Glukokortykoid w prognozie TEVAR
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Zaiping JING, Changhai Hospital
Wartość prognostyczna jednorazowej dawki glukokortykoidu po naprawie wewnątrznaczyniowej rozwarstwienia aorty
W celu zbadania potencjalnego wpływu prognostycznego glikokortykosteroidów na pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z aortą po rozwarstwieniu aorty u pacjentów poddanych wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej aorty piersiowej (TEVAR), glikokortykoid (30 mg/kg) zostanie podany dożylnie w ciągu 2 godzin po TEVAR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Liczba pacjentów: 240 pacjentów zostanie włączonych i poddanych TEVAR. Około 120 pacjentów otrzyma glukokortykoid w ciągu 2 godzin po TEVAR jako grupa eksperymentalna, a pozostałych 120 pacjentów otrzyma sól fizjologiczną jako grupa kontrolna.
Kontrola: 1. badanie angiografii komputerowej (CTA) aorty 6, 12 i 24 miesiące po TEVAR; 2. telefoniczna lub kliniczna kontrola po 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Podstawowa miara wyniku: zdarzenia niepożądane związane z aortą. Druga miara wyniku: 30-dniowa śmiertelność po TEVAR, wskaźnik powodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej, zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
- rozpoznane jako rozwarstwienie aorty, z wyłączeniem krwiaka śródściennego i penetrującego wrzodu aorty;
- powikłane rozwarstwienie aorty z wyraźnymi wskazaniami TEVAR;
- dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody;
- dobre przestrzeganie instrukcji i współpracuj z działaniami następczymi.
Kryteria wyłączenia:
- brak odpowiednich podejść statku;
- pacjenci z chorobami tkanki łącznej (takimi jak zespół Marfana);
- pacjenci z chorobami endokrynologicznymi, takimi jak cukrzyca lub poddawani hormonoterapii;
- złe przestrzeganie instrukcji i działań następczych;
- uczulony na nitinol i środek kontrastowy;
- szacowana długość życia wynosi mniej niż 24 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEVAR+GC
Pacjenci przeszli TEVAR.
Następnie glikokortykosteroidy zostaną podane dożylnie po TEVAR
|
Pacjenci zostaną poddani TEVAR
Inne nazwy:
Około 120 pacjentów otrzyma glukokortykoidy w ciągu 2 godzin po TEVAR jako grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: TEVAR + pojazd
Pacjenci przeszli TEVAR.
Następnie sól fizjologiczna zostanie podana po TEVAR
|
Pacjenci zostaną poddani TEVAR
Inne nazwy:
Pozostałych 120 pacjentów otrzyma sól fizjologiczną jako grupę kontrolną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z aortą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność po TEVAR
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Tętniak
- Tętniak, Rozwarstwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Metyloprednizolon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-AD-2015-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .