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Parodontale Regeneration von Patienten mit chronischer Parodontitis, die eine Stammzellen-Injektionstherapie erhalten

13. August 2015 aktualisiert von: Songlin Wang

Studie zur lokalen parodontalen Regeneration von Patienten mit chronischer Parodontitis, die eine allogene Injektionstherapie mit menschlichen Zahnmarkstammzellen erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der klinischen Injektion allogener menschlicher Zahnpulpa-Stammzellen (DPSC) in lokal infiziertes parodontales Gewebe zu bewerten und festzustellen, ob die Injektion allogener DPSC ein wirksamer Weg zur Behandlung chronischer Parodontalerkrankungen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 40 Patienten teilnehmen, bei denen eine chronische Parodontitis diagnostiziert wurde. Sie erhalten eine parodontale Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung. Die Patienten werden zu Beginn nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Testgruppe werden 20 Patienten mit chronischer Parodontitis mit lokaler DPSC-Injektion behandelt. Eine Kontrollgruppe hingegen besteht aus 20 Patienten, die mit Placebo behandelt werden. Klinische Untersuchungen einschließlich Quigley-Hein-Plaque-Index (QHI), Blutung beim Sondieren (BoP), Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL) und Zahnfleischrezession (GR) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt. In der späten Heilungsphase bis zu 12 Monate nach der Operation werden radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University School of Stomatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Parodontitis basiert auf der klinischen Beurteilung von:

    • Quigley-Hein-Index (QHI)
    • Blutung beim Sondieren (BoP)
    • Taschensondierungstiefe (PD)
    • Zahnfleischrezession (GR)
    • Klinischer Bindungsgrad (CAL)
    • Furkationsbeteiligung und
    • radiologische Beurteilung. Alle Patienten zu Beginn dieser Studie sollten die Erstbehandlung erhalten haben und das qualifizierte Niveau der Mundhygiene erreicht haben, um in die nächste Phase aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger,
  • Raucher,
  • immunsupprimierte oder Diabetespatienten,
  • Patienten weisen eine Zahnfleischhypertrophie auf,
  • erfordern eine Prämedikation und
  • die systemisch entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben oder
  • Antibiotika eingenommen haben bzw
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie parodontale Instrumente erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPSC-Injektion
20 Patienten erhalten unmittelbar nach der parodontalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung eine DPSC-Injektion (1.000.000 Zellen/0,5 ml) an den lokalen parodontalen Defekten.
Genetisch: DPSC-Injektion
Eine 0,5-ml-Kochsalzlösung mit 1.000.000 DPSCs wurde unmittelbar nach der parodontalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung in die lokalen parodontalen Defekte injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
20 Patienten erhalten unmittelbar nach der parodontalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung eine Kochsalzlösung-Injektion an den lokalen parodontalen Defekten.
Sonstiges: Placebo
Unmittelbar nach der parodontalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurden 0,5 ml Kochsalzlösung in die lokalen parodontalen Defekte injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Alveolarknochenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, untersucht durch Computertomographie (CT) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quigley-Hein-Plaque-Index (QHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung gegenüber Baseline Bleeding on Sonding (BoP) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Änderung der Basis-Sondierungstiefe (PD) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention.
Änderung vom Baseline Clinical Attachment Level (CAL) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Songlin Wang

Ermittler

  • Studienleiter: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CapitalMedicalU-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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