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Regeneración periodontal de pacientes con enfermedad periodontal crónica que reciben terapia de inyección de células madre

13 de agosto de 2015 actualizado por: Songlin Wang

Estudio de regeneración periodontal local de pacientes con enfermedad periodontal crónica que reciben terapia de inyección de células madre de pulpa dental humana alogénica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección clínica de células madre de pulpa dental humana alogénicas (DPSC) en tejido periodontal infectado local y determinar si la inyección de DPSC alogénicas es una forma efectiva en el tratamiento de la enfermedad periodontal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucrará a 40 pacientes que fueron diagnosticados con periodontitis crónica y recibirán raspado periodontal y alisado radicular. Los pacientes se dividirán al azar en la línea de base en dos grupos. En el grupo de prueba, 20 pacientes con periodontitis crónica serán tratados con inyección local de DPSC. Considerando que, un grupo de control contendrá 20 pacientes que serán tratados con placebo. El examen clínico que incluye el índice de placa de Quigley-Hein (QHI), el sangrado al sondaje (BoP), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y la recesión gingival (GR) se realizarán en diferentes momentos durante el estudio. El examen radiográfico y clínico se llevará a cabo durante la fase de cicatrización tardía hasta 12 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de la enfermedad periodontal se basará en la evaluación clínica de:

    • Índice de Quigley-Hein (QHI)
    • Sangrado al sondaje (BoP)
    • Profundidad de sondeo de bolsillo (PD)
    • recesión gingival (RG)
    • Nivel de apego clínico (CAL)
    • afectación de furca, y
    • evaluación radiográfica. Todos los pacientes en la línea de base de este estudio deberían haber recibido el tratamiento inicial y alcanzado el nivel calificado de higiene oral para ser incluidos en la siguiente etapa.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada,
  • fumadores,
  • pacientes inmunodeprimidos o diabéticos,
  • los pacientes presentan hipertrofia gingival,
  • requieren premedicación y
  • que han estado tomando medicamentos antiinflamatorios sistémicos, o
  • ha tomado antibióticos o
  • que hayan recibido instrumentación periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección DPSC
20 pacientes recibirán una inyección de DPSC (1000000 células/0,5 ml) en los defectos periodontales locales inmediatamente después del raspado periodontal y el alisado radicular.
Genético: Inyección DPSC
Se inyectó una preparación salina de 0,5 ml que contenía 1000000 DPSC en los defectos periodontales locales inmediatamente después del raspado periodontal y el alisado radicular.
Comparador de placebos: Control con placebo
20 pacientes recibirán una inyección de solución salina en los defectos periodontales locales inmediatamente después del raspado periodontal y el alisado radicular.
Otro: Placebo
Se inyectó una preparación salina de 0,5 ml en los defectos periodontales locales inmediatamente después del raspado periodontal y el alisado radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del volumen óseo alveolar basal examinado por tomografía computarizada (TC) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la intervención.
Línea de base y 1 año después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de placa de Quigley-Hein (QHI)
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio desde la línea de base Sangrado al sondaje (BoP) al año 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la intervención.
Línea de base y 1 año después de la intervención.
Cambio con respecto a la profundidad de sondaje (PD) inicial al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la intervención.
Línea de base y 1 año después de la intervención.
Cambio desde el nivel de apego clínico (CAL) inicial al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la intervención
Línea de base y 1 año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Songlin Wang

Investigadores

  • Director de estudio: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CapitalMedicalU-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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