糖皮质激素对 TEVAR 预后的影响
2015年8月13日 更新者：Zaiping JING、Changhai Hospital
主动脉夹层腔内修复术后单剂量糖皮质激素的预后价值
为探讨糖皮质激素对主动脉夹层患者行胸主动脉腔内修复术（TEVAR）术后主动脉相关不良事件的潜在预后影响，在TEVAR术后2h内静脉给予糖皮质激素（30mg/kg）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放性、单中心、随机对照试验。 患者人数：240名患者将被纳入并进行TEVAR。约120名患者将在TEVAR后2h内给予糖皮质激素作为实验组，另外120名患者将给予生理盐水作为对照组。
随访：1.TEVAR术后6、12、24个月主动脉CT血管造影（CTA）检查； 2. 第 1、2、3、6、12 和 24 个月的电话或临床随访。
主要结果指标：与主动脉相关的不良事件。 第二个结果指标：TEVAR 后 30 天死亡率、血管内修复的成功率、药物相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁，男性或未怀孕的女性；
- 诊断为主动脉夹层，排除主动脉壁内血肿和穿透性主动脉溃疡；
- 具有明确 TEVAR 指征的复杂主动脉夹层；
- 自愿签署知情同意书；
- 良好遵守说明书并配合随访。
排除标准：
- 没有合适的船只进近；
- 结缔组织病患者（如马凡综合征）；
- 患有内分泌疾病，如糖尿病或正在接受激素治疗的患者；
- 不遵守指示和跟进；
- 对镍钛诺和造影剂过敏；
- 估计预期寿命不到 24 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特瓦+气相色谱
患者接受了 TEVAR。
然后在TEVAR后静脉给予糖皮质激素
|
患者将接受 TEVAR
其他名称：
约120例患者在TEVAR后2h内给予糖皮质激素作为实验组
其他名称：
|
|
安慰剂比较：TEVAR+整车
患者接受了 TEVAR。
然后在 TEVAR 后给予生理盐水
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患者将接受 TEVAR
其他名称：
其余120例患者给予生理盐水作为对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主动脉相关不良事件
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TEVAR 后 30 天死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
|
腔内修复成功率
大体时间：24个月
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24个月
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|
药物相关不良事件
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zaiping Jing, Doctor、Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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