Regeneração periodontal de pacientes com doença periodontal crônica recebendo terapia de injeção de células-tronco
13 de agosto de 2015 atualizado por: Songlin Wang
Estudo da Regeneração Periodontal Local de Pacientes com Doença Periodontal Crônica Recebendo Terapia de Injeção de Células-Tronco de Polpa Dentária Humana Alogênica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção clínica de células-tronco alogênicas da polpa dentária humana (DPSC) no tecido periodontal infectado local e determinar se a injeção de DPSC alogênica é uma forma eficaz no tratamento da doença periodontal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 40 pacientes que foram diagnosticados como periodontite crônica receberão raspagem periodontal e alisamento radicular.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente na linha de base em dois grupos. No grupo de teste, 20 pacientes com periodontite crônica serão tratados com injeção local de DPSC.
Considerando que, um grupo de controle conterá 20 pacientes que serão tratados com placebo.
O exame clínico, incluindo índice de placa de Quigley-Hein (QHI), sangramento à sondagem (BoP), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL) e recessão gengival (GR) será realizado em diferentes momentos durante o estudo.
O exame radiográfico e clínico será realizado durante a fase de cicatrização tardia até 12 meses após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Capital Medical University School of Stomatology
-
Contato:
- Jingchao Hu, Ph.D
- Número de telefone: +86 13716607107
- E-mail: hujingchao117@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico da doença periodontal será baseado na avaliação clínica de:
- Índice de Quigley-Hein (QHI)
- Sangramento à Sondagem (BoP)
- Profundidade de Sondagem de Bolsão (PD)
- recessão gengival (GR)
- Nível de Apego Clínico (CAL)
- envolvimento de furca e
- avaliação radiográfica. Todos os pacientes na linha de base deste estudo deveriam ter recebido o tratamento inicial e atingido o nível qualificado de higiene oral para serem incluídos na próxima etapa.
Critério de exclusão:
- Grávida,
- fumantes,
- imunossuprimidos ou diabéticos,
- pacientes apresentam hipertrofia gengival,
- requerem pré-medicação e
- que estejam tomando medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos, ou
- tomou antibióticos ou
- receberam instrumentação periodontal dentro de 6 meses antes do estudo, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção DPSC
20 pacientes receberão injeção de DPSC (1000000 células/0,5ml) nos defeitos periodontais locais imediatamente após raspagem periodontal e alisamento radicular.
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Uma preparação salina de 0,5 ml contendo 1000000 DPSCs foi injetada nos defeitos periodontais locais imediatamente após a raspagem periodontal e alisamento radicular.
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
20 pacientes receberão injeção de solução salina nos defeitos periodontais locais imediatamente após raspagem periodontal e alisamento radicular.
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Uma preparação salina de 0,5ml foi injetada nos defeitos periodontais locais imediatamente após a raspagem periodontal e alisamento radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do volume basal do osso alveolar examinado por tomografia computadorizada (TC) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de placas de Quigley-Hein (QHI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alteração do sangramento basal na sondagem (BoP) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Alteração da profundidade de sondagem da linha de base (PD) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Linha de base e 1 ano após a intervenção.
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Alteração do nível de inserção clínica basal (CAL) em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano após a intervenção
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Linha de base e 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CapitalMedicalU-1
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