Регенерация пародонта у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта, получающих инъекционную терапию стволовыми клетками
13 августа 2015 г. обновлено: Songlin Wang
Изучение локальной регенерации пародонта у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта, получающих инъекционную терапию аллогенными стволовыми клетками пульпы зуба человека
Целью данного исследования является оценка безопасности клинических инъекций аллогенных стволовых клеток пульпы зуба человека (DPSC) в местные инфицированные ткани пародонта и определение того, является ли инъекция аллогенных DPSC эффективным способом лечения хронических заболеваний пародонта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 40 пациентов, у которых был диагностирован хронический пародонтит, которым будет проведено удаление зубного камня и полировка корня.
Исходно пациенты будут случайным образом разделены на две группы. В тестовой группе 20 пациентов с хроническим пародонтитом будут лечиться с помощью местной инъекции DPSC.
Принимая во внимание, что контрольная группа будет состоять из 20 пациентов, которых будут лечить плацебо.
Клиническое обследование, включая индекс зубного налета Квигли-Хейна (QHI), кровоточивость при зондировании (BoP), глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и рецессию десны (GR), будет выполняться в разные моменты времени во время исследования.
Рентгенологическое и клиническое обследование будет проводиться на поздней стадии заживления до 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Capital Medical University School of Stomatology
-
Контакт:
- Jingchao Hu, Ph.D
- Номер телефона: +86 13716607107
- Электронная почта: hujingchao117@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз пародонтита будет основываться на клинической оценке:
- Индекс Куигли-Хейна (QHI)
- Кровотечение при зондировании (BoP)
- Глубина зондирования кармана (PD)
- рецессия десны (GR)
- Уровень клинической привязанности (CAL)
- вовлечение фуркаций и
- рентгенологическая оценка. Все пациенты на исходном этапе этого исследования должны были получить начальное лечение и достичь квалифицированного уровня гигиены полости рта, чтобы быть включенными в следующий этап.
Критерий исключения:
- Беременная,
- курильщики,
- больные с иммуносупрессией или сахарным диабетом,
- у пациентов наблюдается гипертрофия десен,
- требуют премедикации и
- которые принимали системные противовоспалительные препараты или
- принимали антибиотики или
- получили пародонтальные инструменты в течение 6 месяцев до исследования, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция DPSC
20 пациентов получат инъекцию DPSC (1000000 клеток/0,5 мл) в локальные пародонтальные дефекты сразу после пародонтального скейлинга и полировки корней.
|
0,5 мл физиологического раствора, содержащего 1000000 DPSC, вводили в локальные пародонтальные дефекты сразу после пародонтального скейлинга и полировки корней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
20 пациентов получат инъекции физиологического раствора в локальные пародонтальные дефекты сразу после пародонтального скейлинга и полировки корней.
|
0,5 мл солевого раствора вводили в локальные пародонтальные дефекты сразу после пародонтального скейлинга и полировки корней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема альвеолярной кости по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью компьютерной томографии (КТ) через 1 год.
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс зубного налета Куигли-Хейна (QHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании (BoP) через 1 год
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
|
Изменение глубины зондирования (PD) по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
Исходно и через 1 год после вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической привязанности (CAL) через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CapitalMedicalU-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .