Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen injektiohoitoa saavien kroonista parodontaalista sairautta sairastavien potilaiden periodontaalinen regeneraatio

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Songlin Wang

Tutkimus paikallisesta periodontaalisesta regeneraatiosta kroonista parodontaalista sairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat allogeenistä ihmisen hammaspulpin kantasolujen injektiohoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen allogeenisen hammasmassan kantasolun (DPSC) kliinisen injektion turvallisuutta paikallisessa infektoituneessa parodontaalikudoksessa ja selvittää, onko allogeenisen DPSC:n injektio tehokas tapa kroonisen parodontaalisen sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti, ja heille suoritetaan hilseily ja juurien höyläys. Potilaat jaetaan satunnaisesti lähtötasolla kahteen ryhmään. Testiryhmässä 20 kroonista parodontiittipotilasta hoidetaan paikallisella DPSC-injektiolla. Kontrolliryhmässä on 20 potilasta, joita hoidetaan lumelääkkeellä. Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien Quigley-Heinin plakkiindeksi (QHI), verenvuoto koettaessa (BoP), mittaussyvyys (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL) ja ienvauma (GR), suoritetaan eri ajankohtina tutkimuksen aikana. Röntgentutkimus ja kliininen tutkimus tehdään myöhäisen paranemisvaiheen aikana 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontaalisen sairauden diagnoosi perustuu kliiniseen arviointiin:

    • Quigley-Heinin indeksi (QHI)
    • Bleeding on Probing (BoP)
    • Pocket Probing Depth (PD)
    • ienlama (GR)
    • Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
    • furkaatioon osallistuminen ja
    • röntgenkuvaus. Kaikkien tämän tutkimuksen lähtötilanteessa olevien potilaiden olisi pitänyt saada ensimmäinen hoito ja saavuttaa pätevä suuhygieniataso, jotta ne voidaan ottaa mukaan seuraavaan vaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana,
  • tupakoitsijat,
  • immunosuppressiopotilaat tai diabetespotilaat,
  • potilailla on ienhypertrofiaa,
  • vaativat esilääkitystä ja
  • jotka ovat käyttäneet systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai
  • olet käyttänyt antibiootteja tai
  • jotka on saanut parodontaalisen instrumentoinnin 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPSC-injektio
20 potilasta saa DPSC-injektion (1000000 solua/0,5 ml) paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi parodontaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
Geneettinen: DPSC-injektio
0,5 ml:n suolaliuosvalmistetta, joka sisälsi 1 000 000 DPSC:tä, injektoitiin paikallisiin periodontaalisiin vaurioihin välittömästi parodontaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
20 potilasta saa suolaliuosruiskeen paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi parodontaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
Muut: Plasebo
0,5 ml suolaliuosta ruiskutettiin paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi parodontaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos alveolaarisen luun tilavuuden lähtötilanteesta, joka on tutkittu tietokonetomografialla (CT) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Quigley-Heinin plakkiindeksi (QHI)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutos lähtötilanteen verenvuodosta luotauksessa (BoP) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötilanteen mittaussyvyydestä (PD) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Muutos perustason kliinisestä kiinnittymistasosta (CAL) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Songlin Wang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CapitalMedicalU-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa