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Rigenerazione parodontale di pazienti con malattia parodontale cronica che ricevono terapia con iniezioni di cellule staminali

13 agosto 2015 aggiornato da: Songlin Wang

Studio della rigenerazione parodontale locale di pazienti con malattia parodontale cronica che ricevono terapia di iniezione di cellule staminali della polpa dentale umana allogenica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione clinica di cellule staminali della polpa dentale umana allogenica (DPSC) nel tessuto parodontale infetto locale e determinare se l'iniezione di DPSC allogenico sia un modo efficace nel trattamento della malattia parodontale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 40 pazienti a cui è stata diagnosticata la parodontite cronica che riceveranno il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare. I pazienti saranno divisi casualmente alla linea di base in due gruppi. Nel gruppo di test, 20 pazienti con parodontite cronica saranno trattati utilizzando l'iniezione locale di DPSC. Considerando che, un gruppo di controllo conterrà 20 pazienti che saranno trattati con placebo. L'esame clinico comprendente l'indice di placca di Quigley-Hein (QHI), il sanguinamento al sondaggio (BoP), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL) e la recessione gengivale (GR) verranno eseguiti in diversi punti temporali durante lo studio. L'esame radiografico e clinico sarà effettuato durante la fase di guarigione tardiva fino a 12 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di malattia parodontale si baserà sulla valutazione clinica di:

    • Indice di Quigley-Hein (QHI)
    • Sanguinamento al sondaggio (BoP)
    • Profondità di tastatura della tasca (PD)
    • recessione gengivale (GR)
    • Livello di attaccamento clinico (CAL)
    • coinvolgimento della forcazione, e
    • valutazione radiografica. Tutti i pazienti al basale di questo studio avrebbero dovuto ricevere il trattamento iniziale e aver raggiunto il livello qualificato di igiene orale per essere inclusi nella fase successiva.

Criteri di esclusione:

  • Incinta,
  • fumatori,
  • pazienti immunodepressi o diabetici,
  • i pazienti presentano ipertrofia gengivale,
  • richiedono premedicazione, e
  • che hanno assunto farmaci antinfiammatori sistemici, o
  • ha preso antibiotici o
  • ricevuto strumentazione parodontale entro 6 mesi prima dello studio, sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione DPSC
20 pazienti riceveranno l'iniezione di DPSC (1000000 cellule/0,5 ml) sui difetti parodontali locali immediatamente dopo il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare.
Genetico: Iniezione DPSC
Una preparazione salina da 0,5 ml contenente 1000000 DPSC è stata iniettata nei difetti parodontali locali immediatamente dopo il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare.
Comparatore placebo: Controllo placebo
20 pazienti riceveranno l'iniezione di soluzione salina nei difetti parodontali locali immediatamente dopo il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare.
Altro: Placebo
Una preparazione salina da 0,5 ml è stata iniettata nei difetti parodontali locali immediatamente dopo il ridimensionamento parodontale e la levigatura radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al volume osseo alveolare basale esaminato mediante tomografia computerizzata (TC) a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno dopo l'intervento.
Baseline e 1 anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice della placca di Quigley-Hein (QHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dal basale Sanguinamento al sondaggio (BoP) a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno dopo l'intervento.
Baseline e 1 anno dopo l'intervento.
Variazione dalla profondità di sondaggio (PD) al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno dopo l'intervento.
Baseline e 1 anno dopo l'intervento.
Variazione rispetto al livello di attacco clinico (CAL) basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'intervento
Basale e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Songlin Wang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CapitalMedicalU-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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