Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale regeneratie van patiënten met chronische parodontitis die stamcelinjectietherapie krijgen

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Songlin Wang

Studie van lokale parodontale regeneratie van patiënten met chronische parodontitis die allogene menselijke tandpulpstamcellen krijgen met injectietherapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van klinische injectie van allogene humane tandpulpstamcellen (DPSC) in lokaal geïnfecteerd parodontaal weefsel te evalueren en te bepalen of injectie van allogene DPSC een effectieve manier is bij de behandeling van chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zullen 40 patiënten betrokken zijn bij wie de diagnose chronische parodontitis is gesteld, die parodontale schilfering en wortelplanning zullen ondergaan. Patiënten worden bij de basislijn willekeurig verdeeld in twee groepen. In de testgroep zullen 20 patiënten met chronische parodontitis worden behandeld met lokale DPSC-injectie. Terwijl een controlegroep 20 patiënten zal bevatten die met een placebo zullen worden behandeld. Klinisch onderzoek inclusief Quigley-Hein plaque-index (QHI), bloeding bij sonderen (BoP), sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en tandvleesrecessie (GR) zal tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd. Radiografisch en klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de late genezingsfase tot 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van parodontitis zal gebaseerd zijn op klinische beoordeling van:

    • Quigley-Hein-index (QHI)
    • Bloeden bij sonderen (BoP)
    • Zak sondeerdiepte (PD)
    • tandvleesrecessie (GR)
    • Klinisch hechtingsniveau (CAL)
    • furcatie-betrokkenheid, en
    • radiografische beoordeling. Alle patiënten bij de basislijn van deze studie zouden de initiële behandeling moeten hebben gekregen en het gekwalificeerde niveau van mondhygiëne moeten hebben bereikt om in de volgende fase te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger,
  • rokers,
  • immunosuppressieve of diabetespatiënten,
  • patiënten vertonen tandvleeshypertrofie,
  • premedicatie nodig hebben, en
  • die systemische ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, of
  • antibiotica hebben genomen of
  • parodontale instrumenten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPSC-injectie
20 patiënten zullen DPSC-injectie (1000000 cellen / 0,5 ml) krijgen op de lokale parodontale defecten onmiddellijk na parodontale schilfering en wortelplaning.
Genetisch: DPSC-injectie
Een zoutoplossing van 0,5 ml die 1000000 DPSC's bevatte, werd onmiddellijk na parodontale schilfering en wortelschaafing geïnjecteerd bij de lokale parodontale defecten.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
20 patiënten krijgen direct na parodontale schilfering en wortelplaning een injectie met zoutoplossing op de lokale parodontale defecten.
Ander: Placebo
Onmiddellijk na parodontale schilfering en wortelschaafing werd een 0,5 ml zoutoplossing geïnjecteerd op de lokale parodontale defecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline alveolair botvolume onderzocht door computertomografie (CT) na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na interventie.
Baseline en 1 jaar na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quigley-Hein plaque-index (QHI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering van basislijnbloeding bij sonderen (BoP) na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na interventie.
Baseline en 1 jaar na interventie.
Verandering van Baseline Probing depth (PD) na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na interventie.
Baseline en 1 jaar na interventie.
Verandering ten opzichte van Baseline Clinical Attachment Level (CAL) na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na interventie
Baseline en 1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Songlin Wang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CapitalMedicalU-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op DPSC-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren