- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523651
Régénération parodontale des patients atteints de maladie parodontale chronique recevant une thérapie par injection de cellules souches
13 août 2015 mis à jour par: Songlin Wang
Étude de la régénération parodontale locale de patients atteints de maladie parodontale chronique recevant une thérapie par injection de cellules souches de pulpe dentaire humaine allogénique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'injection clinique de cellules souches de pulpe dentaire humaine allogénique (DPSC) dans le tissu parodontal infecté local et de déterminer si l'injection de DPSC allogénique est un moyen efficace dans le traitement de la maladie parodontale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera 40 patients chez qui on a diagnostiqué une parodontite chronique et qui recevront un détartrage parodontal et un surfaçage radiculaire.
Les patients seront divisés au hasard au départ en deux groupes. Dans le groupe test, 20 patients atteints de parodontite chronique seront traités par injection locale de DPSC.
Alors qu'un groupe témoin contiendra 20 patients qui seront traités avec un placebo.
L'examen clinique, y compris l'indice de plaque de Quigley-Hein (QHI), le saignement au sondage (BoP), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL) et la récession gingivale (GR) sera effectué à différents moments de l'étude.
L'examen radiographique et clinique sera effectué pendant la phase de cicatrisation tardive jusqu'à 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songlin Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13601324511
- E-mail: slwang@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Capital Medical University School of Stomatology
-
Contact:
- Jingchao Hu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13716607107
- E-mail: hujingchao117@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de la maladie parodontale sera basé sur l'évaluation clinique de :
- Indice de Quigley-Hein (QHI)
- Saignement au sondage (BoP)
- Profondeur de sondage de poche (PD)
- récession gingivale (GR)
- Niveau d'attachement clinique (CAL)
- atteinte de la furcation et
- bilan radiographique. Tous les patients au départ de cette étude doivent avoir reçu le traitement initial et atteint le niveau qualifié d'hygiène bucco-dentaire pour être inclus dans l'étape suivante.
Critère d'exclusion:
- Enceinte,
- les fumeurs,
- patients immunodéprimés ou diabétiques,
- les patients présentent une hypertrophie gingivale,
- nécessitent une prémédication, et
- qui ont pris des médicaments anti-inflammatoires systémiques, ou
- avez pris des antibiotiques ou
- reçu une instrumentation parodontale dans les 6 mois précédant l'étude, sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection DPSC
20 patients recevront une injection de DPSC (1000000 cellules/0,5 ml) au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le détartrage parodontal et le surfaçage radiculaire.
|
Une préparation saline de 0,5 ml contenant 1 000 000 DPSC a été injectée au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le détartrage parodontal et le surfaçage radiculaire.
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
20 patients recevront une injection saline au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le détartrage parodontal et le surfaçage radiculaire.
|
Une préparation saline de 0,5 ml a été injectée au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le détartrage parodontal et le surfaçage radiculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au volume osseux alvéolaire initial examiné par tomodensitométrie (TDM) à 1 an
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de plaque de Quigley-Hein (QHI)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Changement par rapport à la ligne de base Saignement au sondage (BoP) à 1 an
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Changement par rapport à la profondeur de sondage de base (PD) à 1 an
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Au départ et 1 an après l'intervention.
|
Changement par rapport au niveau d'attachement clinique de base (CAL) à 1 an
Délai: Au départ et 1 an après l'intervention
|
Au départ et 1 an après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction, Capital Medical University School of Stomatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CapitalMedicalU-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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