Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace parodontu u pacientů s chronickým onemocněním parodontu, kteří dostávají injekční terapii kmenovými buňkami

13. srpna 2015 aktualizováno: Songlin Wang

Studie lokální regenerace parodontu u pacientů s chronickým onemocněním parodontu, kteří dostávají alogenní injekční terapii kmenovými buňkami z lidské zubní dřeně

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost klinické injekce alogenní lidské zubní dřeňové kmenové buňky (DPSC) do lokálně infikované periodontální tkáně a určit, zda je injekce alogenní DPSC účinným způsobem v léčbě chronického onemocnění parodontu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická parodontitida, podstoupí parodontální olupování a hoblování kořenů. Pacienti budou náhodně rozděleni na základní linii do dvou skupin. V testovací skupině bude 20 pacientů s chronickou parodontitidou léčeno pomocí lokální injekce DPSC. Zatímco kontrolní skupina bude obsahovat 20 pacientů, kteří budou léčeni placebem. Klinické vyšetření zahrnující index Quigley-Heinových plaků (QHI), krvácení při sondování (BoP), hloubku sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a recesi dásní (GR) bude prováděno v různých časových bodech během studie. Rentgenové a klinické vyšetření bude provedeno v pozdní fázi hojení až 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění parodontu bude založena na klinickém posouzení:

    • Quigley-Heinův index (QHI)
    • Krvácení při sondování (BoP)
    • Kapesní hloubka sondování (PD)
    • gingivální recese (GR)
    • Úroveň klinického připojení (CAL)
    • zapojení furkace a
    • radiografické vyšetření. Všichni pacienti na základní linii této studie by měli podstoupit počáteční léčbu a dosáhnout kvalifikované úrovně ústní hygieny, aby mohli být zařazeni do další fáze.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná,
  • kuřáci,
  • imunosuprimovaní nebo diabetičtí pacienti,
  • pacienti vykazují hypertrofii dásní,
  • vyžadují premedikaci a
  • kteří užívali systémové protizánětlivé léky, popř
  • užívali antibiotika nebo
  • obdrželi periodontální instrumentaci během 6 měsíců před studií, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování DPSC
20 pacientů dostane injekci DPSC（1000000 buněk/0,5ml） na lokální defekty parodontu ihned po odstranění parodontu a hoblování kořenů.
Genetický: Vstřikování DPSC
0,5ml fyziologický přípravek obsahující 1000000 DPSC byl injikován do lokálních periodontálních defektů bezprostředně po periodontálním olupování a hoblování kořenů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
20 pacientům bude aplikována injekce fyziologického roztoku do lokálních periodontálních defektů ihned po periodontálním olupování a hoblování kořenů.
Jiný: Placebo
0,5 ml fyziologického roztoku bylo injikováno do lokálních periodontálních defektů bezprostředně po periodontálním odlupování a ohoblování kořenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního objemu alveolární kosti vyšetřeného počítačovou tomografií (CT) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci.
Výchozí stav a 1 rok po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quigley-Heinův plakový index (QHI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna od základního krvácení při sondování (BoP) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci.
Výchozí stav a 1 rok po intervenci.
Změna základní hloubky sondování (PD) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci.
Výchozí stav a 1 rok po intervenci.
Změna od základní úrovně klinického připojení (CAL) po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po intervenci
Výchozí stav a 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Songlin Wang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CapitalMedicalU-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování DPSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit