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Glucocorticoide en el pronóstico de TEVAR

13 de agosto de 2015 actualizado por: Zaiping JING, Changhai Hospital

Valor pronóstico de la dosis única de glucocorticoide después de la reparación endovascular de la disección aórtica

Para explorar el posible efecto pronóstico de los glucocorticoides en los eventos adversos posoperatorios relacionados con la aorta después de disecciones aórticas en pacientes que se sometieron a reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR), se administrarán glucocorticoides (30 mg/kg) por vía intravenosa dentro de las 2 h posteriores a la TEVAR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, abierto, de un solo centro. Número de pacientes: se incluirán 240 pacientes y se les realizará TEVAR. Alrededor de 120 pacientes recibirán glucocorticoides dentro de las 2 horas posteriores a TEVAR como grupo experimental, y los otros 120 pacientes recibirán solución salina como grupo de control.

Seguimiento: 1. examen de angiografía por tomografía computarizada (CTA) aórtica 6, 12 y 24 meses después de TEVAR; 2. Seguimiento telefónico o clínico a 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses.

Medida de resultado primaria: eventos adversos relacionados con la aorta. Segunda medida de resultado: mortalidad a los 30 días después de TEVAR, tasa de éxito de la reparación endovascular, eventos adversos relacionados con el fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad de 18 a 80 años, hombre o mujer no embarazada;
  2. diagnosticado como disección aórtica, excluyendo hematoma intramural y úlcera aórtica penetrante;
  3. disección aórtica complicada con indicaciones definitivas de TEVAR;
  4. firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  5. buen cumplimiento de las instrucciones y cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. ninguna embarcación adecuada se aproxima;
  2. pacientes con enfermedades del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan);
  3. pacientes con enfermedades endocrinas, como diabetes mellitus, o en tratamiento con hormonoterapia;
  4. mal cumplimiento de las instrucciones y seguimiento;
  5. alérgico al nitinol y al medio de contraste;
  6. la esperanza de vida estimada es de menos de 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEVAR+GC
Los pacientes se sometieron a TEVAR. Luego se administrarán glucocorticoides por vía intravenosa después de TEVAR
Procedimiento: TEVAR
Los pacientes se realizarán TEVAR
Otros nombres:
  • reparación aórtica endovascular torácica
Droga: Glucocorticoides
Aproximadamente 120 pacientes recibirán glucocorticoides dentro de las 2 horas posteriores a TEVAR como grupo experimental
Otros nombres:
  • metilprednisolona
Comparador de placebos: TEVAR+Vehículo
Los pacientes se sometieron a TEVAR. Luego se administrará solución salina después de TEVAR
Procedimiento: TEVAR
Los pacientes se realizarán TEVAR
Otros nombres:
  • reparación aórtica endovascular torácica
Droga: salina
Los otros 120 pacientes recibirán solución salina como grupo de control.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días después de TEVAR
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de éxito de la reparación endovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-AD-2015-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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