Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal regenerering av pasienter med kronisk periodontal sykdom som mottar injeksjonsterapi med stamceller

13. august 2015 oppdatert av: Songlin Wang

Studie av lokal periodontal regenerering av pasienter med kronisk periodontal sykdom som mottar allogene humane tannmassestamceller injeksjonsterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved klinisk injeksjon av allogen human dental pulpa stamcelle (DPSC) i lokalt infisert periodontalvev og avgjøre om injeksjon av allogen DPSC er en effektiv måte i behandlingen av kronisk periodontal sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 40 pasienter som ble diagnostisert som kronisk periodontitt vil få periodontal avskalling og rotplaning. Pasientene vil tilfeldig deles ved baselinjen i to grupper. I testgruppen vil 20 pasienter med kronisk periodontitt bli behandlet med lokal DPSC-injeksjon. Mens en kontrollgruppe vil inneholde 20 pasienter som vil bli behandlet med placebo. Klinisk undersøkelse inkludert Quigley-Hein plakkindeks (QHI), blødning ved sondering (BoP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og gingival resesjon (GR) vil bli utført på forskjellige tidspunkt i løpet av studien. Radiografisk og klinisk undersøkelse vil bli utført i den sene tilhelingsfasen inntil 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av periodontal sykdom vil være basert på klinisk vurdering av:

    • Quigley-Hein-indeks (QHI)
    • Blødning ved sondering (BoP)
    • Pocket Probing Depth (PD)
    • gingival resesjon (GR)
    • Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
    • furkasjonsinvolvering,og
    • radiografisk vurdering. Alle pasienter ved basislinjen i denne studien skulle ha mottatt den første behandlingen og nådd det kvalifiserte nivået av munnhygiene for å bli inkludert i neste trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid,
  • røykere,
  • immunsupprimerte eller diabetespasienter,
  • pasienter viser gingival hypertrofi,
  • krever premedisinering, og
  • som har tatt systemiske antiinflammatoriske medisiner, eller
  • har tatt antibiotika eller
  • mottatt periodontal instrumentering innen 6 måneder før studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPSC-injeksjon
20 pasienter vil få DPSC-injeksjon (1000000 celler/0,5 ml) ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter periodontal avskalling og rotplaning.
Genetisk: DPSC-injeksjon
Et 0,5 ml saltvannspreparat som inneholdt 1000000 DPSCer ble injisert ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter periodontal avskalling og rotplaning.
Placebo komparator: Placebokontroll
20 pasienter vil få saltvannsinjeksjon ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter periodontal avskalling og rotplaning.
Annen: Placebo
Et 0,5 ml saltvannspreparat ble injisert ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter periodontal avskalling og rotplaning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline alveolært benvolum undersøkt ved computertomografi (CT) etter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon.
Baseline og 1 år etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quigley-Hein plakkindeks (QHI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline blødning ved sondering (BoP) ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon.
Baseline og 1 år etter intervensjon.
Endring fra baseline sonderingsdybde (PD) ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon.
Baseline og 1 år etter intervensjon.
Endring fra Baseline Clinical Attachment Level (CAL) ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år etter intervensjon
Baseline og 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Songlin Wang

Etterforskere

  • Studieleder: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CapitalMedicalU-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere