Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fogágybetegségben szenvedő, őssejt-injekciós terápiában részesülő betegek periodontális regenerációja

2015. augusztus 13. frissítette: Songlin Wang

Allogén humán fogpulpa őssejt injekciós terápiában részesülő krónikus periodontális betegségben szenvedő betegek helyi parodontális regenerációjának vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az allogén humán fogpép őssejt (DPSC) klinikai injekciójának biztonságosságát helyi fertőzött periodontális szövetbe, és megállapítsa, hogy az allogén DPSC injekció hatékony módja-e a krónikus parodontális betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 40 krónikus parodontitisként diagnosztizált beteget vonnak be, és fogágyhámlást és gyökérgyalulást kapnak. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják az alapvonalon. A tesztcsoportban 20 krónikus parodontózisos beteget kezelnek helyi DPSC injekcióval. Míg a kontrollcsoport 20 betegből áll, akiket placebóval kezelnek. A klinikai vizsgálatokat, beleértve a Quigley-Hein plakk indexet (QHI), a vérzést szondázáskor (BoP), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a gingivális recessziót (GR), a vizsgálat különböző időpontjaiban végzik el. A radiográfiai és klinikai vizsgálatot a késői gyógyulási szakaszban, a műtét utáni 12 hónapig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A parodontális betegség diagnózisa a következők klinikai értékelésén alapul:

    • Quigley-Hein index (QHI)
    • Bleeding on Probing (BoP)
    • Pocket Probing Depth (PD)
    • fogíny recesszió (GR)
    • Klinikai kötődési szint (CAL)
    • furkációs érintettség, és
    • radiográfiai értékelés. A vizsgálat alapvonalában lévő összes betegnek megkapnia kellett a kezdeti kezelést, és el kellett volna érnie a szájhigiénia megfelelő szintjét ahhoz, hogy a következő szakaszba bekerülhessen.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes,
  • dohányosok,
  • immunszupprimált vagy cukorbetegek,
  • a betegek gingivális hipertrófiát mutatnak,
  • premedikációt igényelnek, és
  • akik szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedtek, ill
  • szedtek antibiotikumot ill
  • a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül periodontális műszert kapott, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPSC injekció
20 beteg kap DPSC injekciót (1000000 sejt/0,5 ml) a helyi parodontális defektusokba közvetlenül a parodontális hámlás és gyökérgyalulás után.
Genetikai: DPSC injekció
1000000 DPSC-t tartalmazó 0,5 ml-es sóoldatot injektáltunk a helyi parodontális defektusokba közvetlenül a parodontális hámlás és gyökérgyalulás után.
Placebo Comparator: Placebo kontroll
20 beteg kap sóoldatot a helyi fogágydefektusba közvetlenül a parodontális hámlás és gyökérgyalulás után.
Egyéb: Placebo
Közvetlenül a parodontális hámlás és gyökérgyalulás után 0,5 ml-es sóoldatot fecskendeztünk a helyi parodontális defektusokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási alveoláris csonttérfogathoz képest komputertomográfiával (CT) vizsgálva 1 év után
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Quigley-Hein plakk index (QHI)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változás a kiindulási vérzés szondánál (BoP) 1 évnél
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.
Változás a kiindulási szondázási mélységhez (PD) képest 1 évnél
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után.
Változás az alapvonali klinikai kötődési szinthez (CAL) képest 1 év után
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után
Kiindulási és 1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Songlin Wang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CapitalMedicalU-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DPSC injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel