幹細胞注入療法を受けた慢性歯周病患者の歯周再生
2015年8月13日 更新者：Songlin Wang
同種ヒト歯髄幹細胞注入療法を受けた慢性歯周病患者の局所歯周再生に関する研究
この研究の目的は、局所感染歯周組織への同種ヒト歯髄幹細胞(DPSC)の臨床注射の安全性を評価し、同種異系DPSCの注射が慢性歯周病の治療に効果的な方法であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、慢性歯周炎と診断された40人の患者が歯周スケーリングとルートプレーニングを受ける予定です。
患者はベースラインでランダムに 2 つのグループに分けられます。試験グループでは、20 人の慢性歯周炎患者が局所 DPSC 注射を使用して治療されます。
一方、対照群にはプラセボを使用して治療を受ける 20 人の患者が含まれます。
Quigley-Hein プラークインデックス (QHI)、プロービング時出血 (BoP)、プロービング深さ (PD)、臨床付着レベル (CAL)、および歯肉退縮 (GR) を含む臨床検査は、研究中のさまざまな時点で実行されます。
放射線検査および臨床検査は、手術後 12 か月までの治癒後期に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Capital Medical University School of Stomatology
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コンタクト：
- Jingchao Hu, Ph.D
- 電話番号：+86 13716607107
- メール：hujingchao117@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
歯周病の診断は、以下の臨床評価に基づいて行われます。
- クイグリー・ハイン指数 (QHI)
- プロービング時の出血 (BoP)
- ポケットプロービング深さ (PD)
- 歯肉退縮（GR）
- 臨床愛着レベル (CAL)
- 分岐部の関与、および
- X線検査による評価。 この研究のベースラインにあるすべての患者は、初期治療を受けており、次の段階に含まれる口腔衛生の適格レベルに達している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、
- 喫煙者、
- 免疫抑制状態または糖尿病患者、
- 患者は歯肉肥大を示し、
- 前投薬が必要であり、
- 全身性抗炎症薬を服用している方、または
- 抗生物質を服用したり、
- 研究前6か月以内に歯周器具を受け取った人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPSC注入
20人の患者様に、歯周スケーリングとルートプレーニングの直後に、局所的な歯周欠損部にDPSC注射（100万細胞/0.5ml）を行います。
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1000,000個のDPSCを含む0.5mlの生理食塩水調製物を、歯周スケーリングおよびルートプレーニングの直後に局所的な歯周欠損に注射した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
20人の患者は、歯周スケーリングとルートプレーニングの直後に、局所的な歯周欠損に生理食塩水の注射を受けます。
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歯周スケーリングおよびルートプレーニングの直後に、0.5mlの生理食塩水調製物を局所的な歯周欠損に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後のCT検査によるベースライン歯槽骨体積からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年。
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ベースラインと介入後 1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quigley-Hein プラークインデックス (QHI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1 年時点のプロービング時ベースライン出血 (BoP) からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年。
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ベースラインと介入後 1 年。
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1 年後のベースライン プロービング深度 (PD) からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年。
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ベースラインと介入後 1 年。
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1年後のベースライン臨床愛着レベル（CAL）からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 1 年
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ベースラインと介入後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Songlin Wang, Ph.D、Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。