Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal regenerering af patienter med kronisk parodontale sygdom, der modtager stamcelle-injektionsterapi

13. august 2015 opdateret af: Songlin Wang

Undersøgelse af lokal periodontal regenerering af patienter med kronisk parodontale sygdom, der modtager Allogen Human Dental Pulp-stamceller injektionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved klinisk injektion af allogen human dental pulp-stamcelle (DPSC) i lokalt inficeret parodontalvæv og afgøre, om injektion af allogen DPSC er en effektiv måde i behandlingen af ​​kronisk periodontal sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 40 patienter, der blev diagnosticeret som kronisk paradentose, vil modtage periodontal afskalning og rodplaning. Patienterne vil tilfældigt blive opdelt ved basislinjen i to grupper. I testgruppen vil 20 patienter med kronisk parodontitis blive behandlet med lokal DPSC-injektion. Hvorimod en kontrolgruppe vil indeholde 20 patienter, som vil blive behandlet med placebo. Klinisk undersøgelse, inklusive Quigley-Hein plakindeks (QHI), blødning ved sondering (BoP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og tandkødsrecession (GR) vil blive udført på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Radiografisk og klinisk undersøgelse vil blive udført i den sene helingsfase op til 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paradentose vil være baseret på klinisk vurdering af:

    • Quigley-Hein indeks (QHI)
    • Blødning ved sondering (BoP)
    • Pocket Probing Depth (PD)
    • gingival recession (GR)
    • Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
    • furkationsinddragelse og
    • radiografisk vurdering. Alle patienter på basislinjen i denne undersøgelse skulle have modtaget den indledende behandling og nået det kvalificerede niveau af mundhygiejne til at blive inkluderet i næste fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid,
  • rygere,
  • immunsupprimerede eller diabetespatienter,
  • patienter udviser gingival hypertrofi,
  • kræver præmedicinering, og
  • som har taget systemisk antiinflammatorisk medicin, eller
  • har taget antibiotika eller
  • modtaget periodontal instrumentering inden for 6 måneder før undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPSC injektion
20 patienter vil modtage DPSC-injektion (1000000 celler/0,5 ml) ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter parodontal afskalning og rodplaning.
Genetisk: DPSC injektion
Et 0,5 ml saltvandspræparat indeholdende 1000000 DPSC'er blev injiceret ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter periodontal afskalning og rodplaning.
Placebo komparator: Placebo kontrol
20 patienter vil få saltvandsindsprøjtning ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter parodontal afskalning og rodplaning.
Andet: Placebo
Et 0,5 ml saltvandspræparat blev injiceret ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter parodontal afskalning og rodplaning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline alveolær knoglevolumen undersøgt ved computertomografi (CT) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention.
Baseline og 1 år efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quigley-Hein plakindeks (QHI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline blødning ved sondering (BoP) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention.
Baseline og 1 år efter intervention.
Ændring fra baseline sonderingsdybde (PD) ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention.
Baseline og 1 år efter intervention.
Ændring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år efter intervention
Baseline og 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Songlin Wang

Efterforskere

  • Studieleder: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CapitalMedicalU-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med DPSC injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner