo e al mezzo di contrasto;
  6. l'aspettativa di vita stimata è inferiore a 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEVAR+GC
I pazienti sono stati sottoposti a TEVAR. Quindi i glucocorticoidi verranno somministrati per via endovenosa dopo TEVAR
Procedura: TEVAR
I pazienti saranno sottoposti a TEVAR
Altri nomi:
  • riparazione dell'aorta endovascolare toracica
Droga: Glucocorticoidi
Circa 120 pazienti riceveranno glucocorticoidi entro 2 ore dopo TEVAR come gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Comparatore placebo: TEVAR+Veicolo
I pazienti sono stati sottoposti a TEVAR. Quindi la soluzione salina verrà somministrata dopo TEVAR
Procedura: TEVAR
I pazienti saranno sottoposti a TEVAR
Altri nomi:
  • riparazione dell'aorta endovascolare toracica
Droga: salino
Agli altri 120 pazienti verrà somministrata soluzione salina come gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'aorta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni dopo TEVAR
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di successo della riparazione endovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-AD-2015-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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