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Glicocorticoide no Prognóstico de TEVAR

13 de agosto de 2015 atualizado por: Zaiping JING, Changhai Hospital

Valor Prognóstico de Glicocorticoide em Dose Única Após Correção Endovascular para Dissecção Aórtica

Para explorar o potencial efeito prognóstico do glicocorticóide nos eventos adversos pós-operatórios relacionados à aorta após pacientes com dissecção aórtica submetidos a reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR), o glicocorticóide (30 mg/kg) será administrado por via intravenosa dentro de 2 horas após o TEVAR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, de centro único. Número de pacientes: 240 pacientes serão incluídos e submetidos a TEVAR. Cerca de 120 pacientes receberão glicocorticóide dentro de 2 horas após o TEVAR como grupo experimental, e os outros 120 pacientes receberão solução salina como grupo controle.

Acompanhamento: 1. Exame de angiotomografia computadorizada (ATC) da aorta 6, 12 e 24 meses após o TEVAR; 2. acompanhamento telefônico ou clínico em 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses.

Medida de desfecho primário: eventos adversos relacionados à aorta. Segunda medida de desfecho: mortalidade em 30 dias após TEVAR, taxa de sucesso do reparo endovascular, eventos adversos relacionados ao medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher não grávida;
  2. diagnosticado como dissecção aórtica, excluindo hematoma intramural e úlcera penetrante de aorta;
  3. dissecção aórtica complicada com indicações definitivas de TEVAR;
  4. assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado;
  5. bom cumprimento das instruções e cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. nenhuma aproximação apropriada da embarcação;
  2. pacientes com doenças do tecido conjuntivo (como a síndrome de Marfan);
  3. pacientes com doença endócrina, como diabetes mellitus, ou em tratamento hormonal;
  4. mau cumprimento das instruções e acompanhamento;
  5. alérgica a nitinol e meio de contraste;
  6. a expectativa de vida estimada é inferior a 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEVAR+GC
Os pacientes foram submetidos a TEVAR. Em seguida, os glicocorticóides serão administrados por via intravenosa após TEVAR
Procedimento: TEVAR
Os pacientes serão submetidos a TEVAR
Outros nomes:
  • correção endovascular da aorta torácica
Medicamento: Glicocorticóides
Cerca de 120 pacientes receberão glicocorticóides dentro de 2h após TEVAR como grupo experimental
Outros nomes:
  • metilprednisolona
Comparador de Placebo: TEVAR+Veículo
Os pacientes foram submetidos a TEVAR. Então solução salina será dada após TEVAR
Procedimento: TEVAR
Os pacientes serão submetidos a TEVAR
Outros nomes:
  • correção endovascular da aorta torácica
Medicamento: salina
Os outros 120 pacientes receberão solução salina como grupo de controle
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados à aorta
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias após TEVAR
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de sucesso do reparo endovascular
Prazo: 24 meses
24 meses
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC-AD-2015-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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