Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid på prognosen for TEVAR

13. august 2015 opdateret af: Zaiping JING, Changhai Hospital

Prognostisk værdi af enkeltdosis glukokortikoid efter endovaskulær reparation til aortadissektion

For at udforske den potentielle prognostiske effekt af glukokortikoid på de postoperative aorta-relaterede bivirkninger efter aortadissektion, patienter gennemgik thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR), vil glukokortikoid (30 mg/kg) blive givet intravenøst ​​inden for 2 timer efter TEVAR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Antal patienter: 240 patienter vil blive inkluderet og taget TEVAR. Ca. 120 patienter vil blive givet glukokortikoid inden for 2 timer efter TEVAR som forsøgsgruppe, og de øvrige 120 patienter vil blive givet saltvand som kontrolgruppe.

Opfølgning: 1. aorta computertomografisk angiografi (CTA) undersøgelse 6, 12 og 24 måneder efter TEVAR; 2. telefonisk eller klinisk opfølgning ved 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Primært resultatmål: aorta-relaterede bivirkninger. Andet resultatmål: 30-dages dødelighed efter TEVAR, succesrate for endovaskulær reparation, lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 18 til 80, mand eller ugravid kvinde;
  2. diagnosticeret som aortadissektion, med undtagelse af intramuralt hæmatom og penetrerende aortasår;
  3. kompliceret aortadissektion med klare indikationer af TEVAR;
  4. frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular;
  5. god overholdelse af instruktionerne og samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen passende fartøjer nærmer sig;
  2. patienter med bindevævssygdomme (såsom Marfans syndrom);
  3. patienter med endokrin sygdom, såsom diabetes mellitus, eller som gennemgår hormonterapi;
  4. dårlig overholdelse af instruktionerne og opfølgning;
  5. allergisk over for nitinol og kontrastmiddel;
  6. forventet levetid er mindre end 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEVAR+GC
Patienterne gennemgik TEVAR. Derefter vil glukokortikoider blive givet intravenøst ​​efter TEVAR
Procedure: TEVAR
Patienterne vil blive udført TEVAR
Andre navne:
  • thorax endovaskulær aorta reparation
Medicin: Glukokortikoider
Omkring 120 patienter vil få glukokortikoider inden for 2 timer efter TEVAR som forsøgsgruppe
Andre navne:
  • methylprednisolon
Placebo komparator: TEVAR+Køretøj
Patienterne gennemgik TEVAR. Derefter vil der blive givet saltvand efter TEVAR
Procedure: TEVAR
Patienterne vil blive udført TEVAR
Andre navne:
  • thorax endovaskulær aorta reparation
Medicin: saltvand
De øvrige 120 patienter vil få saltvand som kontrolgruppe
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed efter TEVAR
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Succesrate for endovaskulær reparation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaiping Jing, Doctor, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-AD-2015-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med TEVAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner