Regeneracja przyzębia u pacjentów z przewlekłą chorobą przyzębia otrzymujących terapię iniekcyjną komórkami macierzystymi
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Songlin Wang
Badanie miejscowej regeneracji przyzębia u pacjentów z przewlekłą chorobą przyzębia otrzymujących terapię iniekcyjną allogenicznymi ludzkimi komórkami macierzystymi miazgi zębowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego wstrzyknięcia allogenicznych ludzkich komórek macierzystych miazgi zęba (DPSC) w miejscowo zakażoną tkankę przyzębia oraz określenie, czy wstrzyknięcie allogenicznego DPSC jest skutecznym sposobem leczenia przewlekłej choroby przyzębia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 40 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia, które otrzymają skaling przyzębia i wyrównywanie korzeni.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na linii podstawowej na dwie grupy. W grupie testowej 20 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia będzie leczonych miejscowym zastrzykiem DPSC.
Natomiast grupa kontrolna składać się będzie z 20 pacjentów, którzy będą leczeni placebo.
Badanie kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina (QHI), krwawienie podczas sondowania (BoP), głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i recesja dziąseł (GR) zostaną przeprowadzone w różnych punktach czasowych podczas badania.
Badanie radiologiczne i kliniczne zostanie przeprowadzone w późnej fazie gojenia do 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University School of Stomatology
-
Kontakt:
- Jingchao Hu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13716607107
- E-mail: hujingchao117@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie choroby przyzębia będzie oparte na ocenie klinicznej:
- Wskaźnik Quigleya-Heina (QHI)
- Krwawienie podczas sondowania (BoP)
- Głębokość sondowania kieszeni (PD)
- recesja dziąsła (GR)
- Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
- zajęcie furkacji i
- ocena radiologiczna. Wszyscy pacjenci na linii podstawowej tego badania powinni otrzymać wstępne leczenie i osiągnąć kwalifikowany poziom higieny jamy ustnej, aby mogli zostać włączeni do następnego etapu.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży,
- palacze,
- pacjenci z obniżoną odpornością lub cukrzycą,
- u pacjentów występuje przerost dziąseł,
- wymagają premedykacji i
- którzy przyjmowali ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub
- przyjmował antybiotyki lub
- otrzymali instrumentację periodontologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk DPSC
20 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie DPSC (1000000 komórek/0,5 ml) w miejscowe ubytki przyzębia natychmiast po skalingu przyzębia i wygładzeniu korzeni.
|
0,5 ml preparatu soli fizjologicznej zawierającego 1000000 DPSC wstrzyknięto w miejscowe ubytki przyzębia natychmiast po skalingu przyzębia i wygładzeniu korzeni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
20 pacjentów otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w miejscowe ubytki przyzębia natychmiast po skalingu przyzębia i wygładzaniu korzeni.
|
0,5 ml preparatu soli fizjologicznej wstrzykiwano w miejscowe ubytki przyzębia bezpośrednio po skalingu przyzębia i wygładzaniu korzeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości kości wyrostka zębodołowego w porównaniu z wartością wyjściową zbadana za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytek Quigleya-Heina (QHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od początkowego krwawienia podczas sondowania (BoP) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
|
Zmiana od podstawowej głębokości sondowania (PD) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu przywiązania klinicznego (CAL) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CapitalMedicalU-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .